Undersøgelse af JMKX003948 Oftalmisk suspension hos sunde deltagere
12. februar 2025 opdateret af: Jemincare
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 1-undersøgelse af JMKX003948 OPHTHALMISK SUSPION for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken for enkelt og flere stigende dosis (er) hos raske deltagere
Undersøgelsen er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret fase 1-undersøgelse af JMKX003948 OPHTHALMISK SUSPENSION for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK for enkelt- og flere stigende doser i sunde deltagere.
Deltager vil blive randomiseret til at modtage enten JMKX003948 Oftalmisk suspension (1%, 2%, 3%eller 5%) eller matchende placebo (JMKX003948 Oftalmisk ophæng: placebo = 6: 2, n = 8 pr. Kohort).
Fem kohorter (kohort 1-5) er planlagt. Kohorter kunne også nedtrappe til en lavere koncentration, hvis den aktuelle formulering ikke blev tolereret (kohort 1B, 2B og 3B). I tilfælde af de-eskalering vil kohort 1b og 2b fortsat eskalere til henholdsvis kohort 1c og kohort 2c.
Deltagerne bliver optaget på stedet på dag -1 efter screening (op til 28 dage) og forbliver bopælet indtil dag 14 for kohort 1-4, dag 8 for andre kohorter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Medical Mabager
- Telefonnummer: +8613761964261
- E-mail: shiyingyun@jemincere.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde voksne mænd og/eller kvinder, 18 til 45 år (inklusive) på datoen for formularen til underskrevet samtykke.
- Kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 18 og mindre end 32 (kg/m2) og en minimum kropsvægt på 45 kg.
- I stand til at deltage og overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Kvinder af børnebærende potentiale og seksuelt aktive mænd, der er villige til at bruge yderst effektive metoder til prævention fra screening indtil 3 måneder efter sidste dosis af studiemedicin. Derudover må deltagerne ikke donere sæd/æg i den ovenfor angivne tidsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om sygdom med okulær overflade, fundus, centralnervesystem, psykiatrisk og psykologisk tilstand, hjerte -kar -system, nyre, lever, fordøjelsessystem, respiratorisk system eller metabolisk/endokrin system eller anden sygdom, der efter undersøgelsens mening (eller medicinsk medicinsk kvalificeret designet) kan gøre deltagelse utrygt for deltageren eller forstyrre undersøgelsesevalueringer.
- Enhver unormal undersøgelse med klinisk betydning kan forstyrre undersøgelsesevalueringer i mening fra efterforskeren (eller medicinsk kvalificeret designe).
- Historie om øjentraume eller kirurgi inklusive LASIK/LASEK.
- Enhver korrigeret synsskarphed <20/20 eller intraokulært tryk ≥ 21 mmHg.
- Klinisk signifikante abnormaliteter ved oftalmisk undersøgelse, der ville hindre vurderingen af øjet eller dataindsamlingen efter efterforskerens og/eller oftalmolog (eller medicinsk kvalificeret udpeget).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
JMKX003948 OPHTHALMISK Suspension Placebo
|
|
Eksperimentel: JMKX003948 OPHTHALMISK Suspension
|
JMKX003948 Oftalmisk ophæng med formulering 1% (15 mg/1,5 ml), 2% (30 mg/1,5 ml), 3% (45 mg/1,5 ml), 5% (75 mg/1,5 ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag14
|
Forekomst af bivirkninger (AES)
|
Fra dag 1 til dag14
|
|
Antal deltagere med unormal oftalmisk undersøgelse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag14
|
Ændring fra baseline af oftalmisk undersøgelse
|
Fra dag 1 til dag14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag14
|
Cmax var den højeste koncentration, der blev observeret direkte fra data
|
Fra dag 1 til dag14
|
|
Område under koncentrationstidskurven
Tidsramme: Fra dag 1 til dag14
|
Afspejler den faktiske kropseksponering for lægemiddel efter administration af sinlge og multiple dosis
|
Fra dag 1 til dag14
|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag14
|
Tmax var tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration
|
Fra dag 1 til dag14
|
|
Elimination Half-Life (T1/2)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag14
|
Plasma-henfaldshalveringstid er den tid, der er målt for plasmakoncentrationen, der falder med halvdelen.
|
Fra dag 1 til dag14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JMKX003948-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .