Studio di JMKX003948 Sospensione oftalmica in partecipanti sani
12 febbraio 2025 aggiornato da: Jemincare
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su sospensione oftalmica JMKX003948 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dose ascendenti singoli e multipli in sani
Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 1 della sospensione oftalmica JMKX003948 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di dosi ascendenti singoli e multiple in partecipanti sani.
Il partecipante sarà randomizzato a ricevere la sospensione oftalmica JMKX003948 (1%, 2%, 3%o 5%) o corrispondente al placebo (JMKX003948 Sospensione oftalmica: placebo = 6: 2, n = 8 per coorte).
Sono previste cinque coorti (coorte 1-5). Le coorti potrebbero anche de-escalarsi a una concentrazione inferiore se la formulazione di corrente non fosse tollerata (coorte 1b, 2b e 3b). In caso di de-escalation, la coorte 1b e 2b continueranno a intensificarsi rispettivamente alla coorte 1c e alla coorte 2c.
I partecipanti saranno ammessi al sito il giorno -1 dopo lo screening (fino a 28 giorni) e rimangono domiciliati fino al giorno 14 per la coorte 1-4, giorno 8 per altre coorti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medical Mabager
- Numero di telefono: +8613761964261
- Email: shiyingyun@jemincere.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e/o femmine di adulti sani, dai 18 ai 45 anni (inclusivi) alla data del modulo di consenso firmato.
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18 e meno di 32 (kg/m2) e un peso corporeo minimo di 45 kg.
- In grado di partecipare e rispettare tutte le procedure e le restrizioni di studio e disposto a fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Donne del potenziale che portano i bambini e maschi sessualmente attivi disposti a utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci dallo screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco in studio. Inoltre, i partecipanti non devono donare sperma/uovo per il periodo di tempo sopra specificato.
Criteri di esclusione:
- Storia della malattia della superficie oculare, del fondo, del sistema nervoso centrale, delle condizioni psichiatriche e psicologiche, del sistema cardiovascolare, dei reni, del fegato, del sistema digestivo, del sistema respiratorio o del sistema metabolico/endocrino o di altre malattie che, secondo l'opinione dello studio (o medico Designato qualificato) può rendere la partecipazione non sicura per il partecipante o interferire con le valutazioni dello studio.
- Qualsiasi esame anormale con significato clinico può interferire con le valutazioni dello studio in opinione dell'investigatore (o designato qualificato dal punto di vista medico).
- Storia del trauma oculare o della chirurgia tra cui Lasik/LASEK.
- Qualsiasi acuità visiva corretta <20/20 o pressione intraoculare ≥ 21 mmHg.
- Anomalie clinicamente significative sull'esame oftalmico che ostacolerebbero la valutazione dell'occhio o la raccolta dei dati a discrezione dell'investigatore e/o dell'oftalmologo (o designato qualificato dal punto di vista medico).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
JMKX003948 Sospensione oftalmica Placebo
|
|
Sperimentale: JMKX003948 Sospensione oftalmica
|
JMKX003948 Sospensione oftalmica con formulazione 1% (15 mg/1,5 ml), 2% (30 mg/1,5 ml), 3% (45 mg/1,5 ml), 5% (75 mg/1,5 ml)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno14
|
Incidenza di eventi avversi (AES)
|
Dal giorno 1 al giorno14
|
|
Numero di partecipanti con esame oftalmico anormale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno14
|
Modifica dal basale dell'esame oftalmico
|
Dal giorno 1 al giorno14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione massima (CMAX)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno14
|
CMAX è stata la più alta concentrazione osservata direttamente dai dati
|
Dal giorno 1 al giorno14
|
|
Area sotto la curva del tempo di concentramento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno14
|
Riflette l'effettiva esposizione del corpo al farmaco dopo la somministrazione di sinlge e dose multipla
|
Dal giorno 1 al giorno14
|
|
Time to Cmax (TMAX)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno14
|
Tmax era il momento di raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata
|
Dal giorno 1 al giorno14
|
|
Emifiega di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno14
|
L'emivita di decadimento del plasma è il tempo misurato per la metà della concentrazione plasmatica della metà.
|
Dal giorno 1 al giorno14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JMKX003948-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .