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磁気共鳴画像診断を受けている子供におけるプロポフォールケタミンとセボフルランの有効性

2025年9月8日 更新者:Bedirhan Günel、Kocaeli City Hospital

磁気共鳴イメージングを受けている子供の顔マスクを介して投与される静脈内プロポフォールケタミンとセボフルランの有効性の比較:前向き、無作為化、平行グループ研究

磁気共鳴画像(MRI)は、小児疾患の診断と追跡においてますます重要になっています。 ただし、MRIの成功には、完全かつ長期にわたる不動が必要であり、幼い子供や乳児にとって挑戦的なものです。 この課題を克服するために、さまざまな麻酔技術が麻酔科医によって採用されています。 MRI中の子供の理想的な麻酔法は、安全で迅速な回復の両方である必要があり、回復期間中のリスクを最小限に抑えながら、処置中に子供がじっとしておくことができます。

** Sevofluraneは、急速な発症、低濃度での呼吸副作用が限られているため、この目的のために一般的な選択となっています。 ただし、代替鎮静法として使用されるプロポフォールとケタミンも、これらの手順中にますます利用されています。 プロポフォールの主要な副作用には、呼吸抑制、無呼吸、保護反射の喪失、血行動態の不安定性が含まれます。 これらの副作用を最小限に抑えるために、一部の専門家は、プロポフォールとケタミンを組み合わせた使用を推奨しています。 この組み合わせは、効果的な鎮静を提供しながら、副作用の減少にも貢献します。

これに関連して、私たちの研究の目的は、小児MRI中に顔マスクを介して投与された静脈内プロポフォールとケタミンの有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、コンピュータープログラムを使用して1:1の比率でランダム化され、MRI期間に基づいて層別化され、グループSとグループPの2つのグループに分割されました。

すべての参加者は、0.05 mg/kg(最大2 mg)の用量で静脈内ミダゾラムを投与されました。 MRIの間、すべての患者をパルスオキシメトリーと末端CO2で監視し、5 l/minの流量で酸素を供給するために手順酸素マスク(POM)を適用しました。 グループSの場合、麻酔機の外部出力を介して、手順酸素マスクを介して2分間誘導のために8%セボフルランを投与しました。 その後、濃度は2%に減少しました。 望ましくない動きが発生した場合、それらは記録され、セボフルラン濃度は0.5%増加しました。

グループPでは、1 mg/kgケタミンが静脈内投与され、その後、ボーラスとして1.0 mg/kgプロポフォールが続きました。 望ましくない動きが発生した場合、追加の0.5 mg/kgのプロポフォールが投与され、すべての追加の用量が記録されました。 ターゲット鎮静レベルは、4のRamsay Sedation Scale(RSS)スコアに設定され、手順全体で維持されました。 処置の終わりに、患者は口頭および触覚刺激で目覚めました。 RSSスコア2が達成されると、それらは麻酔後ケアユニット(PACU)に転送されました。

処置中に各患者について、バイタルサイン、処置期間、および薬物用量が記録されました。 患者に関するすべての臨床決定は、出席する麻酔科医によってなされました。 PACUでは、修正されたAldreteスコアが10の患者が退院の資格があるとみなされました。 退院承認後、すべての患者が外来患者ユニットで1時間観察されました。 この研究はこの時点で終了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3ヶ月から10歳。
  • アメリカ麻酔科医学会(ASA)分類に従って、ASA I-IIに分類されます。
  • Kocaeli City Hospital MRIユニットでMRIが予定されている患者。

除外基準:

  • 研究に参加することに同意しない家族または子供。
  • ケタミン、プロポフォール、ミダゾラム、またはセボフルランに対するアレルギーの患者。
  • 肺または心臓病の既知の患者。
  • 先天性頭蓋顔面または首の異常が知られている患者。
  • 酸素療法に依存する患者。
  • 過去2週間以内に最近の気道感染症の患者。
  • 気管挿管、喉頭マスク、または人工呼吸器のサポートを必要とする患者。
  • 上気道閉塞のリスクがある患者。
  • 行動上の問題のある患者。
  • 胃食道逆流症の患者。
  • あらゆる原因による刺激に対する無気力、迷惑、または無反応の患者
  • 抗てんかんまたは抗精神病薬の積極的な使用患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループp
静脈内プロポフォールとケタミンは、このグループの患者に投与されます。
グループPでは、ボーラスとしての1.0 mg/kgプロポフォール。 望ましくない動きが発生した場合、追加の0.5 mg/kgのプロポフォールが投与され、すべての追加の用量が記録されました。
他の名前:
  • グループ P
グループP、1 mg/kgでは、単回投与ケタミンが静脈内投与され、すべての追加用量が記録されました。
他の名前:
  • グループ P
アクティブコンパレータ:グループs
セボフルランは、このグループの患者に手順酸素マスクを介して投与されます。
グループSの場合、麻酔機の外部出力を介して、手順酸素マスクを介して2分間誘導のために8%セボフルランを投与しました。 その後、濃度は2%に減少しました。 望ましくない動きが発生した場合、それらは記録され、セボフルラン濃度は0.5%増加しました。
他の名前:
  • グループS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復時間
時間枠:MRIスキャンの終わりから患者がラムゼイ鎮静スケール(RSS)スコア2に達するまで、最大60分間評価されました。
回復時間は、MRIスキャンの終わりから患者がラムゼイ鎮静スケール(RSS)スコア2に達するまでの期間(数分で測定)として定義されました。 、より高いスコアがより深い鎮静を示しています。 この研究では、2のRSSスコアが十分な回復の基準と見なされました。
MRIスキャンの終わりから患者がラムゼイ鎮静スケール(RSS)スコア2に達するまで、最大60分間評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排出時間
時間枠:手順の完了から、子供の修正されたAldreteスコアが10に達するまで、最大60分間評価されました。
排出時間は、処置の完了から子供の修正されたアルドレットスコアが10に達するまでの期間(数分で測定)として定義され、退院の準備ができていることを示しています。 修正されたAldreteスコアは0〜10の範囲で、スコアが高いほど回復状況が向上します。 この研究では、10のスコアが排出準備の基準と見なされました。
手順の完了から、子供の修正されたAldreteスコアが10に達するまで、最大60分間評価されました。
麻酔期間
時間枠:麻酔誘導の開始からMRI手順の完了まで、最大60分間評価されました。
麻酔期間は、麻酔誘導の開始からMRI手順の完了までの時間(数分で測定)として定義されました。
麻酔誘導の開始からMRI手順の完了まで、最大60分間評価されました。
低酸素血症の発生率
時間枠:手順全体で継続的なSPO2モニタリングが実行されます]
鎮静中の低酸素血症の発生率(SPO2 <93%と定義)。
手順全体で継続的なSPO2モニタリングが実行されます]
低酸素血症エピソードの数
時間枠:連続SPO2モニタリングは、手順全体で実行されます
SPO2が少なくとも30秒間SPO2≥93%に達した後、SPO2が再び93%を下回った場合、新しいエピソードが記録されました
連続SPO2モニタリングは、手順全体で実行されます
低酸素血症の期間
時間枠:連続SPO2モニタリングは、手順全体で実行されます
SPO2≥93%に到達する時間として定義されています
連続SPO2モニタリングは、手順全体で実行されます
最小SPO2
時間枠:手順全体で継続的なSPO2モニタリングが実行されます]
手順中に観察されます
手順全体で継続的なSPO2モニタリングが実行されます]
気道管理
時間枠:手順中に中断を引き起こす気道管理に関連する介入
手順中の気道介入による処置の中断(チンリフト、ジョースラスト、マスク換気、吸引の必要性)。
手順中に中断を引き起こす気道管理に関連する介入
追加の麻酔介入
時間枠:手順中
望ましくない動きが画質を破壊し、手順の中断を引き起こすための追加の麻酔介入。
手順中
画質
時間枠:手順の直後
画質は、10ポ​​イントのアナログスケールを使用して、イメージングプロセスに関与していなかった放射線科医によって評価されました(0:容認できない、5:診断なし、8:許容可能、10:優れています)。
手順の直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bedirhan Günel, MD、Kocaeli City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月19日

一次修了 (実際)

2025年9月8日

研究の完了 (実際)

2025年9月8日

試験登録日

最初に提出

2025年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月8日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データと研究データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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