Badanie zawiesiny okulistycznej JMKX003948 u zdrowych uczestników
12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jemincare
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z zawiesiną okulistyczną JMKX003948 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielu dawek (-ów) wśród zdrowych uczestników u zdrowych uczestników
Badanie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 zawiesiny okulistycznej JMKX003948 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i PK pojedynczych i wielu dawek wstępujących u zdrowych uczestników.
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do otrzymania zawiesiny okulistycznej JMKX003948 (1%, 2%, 3%lub 5%) lub pasującego placebo (JMKX003948 Zawieszenie okulistyczne: placebo = 6: 2, n = 8 na kohortę).
Planowane jest pięć kohort (kohorta 1-5). Kohorty mogłyby również deskalować do niższego stężenia, jeśli preparat prąd nie był tolerowany (kohorta 1B, 2B i 3B). W przypadku deeskalacji kohorta 1B i 2B będą nadal eskalować odpowiednio do kohorty 1C i kohorty 2C.
Uczestnicy zostaną przyjęci na stronę w dniu -1 po badaniu (do 28 dni) i pozostaną zamieszkani do 14 dnia dla kohorty 1-4, dzień 8 dla innych kohort.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medical Mabager
- Numer telefonu: +8613761964261
- E-mail: shiyingyun@jemincere.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe dorosłe samce i/lub kobiety, w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w dniu podpisanego formularza zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18 i mniej niż 32 (kg/m2) i minimalna masa ciała 45 kg.
- Może uczestniczyć i przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń badań, a także chęć wyrażania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Kobiety o potencjale zawierającym dzieci i aktywne seksualnie samce chętne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji z badań przesiewowych do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego. Ponadto uczestnicy nie mogą przekazywać nasienia/jaja na okres określony powyżej.
Kryteria wykluczenia:
- Historia choroby powierzchni oka, drewna, ośrodkowego układu nerwowego, stanu psychiatrycznego i psychicznego, układu sercowo -naczyniowego, nerek, wątroby, układu trawiennego, układu oddechowego lub układu metabolicznego/hormonalnego lub innej choroby, które zdaniem badacza (lub medycznie wykwalifikowany wyznacznik) może sprawić, że uczestnictwo jest niebezpieczne dla uczestnika lub zakłócać oceny badań.
- Wszelkie nieprawidłowe badanie o znaczeniu klinicznym może zakłócać oceny badań w opinii badacza (lub wyznaczonego medycznie wyznaczonego).
- Historia urazu oka lub operacji, w tym LASIK/LASEK.
- Każda skorygowana ostrość wzroku <20/20 lub ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 21 mmHg.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu okulistycznym, które utrudniłyby ocenę gromadzenia oka lub danych według uznania badacza i/lub okulisty (lub wyznaczonego medycznego wyznaczonego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
JMKX003948 Obitalne zawieszenie placebo
|
|
Eksperymentalny: JMKX003948 Zawieszenie okulistyczne
|
JMKX003948 Zawieszenie okulistyczne z preparatem 1% (15 mg/1,5 ml), 2% (30 mg/1,5 ml), 3% (45 mg/1,5 ml), 5% (75 mg/1,5 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Od 1 do dnia do dnia 14
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES)
|
Od 1 do dnia do dnia 14
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym badaniem okulistycznym
Ramy czasowe: Od 1 do dnia do dnia 14
|
Zmiana od podstawowego badania okulistycznego
|
Od 1 do dnia do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: Od 1 do dnia do dnia 14
|
CMAX był najwyższym stężeniem obserwowanym bezpośrednio na podstawie danych
|
Od 1 do dnia do dnia 14
|
|
Obszar pod krzywą koncentracji
Ramy czasowe: Od 1 do dnia do dnia 14
|
Odzwierciedla rzeczywą ekspozycję na leek po podaniu SINLGE i wielokrotnej dawki
|
Od 1 do dnia do dnia 14
|
|
Czas do CMAX (TMAX)
Ramy czasowe: Od 1 do dnia do dnia 14
|
TMAX był czasem na maksymalne zaobserwowane stężenie osocza
|
Od 1 do dnia do dnia 14
|
|
Eliminacja półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Od 1 do dnia do dnia 14
|
Półtrodzony okres rozpadu osocza to czas mierzony dla stężenia w osoczu, aby zmniejszyć o połowę.
|
Od 1 do dnia do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JMKX003948-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .