Eficácia de propofol-ceicamina e sevoflurano em crianças submetidas a ressonância magnética
Comparação da eficácia de propofol-ceicamina intravenosa e sevoflurano administrado por máscara facial em crianças submetidas a ressonância magnética: um estudo prospectivo, randomizado e de grupo paralelo
A ressonância magnética (RM) está se tornando cada vez mais importante no diagnóstico e acompanhamento de doenças pediátricas. No entanto, a ressonância magnética bem -sucedida requer imobilidade completa e prolongada, o que pode ser desafiador para crianças e bebês. Para superar esse desafio, várias técnicas de anestesia são empregadas por anestesiologistas. O método ideal de anestesia para crianças durante a ressonância magnética deve ser segura e permitir a rápida recuperação, permitindo que a criança permaneça imóvel durante o procedimento, minimizando os riscos durante o período de recuperação.
** O sevoflurano tornou -se uma escolha popular para esse fim devido ao seu rápido início, efeitos colaterais respiratórios limitados em baixas concentrações, irritação reduzida das vias aéreas e estabilidade hemodinâmica. No entanto, o propofol e a cetamina, usados como método de sedação alternativa, também estão sendo cada vez mais utilizados durante esses procedimentos. Os principais efeitos colaterais do propofol incluem depressão respiratória, apneia, perda de reflexos protetores e instabilidade hemodinâmica. Para minimizar esses efeitos colaterais, alguns especialistas recomendam o uso combinado de propofol e cetamina. Essa combinação fornece sedação eficaz, além de contribuir para uma redução nos efeitos colaterais.
Nesse contexto, o objetivo de nosso estudo é comparar a eficácia do propofol intravenoso e da cetamina com o sevoflurano administrado por uma máscara facial durante a ressonância magnética pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes foram randomizados em uma proporção de 1: 1 usando um programa de computador, estratificados com base em durações de ressonância magnética e divididos em dois grupos: Grupo S e Grupo P.
Todos os participantes receberam midazolam intravenoso na dose de 0,05 mg/kg (máximo 2 mg). Durante a ressonância magnética, todos os pacientes foram monitorados com oximetria de pulso e CO2 da maré final, e as máscaras de oxigênio processual (POM) foram aplicadas para fornecer oxigênio a uma taxa de fluxo de 5 L/min. Para o grupo S, o sevoflurano de 8% foi administrado para indução através da máscara de oxigênio processual por 2 minutos através da saída externa da máquina de anestesia. A concentração foi então reduzida para 2%. Se ocorrerem movimentos indesejados, eles foram registrados e a concentração de sevoflurano aumentou 0,5%.
No grupo P, 1 mg/kg de cetamina foi administrado por via intravenosa, seguido por 1,0 mg/kg de propofol como bolus. No caso de movimentos indesejados, foram administrados 0,5 mg/kg de propofol adicionais e todas as doses adicionais foram registradas. O nível de sedação alvo foi definido em uma pontuação de 4, Ramsay Sedation Sedation (RSS), que foi mantida ao longo do procedimento. No final do procedimento, os pacientes foram despertados com estimulação verbal e tátil. Depois que uma pontuação de 2 RSS foi alcançada, eles foram transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU).
Sinais vitais, durações de procedimentos e doses de medicamentos foram registrados para cada paciente durante o procedimento. Todas as decisões clínicas sobre os pacientes foram tomadas pelo anestesista participante. Na SCU, pacientes com uma pontuação de Aldrete modificados de 10 foram considerados elegíveis para alta. Após a aprovação da alta, todos os pacientes foram observados na unidade ambulatorial por 1 hora. O estudo foi concluído neste momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İ̇zmi̇t
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Kocaeli, İ̇zmi̇t, Turquia (Türkiye), 41100
- Bedirhan Günel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idades de 3 meses a 10 anos.
- Classificado como ASA I-II de acordo com a classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- Pacientes programados para ressonância magnética na unidade de ressonância magnética do Hospital Kocaeli City.
Critérios de exclusão:
- Famílias ou crianças que não concordam em participar do estudo.
- Pacientes com alergias à cetamina, propofol, midazolam ou sevoflurano.
- Pacientes com doenças pulmonares ou cardíacas conhecidas.
- Pacientes com anomalias craniofaciais ou pescoço congênitas conhecidas.
- Pacientes dependentes da oxigenoterapia.
- Pacientes com uma infecção recente do trato respiratório nas últimas 2 semanas.
- Pacientes que necessitam de intubação traqueal, máscara de laringe ou suporte para ventilador.
- Pacientes em risco de obstrução das vias aéreas superiores.
- Pacientes com problemas comportamentais.
- Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico.
- Pacientes com letargia, estupor ou falta de resposta a estímulos devido a qualquer causa
- Pacientes com uso ativo de medicamentos antiepiléticos ou antipsicóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo P.
Propofol e cetamina intravenosos serão administrados aos pacientes nesse grupo.
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No grupo P, 1,0 mg/kg propofol como bolus.
No caso de movimentos indesejados, foram administrados 0,5 mg/kg de propofol adicionais e todas as doses adicionais foram registradas.
Outros nomes:
No grupo P, 1 mg/kg, a cetamina de dose única foi administrada por via intravenosa e todas as doses adicionais foram registradas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo S.
O sevoflurano será administrado através de uma máscara de oxigênio processual para os pacientes deste grupo.
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Para o grupo S, o sevoflurano de 8% foi administrado para indução através da máscara de oxigênio processual por 2 minutos através da saída externa da máquina de anestesia.
A concentração foi então reduzida para 2%.
Se ocorrerem movimentos indesejados, eles foram registrados e a concentração de sevoflurano aumentou 0,5%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de recuperação
Prazo: Do final da ressonância magnética até que o paciente atinja uma pontuação em Ramsay Sedation Sedation (RSS) de 2, avaliada por um máximo de 60 minutos.
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O tempo de recuperação foi definido como a duração (medida em minutos) a partir do final da ressonância magnética até que o paciente atingisse uma pontuação da escala de sedação de Ramsay (RSS) de 2. A escala de sedação de Ramsay varia de 1 (acordado) a 6 (sedação profunda) , com pontuações mais altas indicando sedação mais profunda.
Neste estudo, uma pontuação de 2 RSS foi considerada o critério para recuperação suficiente.
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Do final da ressonância magnética até que o paciente atinja uma pontuação em Ramsay Sedation Sedation (RSS) de 2, avaliada por um máximo de 60 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de descarga
Prazo: Desde a conclusão do procedimento até que a pontuação de Aldrete modificada da criança atinja 10, avaliada por um máximo de 60 minutos.
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O tempo de descarga foi definido como a duração (medida em minutos) a partir da conclusão do procedimento até que a pontuação de Aldrete modificada da criança atingisse 10, indicando a prontidão para a descarga.
A pontuação do Aldrete modificada varia de 0 a 10, com pontuações mais altas representando melhor status de recuperação.
Uma pontuação de 10 foi considerada o critério para a prontidão de alta neste estudo.
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Desde a conclusão do procedimento até que a pontuação de Aldrete modificada da criança atinja 10, avaliada por um máximo de 60 minutos.
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Duração da anestesia
Prazo: Desde o início da indução de anestesia até a conclusão do procedimento de ressonância magnética, avaliada por um máximo de 60 minutos.
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A duração da anestesia foi definida como o tempo (medido em minutos) desde o início da indução de anestesia até a conclusão do procedimento de ressonância magnética.
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Desde o início da indução de anestesia até a conclusão do procedimento de ressonância magnética, avaliada por um máximo de 60 minutos.
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Incidência de hipoxemia
Prazo: O monitoramento SPO2 contínuo será realizado ao longo do procedimento]
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Incidência de hipoxemia durante a sedação (definida como SPO2 <93%).
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O monitoramento SPO2 contínuo será realizado ao longo do procedimento]
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Número de episódios de hipoxemia
Prazo: O monitoramento SPO2 contínuo será realizado ao longo do procedimento
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Um novo episódio foi gravado se o SPO2 cair abaixo de 93% novamente após atingir o SPO2 ≥ 93% por pelo menos 30 segundos
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O monitoramento SPO2 contínuo será realizado ao longo do procedimento
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Duração da hipoxemia
Prazo: O monitoramento SPO2 contínuo será realizado ao longo do procedimento
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definido como o tempo para atingir o SPO2 ≥ 93%
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O monitoramento SPO2 contínuo será realizado ao longo do procedimento
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SPO2 mínimo
Prazo: O monitoramento SPO2 contínuo será realizado ao longo do procedimento]
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observado durante o procedimento
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O monitoramento SPO2 contínuo será realizado ao longo do procedimento]
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Gerenciamento das vias aéreas
Prazo: Intervenções relacionadas ao gerenciamento das vias aéreas, causando interrupções durante o procedimento
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Interrupções do procedimento devido a intervenções das vias aéreas durante o procedimento (elevação do queixo, impulso da mandíbula, ventilação da máscara, necessidade de sucção).
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Intervenções relacionadas ao gerenciamento das vias aéreas, causando interrupções durante o procedimento
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Intervenção anestésica adicional
Prazo: durante o procedimento
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Intervenção anestésica adicional devido a movimentos indesejados interrompendo a qualidade da imagem e causando interrupções no procedimento.
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durante o procedimento
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Qualidade da imagem
Prazo: imediatamente após o procedimento
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A qualidade da imagem foi avaliada por um radiologista que não estava envolvido no processo de imagem, usando uma escala analógica de 10 pontos (0: inaceitável, 5: diagnóstico não possível, 8: aceitável, 10: excelente).
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imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schmitz A, Weiss M, Kellenberger C, O'Gorman Tuura R, Klaghofer R, Scheer I, Makki M, Sabandal C, Buehler PK. Sedation for magnetic resonance imaging using propofol with or without ketamine at induction in pediatrics-A prospective randomized double-blinded study. Paediatr Anaesth. 2018 Mar;28(3):264-274. doi: 10.1111/pan.13315. Epub 2018 Jan 27.
- Ogurlu M, Orhan ME, Bilgin F, Sizlan A, Yanarates O, Yilmaz N. Efficacy of different concentrations of sevoflurane administered through a face mask for magnetic resonance imaging in children. Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1098-104. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03438.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Linfoma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Hipóxia
- Linfoma Folicular
- Produtos químicos orgânicos
- Éteres
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Hidrocarbonetos, fluorados
- Éteres de metila
- Sevoflurano
- Propofol
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- KSH-ANREA-BG-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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