Studie av JMKX003948 Oftalmisk suspensjon hos friske deltakere
12. februar 2025 oppdatert av: Jemincare
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1-studie av JMKX003948 oftalmisk suspensjon for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt og flere stigende dose (er) hos friske deltakere
Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1-studie av JMKX003948 oftalmisk suspensjon for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK for enkelt- og flere stigende doser hos friske deltakere.
Deltakeren vil bli randomisert til å motta enten JMKX003948 oftalmisk suspensjon (1%, 2%, 3%eller 5%) eller matchende placebo (JMKX003948 oftalmisk fjæring: placebo = 6: 2, n = 8 per kohort).
Fem årskull (kohort 1-5) er planlagt. Kohorter kan også avkalere til en lavere konsentrasjon hvis strømformuleringen ikke ble tolerert (kohort 1B, 2B og 3B). I tilfelle av-opptrapping vil kohort 1B og 2B fortsette å eskalere til henholdsvis kohort 1c og kohort 2C.
Deltakerne vil bli innlagt på stedet på dag -1 etter screening (opptil 28 dager), og forblir hjemmehørende til dag 14 for årskull 1-4, dag 8 for andre årskull.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical Mabager
- Telefonnummer: +8613761964261
- E-post: shiyingyun@jemincere.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne hanner og/eller kvinner, 18 til 45 år (inkluderende) på datoen for signert samtykkeskjema.
- Body Mass Index (BMI) større enn eller lik 18 og mindre enn 32 (kg/m2) og en minimum kroppsvekt på 45 kg.
- Kunne delta og overholde alle studieprosedyrer og begrensninger, og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Kvinner med barnebærende potensial og seksuelt aktive menn som er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra screening til 3 måneder etter siste dose studiemedisin. I tillegg må deltakerne ikke donere sæd/egg for den tidsperioden som er spesifisert ovenfor.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med sykdom i okulær overflate, fundus, sentralnervesystem, psykiatrisk og psykologisk tilstand, kardiovaskulært system, nyre, lever, fordøyelsessystem, luftveissystem eller metabolsk/endokritt system, eller annen sykdom som etter etterforskerens mening (eller medisinsk (eller medisinsk kvalifisert utpekt) kan gjøre deltakelse utrygg for deltakeren eller forstyrre studieevalueringene.
- Eventuell unormal undersøkelse med klinisk betydning kan forstyrre studieevalueringene i etterforskerens mening (eller medisinsk kvalifisert utpekt).
- Historie om øyetraumer eller kirurgi inkludert LASIK/Lasek.
- Eventuell korrigert synsskarphet <20/20, eller intraokulært trykk ≥ 21 mmHg.
- Klinisk signifikante abnormiteter ved oftalmisk undersøkelse som ville hindre vurderingen av øyet eller datainnsamlingen etter skjønn av etterforskeren og/eller øyelege (eller medisinsk kvalifisert designee).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
JMKX003948 Ophthalmic Suspension placebo
|
|
Eksperimentell: JMKX003948 Oftalmisk fjæring
|
JMKX003948 Oftalmisk suspensjon med formulering 1% (15 mg/1,5 ml), 2% (30 mg/1,5 ml), 3% (45 mg/1,5 ml), 5% (75 mg/1,5 ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra dag1 til opp til dag14
|
Forekomst av bivirkninger (AES)
|
Fra dag1 til opp til dag14
|
|
Antall deltakere med unormal oftalmisk undersøkelse
Tidsramme: Fra dag1 til opp til dag14
|
Endring fra baseline for oftalmisk undersøkelse
|
Fra dag1 til opp til dag14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra dag1 til opp til dag14
|
Cmax var den høyeste konsentrasjonen som ble observert direkte fra data
|
Fra dag1 til opp til dag14
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven
Tidsramme: Fra dag1 til opp til dag14
|
Gjenspeiler den faktiske kroppseksponeringen for medikament etter administrering av sinlge og flere dose
|
Fra dag1 til opp til dag14
|
|
Time to Cmax (Tmax)
Tidsramme: Fra dag1 til opp til dag14
|
Tmax var på tide å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Fra dag1 til opp til dag14
|
|
Eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Fra dag1 til opp til dag14
|
Halveringstiden for plasma er tiden som er målt for at plasmakonsentrasjonen avtar med halvparten.
|
Fra dag1 til opp til dag14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JMKX003948-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .