Eficacia de propofol-cetamina y sevoflurano en niños que se someten a imágenes de resonancia magnética
Comparación de la eficacia de propofol-ketamina intravenosa y sevoflurano administrados a través de la máscara facial en niños que se someten a imágenes de resonancia magnética: un estudio de grupo paralelo prospectivo, aleatorizado y paralelo
La resonancia magnética (MRI) se está volviendo cada vez más importante en el diagnóstico y el seguimiento de las enfermedades pediátricas. Sin embargo, la resonancia magnética exitosa requiere una inmovilidad completa y prolongada, lo que puede ser un desafío para los niños pequeños y los bebés. Para superar este desafío, los anestesiólogos emplean varias técnicas de anestesia. El método de anestesia ideal para los niños durante la resonancia magnética debe ser seguro y permitir una recuperación rápida, lo que permite que el niño permanezca quieto durante el procedimiento y minimiza los riesgos durante el período de recuperación.
** Sevoflurane se ha convertido en una opción popular para este propósito debido a su inicio rápido, efectos secundarios respiratorios limitados a bajas concentraciones, reducción de la irritación de las vías respiratorias y la estabilidad hemodinámica. Sin embargo, el propofol y la ketamina, utilizados como un método de sedación alternativo, también se están utilizando cada vez más durante estos procedimientos. Los principales efectos secundarios del propofol incluyen depresión respiratoria, apnea, pérdida de reflejos protectores e inestabilidad hemodinámica. Para minimizar estos efectos secundarios, algunos expertos recomiendan el uso combinado de propofol y ketamina. Esta combinación proporciona una sedación efectiva al tiempo que contribuye a una reducción en los efectos secundarios.
En este contexto, el objetivo de nuestro estudio es comparar la eficacia del propofol intravenoso y la ketamina con sevoflurano administrado a través de una máscara facial durante la resonancia magnética pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes fueron asignados al azar en una relación 1: 1 utilizando un programa de computadora, estratificado basado en duraciones de resonancia magnética y se dividieron en dos grupos: Grupo S y Grupo P.
Todos los participantes recibieron midazolam intravenoso a una dosis de 0.05 mg/kg (máx. 2 mg). Durante la resonancia magnética, todos los pacientes fueron monitoreados con oximetría de pulso y CO2 final-tidal, y se aplicaron máscaras de oxígeno de procedimiento (POM) para administrar oxígeno a una velocidad de flujo de 5 L/min. Para el grupo S, se administró al 8% de sevoflurano para la inducción a través de la máscara de oxígeno procesal durante 2 minutos a través de la salida externa de la máquina de anestesia. La concentración se redujo al 2%. Si se produjeron movimientos no deseados, se registraron y la concentración de sevoflurano aumentó en un 0,5%.
En el grupo P, se administró 1 mg/kg de ketamina por vía intravenosa, seguido de 1.0 mg/kg de propofol como bolo. En el caso de movimientos no deseados, se administraron 0.5 mg/kg adicionales de propofol, y se registraron todas las dosis adicionales. El nivel de sedación objetivo se estableció en una puntuación de escala de sedación Ramsay (RSS) de 4, que se mantuvo durante todo el procedimiento. Al final del procedimiento, los pacientes fueron despertados con estimulación verbal y táctil. Una vez que se logró un puntaje RSS de 2, se transfirieron a la Unidad de Cuidado Anestesia (PACU).
Se registraron signos vitales, duraciones del procedimiento y dosis de drogas para cada paciente durante el procedimiento. Todas las decisiones clínicas con respecto a los pacientes fueron tomadas por el anestesiólogo asistente. En el PACU, los pacientes con una puntuación de aldre modificada de 10 se consideraron elegibles para el alta. Después de la aprobación del alta, todos los pacientes fueron observados en la unidad ambulatoria durante 1 hora. El estudio concluyó en este punto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
İ̇zmi̇t
-
Kocaeli, İ̇zmi̇t, Turquía (Türkiye), 41100
- Bedirhan Günel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 3 meses a 10 años.
- Clasificado como ASA I-II según la Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Los pacientes programados para resonancia magnética en la unidad de resonancia magnética del Hospital Kocaeli City.
Criterios de exclusión:
- Familias o niños que no consienten para participar en el estudio.
- Pacientes con alergias a la cetamina, propofol, midazolam o sevoflurano.
- Pacientes con enfermedades pulmonares o cardíacas conocidas.
- Pacientes con anomalías congénicas craneofaciales o del cuello conocidas.
- Pacientes que dependen de la oxigenerapia.
- Pacientes con una infección reciente del tracto respiratorio en las últimas 2 semanas.
- Pacientes que requieren intubación traqueal, máscara laríngea o soporte del ventilador.
- Pacientes en riesgo de obstrucción de las vías respiratorias superiores.
- Pacientes con problemas de comportamiento.
- Pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico.
- Pacientes con letargo, estupor o falta de respuesta a los estímulos debido a cualquier causa
- Pacientes con uso activo de medicamentos antiepilépticos o antipsicóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo P
El propofol y la ketamina intravenosos se administrarán a los pacientes en este grupo.
|
En el grupo P, 1.0 mg/kg de propofol como bolo.
En el caso de movimientos no deseados, se administraron 0.5 mg/kg adicionales de propofol, y se registraron todas las dosis adicionales.
Otros nombres:
En el grupo P, 1 mg/kg, se administró ketamina de dosis única por vía intravenosa y se registraron todas las dosis adicionales.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo S
Sevoflurane se administrará a través de una máscara de oxígeno de procedimiento a los pacientes en este grupo.
|
Para el grupo S, se administró al 8% de sevoflurano para la inducción a través de la máscara de oxígeno procesal durante 2 minutos a través de la salida externa de la máquina de anestesia.
La concentración se redujo al 2%.
Si se produjeron movimientos no deseados, se registraron y la concentración de sevoflurano aumentó en un 0,5%.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Desde el final de la exploración por resonancia magnética hasta que el paciente alcance una puntuación de escala de sedación Ramsay (RSS) de 2, evaluada durante un máximo de 60 minutos.
|
El tiempo de recuperación se definió como la duración (medida en minutos) desde el final de la exploración por resonancia magnética hasta que el paciente alcanzó una puntuación de escala de sedación Ramsay (RSS) de 2. La escala de sedación Ramsay varía de 1 (despierto) a 6 (sedación profunda) , con puntajes más altos que indican una sedación más profunda.
En este estudio, una puntuación RSS de 2 se consideró el criterio para una recuperación suficiente.
|
Desde el final de la exploración por resonancia magnética hasta que el paciente alcance una puntuación de escala de sedación Ramsay (RSS) de 2, evaluada durante un máximo de 60 minutos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de alta
Periodo de tiempo: Desde la finalización del procedimiento hasta que el puntaje de Aldrete modificado del niño alcanza 10, evaluado durante un máximo de 60 minutos.
|
El tiempo de descarga se definió como la duración (medida en minutos) desde la finalización del procedimiento hasta que el puntaje de aldreto modificado del niño alcanzó 10, lo que indica la preparación para la descarga.
El puntaje de Aldrete modificado varía de 0 a 10, con puntajes más altos que representan un mejor estado de recuperación.
Se consideró una puntuación de 10 el criterio para la preparación del alta en este estudio.
|
Desde la finalización del procedimiento hasta que el puntaje de Aldrete modificado del niño alcanza 10, evaluado durante un máximo de 60 minutos.
|
|
Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta la finalización del procedimiento de resonancia magnética, evaluado durante un máximo de 60 minutos.
|
La duración de la anestesia se definió como el tiempo (medido en minutos) desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta la finalización del procedimiento de resonancia magnética.
|
Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta la finalización del procedimiento de resonancia magnética, evaluado durante un máximo de 60 minutos.
|
|
Incidencia de hipoxemia
Periodo de tiempo: El monitoreo continuo de SPO2 se realizará durante todo el procedimiento]
|
Incidencia de hipoxemia durante la sedación (definida como SPO2 <93%).
|
El monitoreo continuo de SPO2 se realizará durante todo el procedimiento]
|
|
Número de episodios de hipoxemia
Periodo de tiempo: El monitoreo continuo de SPO2 se realizará durante todo el procedimiento
|
Se registró un nuevo episodio si SPO2 cayó por debajo del 93% nuevamente después de alcanzar SPO2 ≥ 93% durante al menos 30 segundos
|
El monitoreo continuo de SPO2 se realizará durante todo el procedimiento
|
|
Duración de la hipoxemia
Periodo de tiempo: El monitoreo continuo de SPO2 se realizará durante todo el procedimiento
|
definido como el tiempo de alcanzar SPO2 ≥ 93%
|
El monitoreo continuo de SPO2 se realizará durante todo el procedimiento
|
|
SPO2 mínimo
Periodo de tiempo: El monitoreo continuo de SPO2 se realizará durante todo el procedimiento]
|
observado durante el procedimiento
|
El monitoreo continuo de SPO2 se realizará durante todo el procedimiento]
|
|
gestión de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Intervenciones relacionadas con el manejo de las vías respiratorias que causan interrupciones durante el procedimiento
|
Interrupciones del procedimiento debido a las intervenciones de las vías respiratorias durante el procedimiento (elevación de la barbilla, empuje de la mandíbula, ventilación de máscara, necesidad de succión).
|
Intervenciones relacionadas con el manejo de las vías respiratorias que causan interrupciones durante el procedimiento
|
|
Intervención anestésica adicional
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Intervención anestésica adicional debido a movimientos no deseados que interrumpen la calidad de la imagen y causan interrupciones en el procedimiento.
|
durante el procedimiento
|
|
Calidad de imagen
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
La calidad de la imagen fue evaluada por un radiólogo que no participó en el proceso de imagen, utilizando una escala analógica de 10 puntos (0: inaceptable, 5: diagnóstico no posible, 8: aceptable, 10: excelente).
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schmitz A, Weiss M, Kellenberger C, O'Gorman Tuura R, Klaghofer R, Scheer I, Makki M, Sabandal C, Buehler PK. Sedation for magnetic resonance imaging using propofol with or without ketamine at induction in pediatrics-A prospective randomized double-blinded study. Paediatr Anaesth. 2018 Mar;28(3):264-274. doi: 10.1111/pan.13315. Epub 2018 Jan 27.
- Ogurlu M, Orhan ME, Bilgin F, Sizlan A, Yanarates O, Yilmaz N. Efficacy of different concentrations of sevoflurane administered through a face mask for magnetic resonance imaging in children. Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1098-104. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03438.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Linfoma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Hipoxia
- Linfoma Folicular
- Químicos orgánicos
- Éter
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Hidrocarburos, halogenados
- Hidrocarburos, fluorado
- Éter de metilo
- Sevoflurano
- Propofol
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- KSH-ANREA-BG-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .