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자기 공명 영상을 겪고있는 소아에서 프로포폴-케타민 및 세보 플루 란의 효능

2025년 9월 8일 업데이트: Bedirhan Günel, Kocaeli City Hospital

자기 공명 영상을 겪고있는 소아에서 안면 마스크를 통해 투여 된 정맥 내 프로포 폴-케타민 및 세보 플루 라랑의 효능 비교 : 전향 적, 무작위, 병렬 그룹 연구

자기 공명 영상 (MRI)은 소아 질환의 진단 및 추적에서 점점 더 중요 해지고 있습니다. 그러나 성공적인 MRI는 완전하고 장기간의 부동성이 필요하며, 이는 어린이와 유아에게는 어려울 수 있습니다. 이 도전을 극복하기 위해 마취 전문의는 다양한 마취 기술을 사용합니다. MRI 기간 동안 어린이를위한 이상적인 마취 방법은 안전하고 빠른 회복을 가능하게해야하므로 회복 기간 동안 위험을 최소화하면서 절차 중에도 아동이 여전히 남아있을 수 있습니다.

** Sevoflurane은 빠른 발병, 저농도에서의 호흡기 부작용이 제한되어기도 자극 감소 및 혈역학 적 안정성으로 인해이 목적으로 인기있는 선택이되었습니다. 그러나, 대안 적 진정 방법으로 사용되는 프로포폴과 케타민 도이 절차 동안 점점 더 활용되고있다. 프로포폴의 주요 부작용에는 호흡기 우울증, 무호흡, 보호 반사 소실 및 혈역학 적 불안정성이 포함됩니다. 이러한 부작용을 최소화하기 위해 일부 전문가는 프로포폴과 케타민의 결합 된 사용을 권장합니다. 이 조합은 효과적인 진정을 제공하면서 부작용의 감소에도 기여합니다.

이러한 맥락에서, 우리의 연구의 목표는 소아 MRI 동안 페이스 마스크를 통해 투여 된 세보 플루 란과 정맥 내 프로포폴 및 케타민의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 1 : 1 비율로 무작위 배정되었고, MRI 기간을 기준으로 층화되었으며, 그룹 S와 Group P의 두 그룹으로 나뉩니다.

모든 참가자는 0.05 mg/kg (최대 2 mg)의 용량으로 정맥 내 미다 졸람을 받았다. MRI 동안, 모든 환자를 맥박 산소 측정법 및 말단-조석 CO2로 모니터링하고, 절차 적 산소 마스크 (POM)를 적용하여 5 L/분의 유량에서 산소를 전달 하였다. 그룹 S의 경우, 8% 세보 플루 란을 마취 기계의 외부 출력을 통해 절차 적 산소 마스크를 통해 2 분 동안 유도를 위해 투여 하였다. 이어서 농도를 2%로 감소시켰다. 바람직하지 않은 움직임이 발생하면 기록되었고 세보 플루 란 농도는 0.5%증가했습니다.

그룹 P에서, 1 mg/kg 케타민을 정맥으로 투여 한 후, 볼 루스로서 1.0 mg/kg propofol을 투여 하였다. 바람직하지 않은 움직임의 경우, 추가 0.5 mg/kg의 프로포폴을 투여하고, 모든 추가 용량을 기록 하였다. 대상 진정 레벨은 RSS (Ramsay Sendation Scale) 점수 4로 설정되었으며,이 절차 전체에서 유지되었습니다. 시술이 끝날 무렵, 환자는 구두 및 촉각 자극으로 깨어났다. RSS 점수 2가 달성되면, 이들은 마취 후 치료 유닛 (PACU)으로 옮겨졌다.

시술 중 각 환자에 대해 활력 징후, 시술 기간 및 약물 용량을 기록 하였다. 환자에 관한 모든 임상 결정은 참석 마취과 전문의가 내렸다. PACU에서, 수정 된 ALDRETE 점수 10이 10 인 환자는 퇴원 자격이있는 것으로 간주되었다. 퇴원 승인 후, 모든 환자는 외래 환자 단위에서 1 시간 동안 관찰되었다. 이 연구는이 시점에서 끝났다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • İ̇zmi̇t
      • Kocaeli, İ̇zmi̇t, 터키 (Türkiye), 41100
        • Bedirhan Günel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 3 개월에서 10 년 사이.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) 분류에 따르면 ASA I-II로 분류.
  • Kocaeli City Hospital MRI Unit에서 MRI로 예정된 환자.

제외 기준 :

  • 연구에 참여하기로 동의하지 않는 가족 또는 아동.
  • 케타민, 프로포폴, 미다 졸람 또는 세보 플루 란에 대한 알레르기가있는 환자.
  • 알려진 폐 또는 심장 질환 환자.
  • 공지 된 선천성 두 뇌파 신경 또는 목 이상이있는 환자.
  • 산소 요법에 의존하는 환자.
  • 지난 2 주 이내에 최근 호흡기 감염이있는 환자.
  • 기관 삽관, 후두 마스크 또는 인공 호흡기 지원이 필요한 환자.
  • 상부기도 폐쇄의 위험에 처한 환자.
  • 행동 문제가있는 환자.
  • 위식도 역류 질환 환자.
  • 원인으로 인해 무기력, 혼란, 또는 자극에 대한 응답 성 환자
  • 항 에피소틱 또는 항 정신병 약을 적극적으로 사용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 p
정맥 내 프로포폴 및 케타민은이 그룹의 환자에게 투여 될 것이다.
의약품: 프로포폴
그룹 P에서, 1.0 mg/kg propofol은 볼 루스로서. 바람직하지 않은 움직임의 경우, 추가 0.5 mg/kg의 프로포폴을 투여하고, 모든 추가 용량을 기록 하였다.
다른 이름들:
  • 그룹 P
의약품: 케타민
그룹 P에서, 1 mg/kg에서, 단일 용량 케타민을 정맥으로 투여하고 모든 추가 용량을 기록 하였다.
다른 이름들:
  • 그룹 P
활성 비교기: 그룹 s
세보 플루 란은 절차 적 산소 마스크를 통해이 그룹의 환자에게 투여 될 것이다.
의약품: 세보 플루 란
그룹 S의 경우, 8% 세보 플루 란을 마취 기계의 외부 출력을 통해 절차 적 산소 마스크를 통해 2 분 동안 유도를 위해 투여 하였다. 이어서 농도를 2%로 감소시켰다. 바람직하지 않은 움직임이 발생하면 기록되었고 세보 플루 란 농도는 0.5%증가했습니다.
다른 이름들:
  • 그룹 S

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복구 시간
기간: MRI 스캔이 끝날 때부터 환자가 RSS (Ramsay Sendation Scale) 점수 2에 도달 할 때까지 최대 60 분 동안 평가됩니다.
회복 시간은 환자가 RSS (Ramsay Sendation Scale) 점수 2 인 MRI 스캔 종료부터 지속 시간 (분만)으로 정의되었습니다. Ramsay Sedation Scale 범위는 1 (깨어)에서 6 (깊은 진정) 범위입니다. , 더 높은 점수는 더 깊은 진정을 나타냅니다. 이 연구에서 RSS 점수 2는 충분한 회복을위한 기준으로 간주되었습니다.
MRI 스캔이 끝날 때부터 환자가 RSS (Ramsay Sendation Scale) 점수 2에 도달 할 때까지 최대 60 분 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배출 시간
기간: 절차 완료에서 아동의 수정 된 Aldrete 점수가 10에 도달 할 때까지 최대 60 분 동안 평가됩니다.
배출 시간은 아동의 수정 된 Aldrete 점수가 10에 도달 할 때까지 절차 완료로부터 지속 시간 (분만)으로 정의되었으며, 이는 퇴원 준비를 나타냅니다. 수정 된 ALDRETE 점수는 0에서 10까지이며 더 높은 점수는 더 나은 복구 상태를 나타냅니다. 이 연구에서 10 점은 퇴원 준비 기준으로 간주되었습니다.
절차 완료에서 아동의 수정 된 Aldrete 점수가 10에 도달 할 때까지 최대 60 분 동안 평가됩니다.
마취 기간
기간: 마취 유도 시작부터 MRI 절차의 완료까지 최대 60 분 동안 평가됩니다.
마취 지속 시간은 마취 유도 시작부터 MRI 절차의 완료까지 시간 (분으로 측정)으로 정의되었습니다.
마취 유도 시작부터 MRI 절차의 완료까지 최대 60 분 동안 평가됩니다.
저산소 혈증의 발생률
기간: 연속 SPO2 모니터링은 절차 전반에 걸쳐 수행됩니다.]
진정 동안 저산소 혈증의 발생률 (SPO2 <93%로 정의 됨).
연속 SPO2 모니터링은 절차 전반에 걸쳐 수행됩니다.]
저산소 혈증 에피소드 수
기간: 연속 SPO2 모니터링은 절차 전반에 걸쳐 수행됩니다
SPO2가 30 초 이상 SPO2 ≥ 93%에 도달 한 후 SPO2가 93% 미만으로 떨어지면 새로운 에피소드가 기록되었습니다.
연속 SPO2 모니터링은 절차 전반에 걸쳐 수행됩니다
저산소 혈증 기간
기간: 연속 SPO2 모니터링은 절차 전반에 걸쳐 수행됩니다
SPO2 ≥ 93%에 도달 할 시간으로 정의
연속 SPO2 모니터링은 절차 전반에 걸쳐 수행됩니다
최소 SPO2
기간: 연속 SPO2 모니터링은 절차 전반에 걸쳐 수행됩니다.]
절차 중에 관찰되었습니다
연속 SPO2 모니터링은 절차 전반에 걸쳐 수행됩니다.]
기도 관리
기간: 기도 관리와 관련된 중재 절차 중 중단
절차 중단 절차 중기도 중재 (턱 리프트, 턱 추력, 마스크 환기, 흡입 필요성).
기도 관리와 관련된 중재 절차 중 중단
추가적인 마취 중재
기간: 시술 중
바람직하지 않은 움직임으로 인한 추가 마취 중재 이미지 품질을 방해하고 절차가 중단됩니다.
시술 중
이미지 품질
기간: 절차 직후
이미지 품질은 10 점 아날로그 척도 (0 : 허용 할 수없는, 5 : 진단 불가능, 8 : 허용, 10 : 우수)를 사용하여 이미징 프로세스에 관여하지 않은 방사선 전문의에 의해 평가되었습니다.
절차 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kocaeli City Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KSH-ANREA-BG-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 데이터 및 연구 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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