Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność propofol-ketaminy i sewofluranu u dzieci poddawanych obrazowaniu rezonansu magnetycznego

8 września 2025 zaktualizowane przez: Bedirhan Günel, Kocaeli City Hospital

Porównanie skuteczności dożylnej propofol-ketaminy i sewofluranu podawanego za pomocą maski twarzy u dzieci poddawanych obrazowaniu rezonansu magnetycznego: prospektywne, randomizowane, równoległe badanie grupy

Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) staje się coraz ważniejsze w diagnozie i obserwacji chorób pediatrycznych. Jednak udane MRI wymaga całkowitej i długotrwałej nieruchomości, co może być trudne dla małych dzieci i niemowląt. Aby przezwyciężyć to wyzwanie, anestezjologowie stosują różne techniki znieczulenia. Idealna metoda znieczulenia dla dzieci podczas MRI powinna być zarówno bezpieczna, jak i umożliwia szybkie powrót do zdrowia, umożliwiając dziecku pozostanie w trakcie procedury przy minimalizowaniu ryzyka w okresie odzyskiwania.

** Sewofluran stał się w tym celu popularnym wyborem ze względu na szybki początek, ograniczone skutki uboczne oddechowe przy niskich stężeniach, zmniejszone podrażnienie dróg oddechowych i stabilność hemodynamiczna. Jednak propofol i ketamina, stosowane jako alternatywna metoda sedacji, są również coraz częściej wykorzystywane podczas tych procedur. Główne skutki uboczne propofolu obejmują depresję oddechową, bezdech, utratę odruchów ochronnych i niestabilność hemodynamiczna. Aby zminimalizować te działania niepożądane, niektórzy eksperci zalecają połączone zastosowanie propofolu i ketaminy. Ta kombinacja zapewnia skuteczną sedację, przyczyniając się również do zmniejszenia skutków ubocznych.

W tym kontekście celem naszego badania jest porównanie skuteczności dożylnego propofolu i ketaminy z sewofluranem podawanym za pomocą maski twarzy podczas pediatrycznego MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy byli losowo losowo w stosunku 1: 1 przy użyciu programu komputerowego, stratyfikowanego na podstawie czasów trwania MRI i podzieleni na dwie grupy: grupa S i Grupa P.

Wszyscy uczestnicy otrzymali dożylny midazolam w dawce 0,05 mg/kg (maks. 2 mg). Podczas MRI wszystkich pacjentów monitorowano za pomocą pulsoksymetrii i końcowego CO2, a proceduralne maski tlenu (POM) zastosowano do dostarczania tlenu przy prędkości przepływu 5 l/min. W przypadku grupy S 8% sewofluranu podano do indukcji za pomocą proceduralnej maski tlenu przez 2 minuty przez zewnętrzną moc wyjściową maszyny znieczulającej. Stężenie zmniejszono następnie do 2%. Jeśli wystąpiły jakiekolwiek niepożądane ruchy, zostały one zarejestrowane, a stężenie sewofluranu wzrosło o 0,5%.

W grupie P 1 mg/kg ketaminy podawano dożylnie, a następnie propofol 1,0 mg/kg jako bolus. W przypadku niepożądanych ruchów podano dodatkowe 0,5 mg/kg propofolu i zarejestrowano wszystkie dodatkowe dawki. Docelowy poziom sedacji ustawiono na wyniku Skali Sedacji Ramsay (RSS) wynoszący 4, który był utrzymywany w trakcie procedury. Pod koniec zabiegu pacjenci obudzili się stymulacją werbalną i dotykową. Po osiągnięciu wyniku RSS 2, przeniesiono je do oddziału opieki postanestetycznej (PACU).

Dla każdego pacjenta zarejestrowano objawy życiowe, czas trwania procedury i dawki leku podczas zabiegu. Wszystkie decyzje kliniczne dotyczące pacjentów podjęły anestezjolog. W PACU pacjenci ze zmodyfikowanym wynikiem Aldrete wynoszącym 10 uznano za kwalifikujące się do wypisu. Po zatwierdzeniu wypisu wszystkich pacjentów obserwowano w jednostce ambulatoryjnej przez 1 godzinę. Badanie zakończyło się w tym momencie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • İ̇zmi̇t
      • Kocaeli, İ̇zmi̇t, Turcja (Türkiye), 41100
        • Bedirhan Günel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 3 miesięcy do 10 lat.
  • Sklasyfikowane jako ASA I-II zgodnie z klasyfikacją American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pacjenci zaplanowani na MRI w jednostce MRI szpitala w Kocaeli City.

Kryteria wykluczenia:

  • Rodziny lub dzieci, które nie zgadzają się na udział w badaniu.
  • Pacjenci z alergiami na ketaminę, propofol, midazolam lub sewofluran.
  • Pacjenci ze znanymi chorobami płuc lub serca.
  • Pacjenci ze znanymi wrodzonymi anomaliami czaszkowatymi lub szyi.
  • Pacjenci zależne od terapii tlenowej.
  • Pacjenci z niedawną infekcją dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Pacjenci wymagający intubacji tchawicy, maski krtani lub wsparcia wentylatora.
  • Pacjenci narażeni na niedrożność górnych dróg oddechowych.
  • Pacjenci z problemami behawioralnymi.
  • Pacjenci z chorobą refluksową przełyku.
  • Pacjenci z letargiem, otępieniem lub brakiem bodźców z powodu jakiejkolwiek przyczyny
  • Pacjenci z aktywnym stosowaniem leków przeciwpadaczkowych lub przeciwpsychotycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa p
Dożylnie propofol i ketamina będą podawane pacjentom w tej grupie.
Lek: Propofol
W grupie P, 1,0 mg/kg propofolu jako bolus. W przypadku niepożądanych ruchów podano dodatkowe 0,5 mg/kg propofolu i zarejestrowano wszystkie dodatkowe dawki.
Inne nazwy:
  • Grupa P
Lek: Ketamina
W grupie P, 1 mg/kg ketaminy pojedynczej dawki podawano dożylnie i zarejestrowano wszystkie dodatkowe dawki.
Inne nazwy:
  • Grupa P
Aktywny komparator: Grupa s
Sewofluran będzie podawany pacjentom za pomocą proceduralnej maski tlenu w tej grupie.
Lek: Sewoflurane
W przypadku grupy S 8% sewofluranu podano do indukcji za pomocą proceduralnej maski tlenu przez 2 minuty przez zewnętrzną moc wyjściową maszyny znieczulającej. Stężenie zmniejszono następnie do 2%. Jeśli wystąpiły jakiekolwiek niepożądane ruchy, zostały one zarejestrowane, a stężenie sewofluranu wzrosło o 0,5%.
Inne nazwy:
  • Grupa S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Od końca skanowania MRI, dopóki pacjent nie osiągnie wyniku Skali Sedacji Ramsay (RSS) wynoszący 2, oceniany na maksymalnie 60 minut.
Czas regeneracji zdefiniowano jako czas trwania (mierzony w ciągu kilku minut) od końca skanu MRI, dopóki pacjent osiągnął wynik Skali Sedacji Ramsay (RSS) wynoszący 2. Skala sedacji Ramsay wynosi od 1 (Awake) do 6 (głęboka sedacja) , z wyższymi wynikami wskazującymi na głębszą sedację. W tym badaniu wynik RSS 2 został uznany za kryterium wystarczającego powrotu do zdrowia.
Od końca skanowania MRI, dopóki pacjent nie osiągnie wyniku Skali Sedacji Ramsay (RSS) wynoszący 2, oceniany na maksymalnie 60 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozładowania
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury do momentu, gdy zmodyfikowany wynik Aldrete nie osiągnie 10, oceniany na maksymalnie 60 minut.
Czas rozładowania zdefiniowano jako czas trwania (mierzony w minutach) od zakończenia procedury, dopóki zmodyfikowany wynik Aldrete nie osiągnął 10, co wskazuje na gotowość do rozładowania. Zmodyfikowany wynik Aldrete wynosi od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszy status odzyskiwania. Wynik 10 uznano za kryterium gotowości na zwolnienie w tym badaniu.
Po zakończeniu procedury do momentu, gdy zmodyfikowany wynik Aldrete nie osiągnie 10, oceniany na maksymalnie 60 minut.
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do zakończenia procedury MRI oceniono maksymalnie 60 minut.
Czas trwania znieczulenia zdefiniowano jako czas (mierzony w ciągu kilku minut) od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do zakończenia procedury MRI.
Od początku indukcji znieczulenia do zakończenia procedury MRI oceniono maksymalnie 60 minut.
Częstość występowania hipoksemii
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie SPO2 będzie wykonywane podczas procedury]
Częstość występowania hipoksemii podczas sedacji (zdefiniowana jako SPO2 <93%).
Ciągłe monitorowanie SPO2 będzie wykonywane podczas procedury]
Liczba epizodów hipoksemii
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie SPO2 będzie wykonywane przez całą procedurę
Nowy odcinek został nagrany, jeśli SPO2 ponownie spadł poniżej 93% po osiągnięciu SPO2 ≥ 93% przez co najmniej 30 sekund
Ciągłe monitorowanie SPO2 będzie wykonywane przez całą procedurę
Czas trwania hipoksemii
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie SPO2 będzie wykonywane przez całą procedurę
zdefiniowane jako czas osiągnięcia SPO2 ≥ 93%
Ciągłe monitorowanie SPO2 będzie wykonywane przez całą procedurę
Minimalne SPO2
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie SPO2 będzie wykonywane podczas procedury]
zaobserwowane podczas procedury
Ciągłe monitorowanie SPO2 będzie wykonywane podczas procedury]
Zarządzanie dróg oddechowych
Ramy czasowe: Interwencje związane z zarządzaniem dróg oddechowych powodujących przerwy podczas zabiegu
Przerwania procedury spowodowane interwencjami dróg oddechowych podczas zabiegu (podnośnik podbródka, ciąg szczęki, wentylacja maski, potrzeba ssania).
Interwencje związane z zarządzaniem dróg oddechowych powodujących przerwy podczas zabiegu
Dodatkowa interwencja znieczulacza
Ramy czasowe: podczas procedury
Dodatkowa interwencja znieczulająca z powodu niepożądanych ruchów zakłócających jakość obrazu i powodujące przerwy w procedurze.
podczas procedury
Jakość obrazu
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu
Jakość obrazu oceniono przez radiologa, który nie był zaangażowany w proces obrazowania, przy użyciu 10-punktowej skali analogowej (0: niedopuszczalna, 5: diagnoza nie jest możliwa, 8: Dopuszczalna, 10: Doskonała).
natychmiast po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kocaeli City Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSH-ANREA-BG-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane osobowe i dane badań nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj