Studie JMKX003948 Offtalmická suspenze u zdravých účastníků
12. února 2025 aktualizováno: Jemincare
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 1 JMKX003948 Offtalmická suspenze za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a více vzestupných dávek u zdravých účastníků
Studie je randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 1 Offtalmické suspenze JMKX003948 pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK jednotlivých a více vzestupných dávek u zdravých účastníků.
Účastník bude randomizován, aby obdržel buď JMKX003948 Offtalmické suspenze (1%, 2%, 3%nebo 5%) nebo odpovídající placebo (JMKX003948 Offtalmické suspenze: placebo = 6: 2, n = 8 na soubor).
Plánuje se pět kohorty (kohorta 1-5). Kohorty by se mohly také de-eskalovat na nižší koncentraci, pokud nebyla tolerována proudová formulace (kohorta 1b, 2b a 3b). V případě de-eskalace bude kohorta 1b a 2b nadále eskalovat na kohortu 1C a kohortu 2c.
Účastníci budou přijati na místo v den -1 po screeningu (až 28 dní) a zůstanou bydliště do 14. dne pro kohortu 1-4, 8. den pro další kohorty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Medical Mabager
- Telefonní číslo: +8613761964261
- E-mail: shiyingyun@jemincere.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži a/nebo ženy, 18 až 45 let (včetně) k datu podepsaného formuláře souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo roven 18 a méně než 32 (kg/m2) a minimální tělesnou hmotnost 45 kg.
- Schopen se účastnit a dodržovat všechny studijní postupy a omezení a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
- Ženy s potenciálem nesoucím děti a sexuálně aktivních mužů ochotných používat vysoce účinné metody antikoncepce z screeningu do 3 měsíců po poslední dávce studijního léčiva. Účastníci navíc nesmí darovat sperma/vejce na výše uvedené časové období.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie onemocnění očního povrchu, fundusu, centrálního nervového systému, psychiatrického a psychologického stavu, kardiovaskulárního systému, ledvin, játra, trávicího systému, respiračního systému nebo metabolického/endokrinního systému nebo jiného onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele (nebo lékařsky lékařsky Kvalifikovaný určenec) může pro účastníka způsobit nebezpečnou účast nebo zasahovat do hodnocení studií.
- Jakékoli abnormální vyšetření s klinickým významem může narušit hodnocení studie podle názoru vyšetřovatele (nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce).
- Historie traumatu očí nebo chirurgického zákroku včetně LASIK/LASEK.
- Jakákoli korigovaná zraková ostrost <20/20 nebo nitrooční tlak ≥ 21 mmHg.
- Klinicky významné abnormality při oftalmickém vyšetření, které by bránilo posouzení oku nebo sběru dat na základě uvážení vyšetřovatele a/nebo oftalmologa (nebo lékařsky kvalifikovaného označení).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
JMKX003948 Offtalmic Suspension Placebo
|
|
Experimentální: JMKX003948 Offtalmické suspenze
|
JMKX003948 Offtalmická suspenze s formulací 1% (15 mg/1,5 ml), 2% (30 mg/1,5 ml), 3% (45 mg/1,5 ml), 5% (75 mg/1,5 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Od 1 do dne do dne
|
Výskyt nežádoucích účinků (AES)
|
Od 1 do dne do dne
|
|
Počet účastníků s abnormálním oftalmickým vyšetřením
Časové okno: Od 1 do dne do dne
|
Změna z výchozí hodnoty oftalmického vyšetření
|
Od 1 do dne do dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: Od 1 do dne do dne
|
CMAX byla nejvyšší koncentrace pozorovaná přímo z dat
|
Od 1 do dne do dne
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace času
Časové okno: Od 1 do dne do dne
|
Odráží skutečnou expozici těla léku po podání Sinlge a více dávky
|
Od 1 do dne do dne
|
|
Čas do CMAX (TMAX)
Časové okno: Od 1 do dne do dne
|
Tmax byl čas dosáhnout maximální pozorované plazmatické koncentrace
|
Od 1 do dne do dne
|
|
Eliminace Half-Life (T1/2)
Časové okno: Od 1 do dne do dne
|
Plazmový rozklad poločasu je doba měřená pro plazmatickou koncentraci, která se sníží o jednu polovinu.
|
Od 1 do dne do dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JMKX003948-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .