Исследование JMKX003948 Офтальмологическая подвеска у здоровых участников
12 февраля 2025 г. обновлено: Jemincare
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 JMKX003948 Офтальмологическая суспензия для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики одиночной и множественной восходящей дозы (ах) у здоровых участников
Исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 1 фазы 1 JMKX003948 офтальмологической суспензии для оценки безопасности, переносимости и PK однократных и множественных восходящих доз у здоровых участников.
Участник будет рандомизирован для получения либо JMKX003948, офтальмологической суспензии (1%, 2%, 3%или 5%), либо сопоставления плацебо (JMKX003948 Офтальмосная подвеска: плацебо = 6: 2, n = 8 на когорту).
Планируются пять когортов (когорта 1-5). Когорты также могут деэскала до более низкой концентрации, если текущая состава не переносилась (когорта 1b, 2b и 3b). В случае деэскалации когорта 1b и 2b будут продолжать переходить в когорту 1c и когорту 2c соответственно.
Участники будут допущены на сайт в день -1 после скрининга (до 28 дней) и останутся в дому до 14 лет для когорты 1-4, день 8 для других когортов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Mabager
- Номер телефона: +8613761964261
- Электронная почта: shiyingyun@jemincere.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и/или женщины, в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на дату подписанного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18 и менее 32 (кг/м2) и минимальная масса тела 45 кг.
- Способен участвовать и соблюдать все процедуры и ограничения обучения, а также желать предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Женщины детского потенциала и сексуально активных мужчин, желающих использовать высокоэффективные методы контрацепции от скрининга до 3 месяцев после последней дозы учебного препарата. Кроме того, участники не должны пожертвовать сперму/яйцо за период времени, указанный выше.
Критерии исключения:
- История заболеваний поверхности глазного, глазного дна, центральной нервной системы, психиатрического и психологического состояния, сердечно -сосудистой системы, почки, печени, пищеварительной системы, респираторной системы или метаболической/эндокринной системы или другого заболевания, которые, по мнению исследователя (или с медицинской точки зрения. Квалифицированный дизайнер) может сделать участие небезопасным для участника или мешать оценкам исследования.
- Любое аномальное обследование с клинической значимостью может мешать оценкам исследования в мнениях исследователя (или квалифицированного с медицинской точки зрения).
- История травмы глаз или хирургии, включая Ласик/Ласек.
- Любая скорректированная острота зрения <20/20 или внутриглазное давление ≥ 21 мм рт. Ст.
- Клинически значимые нарушения на офтальмологическом обследовании, которое препятствовало бы оценке сбора глаз или сбора данных по усмотрению исследователя и/или офтальмолога (или квалифицированного с медицинской точки зрения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
JMKX003948 Офтальмологическая подвеска плацебо
|
|
Экспериментальный: JMKX003948 Офтальмологическая подвеска
|
JMKX003948 Офтальмическая суспензия с составой 1% (15 мг/1,5 мл), 2% (30 мг/1,5 мл), 3% (45 мг/1,5 мл), 5% (75 мг/1,5 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события (AES)
Временное ограничение: От дня1 до 14
|
Частота нежелательных явлений (AES)
|
От дня1 до 14
|
|
Количество участников с аномальным офтальмологическим обследованием
Временное ограничение: От дня1 до 14
|
Изменение с базовой линии офтальмологического обследования
|
От дня1 до 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (CMAX)
Временное ограничение: От дня1 до 14
|
CMAX был самой высокой концентрацией, наблюдаемой непосредственно из данных
|
От дня1 до 14
|
|
Площадь под кривой концентрации
Временное ограничение: От дня1 до 14
|
Отражает фактическое воздействие лекарства на организм после введения sinlge и множественной дозы
|
От дня1 до 14
|
|
Время до CMAX (TMAX)
Временное ограничение: От дня1 до 14
|
Tmax было время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
|
От дня1 до 14
|
|
Устранение периода полураспада (T1/2)
Временное ограничение: От дня1 до 14
|
Плазменное распад полураспада-это время, измеренное для уменьшения концентрации в плазме на половину.
|
От дня1 до 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JMKX003948-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .