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Efficacité de la propofol-cétamine et du sévoflurane chez les enfants subissant une imagerie par résonance magnétique

8 septembre 2025 mis à jour par: Bedirhan Günel, Kocaeli City Hospital

Comparaison de l'efficacité de la propofol-cétamine intraveineuse et du sévoflurane administré via un masque facial chez les enfants subissant une imagerie par résonance magnétique: une étude prospective, randomisée et parallèle

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) devient de plus en plus importante dans le diagnostic et le suivi des maladies pédiatriques. Cependant, une IRM réussie nécessite une immobilité complète et prolongée, ce qui peut être difficile pour les jeunes enfants et les nourrissons. Pour surmonter ce défi, diverses techniques d'anesthésie sont utilisées par des anesthésistes. La méthode d'anesthésie idéale pour les enfants pendant l'IRM devrait être à la fois sûre et permettre une récupération rapide, permettant à l'enfant de rester immobile pendant la procédure tout en minimisant les risques pendant la période de récupération.

** Sevoflurane est devenu un choix populaire à cette fin en raison de son apparition rapide, de ses effets secondaires respiratoires limités à de faibles concentrations, une irritation des voies respiratoires réduite et une stabilité hémodynamique. Cependant, le propofol et la kétamine, utilisés comme méthode de sédation alternative, sont également de plus en plus utilisés au cours de ces procédures. Les principaux effets secondaires du propofol comprennent la dépression respiratoire, l'apnée, la perte de réflexes protecteurs et l'instabilité hémodynamique. Pour minimiser ces effets secondaires, certains experts recommandent l'utilisation combinée de propofol et de kétamine. Cette combinaison fournit une sédation efficace tout en contribuant à une réduction des effets secondaires.

Dans ce contexte, le but de notre étude est de comparer l'efficacité du propofol intraveineux et de la kétamine avec le sévoflurane administré via un masque facial pendant l'IRM pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ont été randomisés dans un rapport 1: 1 à l'aide d'un programme informatique, stratifiés basés sur des durées IRM, et divisés en deux groupes: le groupe S et le groupe P.

Tous les participants ont reçu du midazolam intraveineux à une dose de 0,05 mg / kg (max 2 mg). Au cours de l'IRM, tous les patients ont été surveillés avec l'oxymétrie de pouls et le CO2 de la maîtrise finale, et des masques d'oxygène procédural (POM) ont été appliqués pour fournir de l'oxygène à un débit de 5 L / min. Pour le groupe S, 8% de sévoflurane a été administré pour l'induction via le masque d'oxygène procédural pendant 2 minutes à travers la sortie externe de la machine d'anesthésie. La concentration a ensuite été réduite à 2%. Si des mouvements indésirables se produisaient, ils ont été enregistrés et la concentration de sévoflurane a été augmentée de 0,5%.

Dans le groupe P, 1 mg / kg de kétamine a été administré par voie intraveineuse, suivi de 1,0 mg / kg de propofol comme bolus. En cas de mouvements indésirables, 0,5 mg / kg supplémentaire de propofol a été administré et toutes les doses supplémentaires ont été enregistrées. Le niveau de sédation cible a été fixé à un score d'échelle de sédation Ramsay (RSS) de 4, qui a été maintenu tout au long de la procédure. À la fin de la procédure, les patients ont été réveillés avec une stimulation verbale et tactile. Une fois qu'un score RSS de 2 a été atteint, ils ont été transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU).

Des signes vitaux, des durées de procédure et des doses de médicament ont été enregistrés pour chaque patient pendant la procédure. Toutes les décisions cliniques concernant les patients ont été prises par l'anesthésiste. Dans le PACU, les patients avec un score Aldrete modifié de 10 ont été jugés éligibles à la sortie. Après l'approbation de la sortie, tous les patients ont été observés dans l'unité ambulatoire pendant 1 heure. L'étude s'est terminée à ce stade.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • İ̇zmi̇t
      • Kocaeli, İ̇zmi̇t, Turquie (Türkiye), 41100
        • Bedirhan Günel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgés de 3 mois à 10 ans.
  • Classé comme ASA I-II selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patients prévus pour l'IRM à l'unité IRM de l'hôpital de Kocaeli City.

Critères d'exclusion:

  • Les familles ou les enfants qui ne consentent pas à participer à l'étude.
  • Patients allergiques à la kétamine, au propofol, au midazolam ou au sévoflurane.
  • Patients atteints de maladies pulmonaires ou cardiaques connues.
  • Patients atteints d'anomalies craniofaciales ou cou congénitales connues.
  • Les patients dépendants de l'oxygénothérapie.
  • Les patients présentant une infection récente des voies respiratoires au cours des 2 dernières semaines.
  • Les patients nécessitant une intubation trachéale, un masque laryngé ou un soutien du ventilateur.
  • Les patients à risque d'obstruction des voies respiratoires supérieures.
  • Patients avec des problèmes de comportement.
  • Patients atteints de reflux gastro-œsophagien.
  • Les patients atteints de léthargie, de stupeur ou de non-réponse aux stimuli pour une cause
  • Patients avec une utilisation active de médicaments antiépileptiques ou antipsychotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe P
Le propofol intraveineux et la kétamine seront administrés aux patients de ce groupe.
Médicament: Propofol
Dans le groupe P, 1,0 mg / kg de propofol comme bolus. En cas de mouvements indésirables, 0,5 mg / kg supplémentaire de propofol a été administré et toutes les doses supplémentaires ont été enregistrées.
Autres noms:
  • Groupe P
Médicament: Kétamine
Dans le groupe P, 1 mg / kg, la kétamine à dose unique a été administrée par voie intraveineuse et toutes les doses supplémentaires ont été enregistrées.
Autres noms:
  • Groupe P
Comparateur actif: Groupe S
Le sévoflurane sera administré via un masque d'oxygène procédural aux patients de ce groupe.
Médicament: Sévoflurane
Pour le groupe S, 8% de sévoflurane a été administré pour l'induction via le masque d'oxygène procédural pendant 2 minutes à travers la sortie externe de la machine d'anesthésie. La concentration a ensuite été réduite à 2%. Si des mouvements indésirables se produisaient, ils ont été enregistrés et la concentration de sévoflurane a été augmentée de 0,5%.
Autres noms:
  • Groupe S

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération
Délai: À partir de la fin de l'IRM jusqu'à ce que le patient atteigne un score d'échelle de sédation Ramsay (RSS) de 2, évalué pendant un maximum de 60 minutes.
Le temps de récupération a été défini comme la durée (mesurée en minutes) à partir de la fin de l'IRM jusqu'à ce que le patient atteigne un score d'échelle de sédation Ramsay (RSS) de 2. L'échelle de sédation Ramsay varie de 1 (éveil) à 6 (sédation profonde) , avec des scores plus élevés indiquant une sédation plus profonde. Dans cette étude, un score RSS de 2 a été considéré comme le critère d'une récupération suffisante.
À partir de la fin de l'IRM jusqu'à ce que le patient atteigne un score d'échelle de sédation Ramsay (RSS) de 2, évalué pendant un maximum de 60 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de décharge
Délai: Depuis l'achèvement de la procédure jusqu'à ce que le score Aldrete modifié de l'enfant atteigne 10, évalué pour un maximum de 60 minutes.
Le temps de décharge a été défini comme la durée (mesurée en minutes) de l'achèvement de la procédure jusqu'à ce que le score Aldrete modifié de l'enfant atteigne 10, indiquant la préparation à la décharge. Le score Aldrete modifié varie de 0 à 10, avec des scores plus élevés représentant un meilleur statut de récupération. Un score de 10 a été considéré comme le critère de préparation à la décharge dans cette étude.
Depuis l'achèvement de la procédure jusqu'à ce que le score Aldrete modifié de l'enfant atteigne 10, évalué pour un maximum de 60 minutes.
Durée de l'anesthésie
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à l'achèvement de la procédure IRM, évaluée pour un maximum de 60 minutes.
La durée de l'anesthésie a été définie comme le temps (mesuré en minutes) depuis le début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'achèvement de la procédure IRM.
Du début de l'induction de l'anesthésie à l'achèvement de la procédure IRM, évaluée pour un maximum de 60 minutes.
Incidence de l'hypoxémie
Délai: Une surveillance continue SPO2 sera effectuée tout au long de la procédure]
Incidence de l'hypoxémie pendant la sédation (définie comme SPO2 <93%).
Une surveillance continue SPO2 sera effectuée tout au long de la procédure]
Nombre d'épisodes d'hypoxémie
Délai: Une surveillance continue SPO2 sera effectuée tout au long de la procédure
Un nouvel épisode a été enregistré si Spo2 est tombé en dessous de 93% après avoir atteint Spo2 ≥ 93% pendant au moins 30 secondes
Une surveillance continue SPO2 sera effectuée tout au long de la procédure
Durée de l'hypoxémie
Délai: Une surveillance continue SPO2 sera effectuée tout au long de la procédure
défini comme le temps d'atteindre SPO2 ≥ 93%
Une surveillance continue SPO2 sera effectuée tout au long de la procédure
SPO2 minimum
Délai: Une surveillance continue SPO2 sera effectuée tout au long de la procédure]
observé pendant la procédure
Une surveillance continue SPO2 sera effectuée tout au long de la procédure]
gestion des voies respiratoires
Délai: Interventions liées à la gestion des voies respiratoires provoquant des interruptions pendant la procédure
Interruptions de procédure dues aux interventions des voies respiratoires pendant la procédure (levage du menton, la poussée de la mâchoire, la ventilation du masque, le besoin d'aspiration).
Interventions liées à la gestion des voies respiratoires provoquant des interruptions pendant la procédure
Intervention anesthésique supplémentaire
Délai: Pendant la procédure
Intervention anesthésique supplémentaire due aux mouvements indésirables perturbant la qualité de l'image et provoquant des interruptions dans la procédure.
Pendant la procédure
Qualité d'image
Délai: Immédiatement après la procédure
La qualité de l'image a été évaluée par un radiologue qui n'a pas été impliqué dans le processus d'imagerie, en utilisant une échelle analogique à 10 points (0: inacceptable, 5: diagnostic non possible, 8: acceptable, 10: Excellent).
Immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kocaeli City Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Première publication (Réel)

18 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KSH-ANREA-BG-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données personnelles et les données d'étude ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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