Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Propofol-Ketamin und Sevofluran bei Kindern, die sich einer Magnetresonanztomographie unterziehen

8. September 2025 aktualisiert von: Bedirhan Günel, Kocaeli City Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von intravenösem Propofol-Ketamin und Sevofluran, die über Gesichtsmaske bei Kindern verabreicht werden

Die Magnetresonanztomographie (MRT) wird bei der Diagnose und Nachuntersuchung von pädiatrischen Erkrankungen immer wichtiger. Eine erfolgreiche MRT erfordert jedoch eine vollständige und längere Unbeweglichkeit, die für kleine Kinder und Säuglinge eine Herausforderung sein kann. Um diese Herausforderung zu überwinden, werden verschiedene Anästhesietechniken von Anästhesisten eingesetzt. Die ideale Anästhesiemethode für Kinder während der MRT sollte sowohl sicher sein als auch eine schnelle Genesung ermöglichen, sodass das Kind während des Eingriffs still bleiben und gleichzeitig die Risiken während der Erholungsphase minimieren kann.

** Sevoflurane ist zu diesem Zweck zu einer beliebten Wahl geworden Propofol und Ketamin, das als alternative Sedierungsmethode verwendet wird, werden jedoch auch während dieser Verfahren zunehmend verwendet. Die Haupt Nebenwirkungen von Propofol sind Atemdepression, Apnoe, Verlust von Schutzreflexen und hämodynamische Instabilität. Um diese Nebenwirkungen zu minimieren, empfehlen einige Experten die kombinierte Verwendung von Propofol und Ketamin. Diese Kombination liefert eine effektive Sedierung und trägt gleichzeitig zu einer Verringerung der Nebenwirkungen bei.

In diesem Zusammenhang ist es das Ziel unserer Studie, die Wirksamkeit von intravenösem Propofol und Ketamin mit Sevofluran zu vergleichen, das während der pädiatrischen MRT über eine Gesichtsmaske verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden in einem Verhältnis von 1: 1 unter Verwendung eines Computerprogramms randomisiert, auf der Grundlage von MRT -Dauern geschichtet und in zwei Gruppen unterteilt: Gruppe S und Gruppe P.

Alle Teilnehmer erhielten intravenöses Midazolam in einer Dosis von 0,05 mg/kg (max. 2 mg). Während der MRT wurden alle Patienten mit Pulsoximetrie und Endtidal-CO2 überwacht, und prozedurale Sauerstoffmasken (POM) wurden angewendet, um Sauerstoff in einer Flussrate von 5 l/min zu liefern. Für die Gruppe S wurde 8% Sevofluran für die Induktion über die prozedurale Sauerstoffmaske 2 Minuten lang durch den externen Ausgang der Anästhesiemaschine verabreicht. Die Konzentration wurde dann auf 2%reduziert. Wenn unerwünschte Bewegungen auftraten, wurden sie aufgezeichnet und die Sevoflurankonzentration wurde um 0,5%erhöht.

In Gruppe P wurde 1 mg/kg Ketamin intravenös verabreicht, gefolgt von 1,0 mg/kg Propofol als Bolus. Im Falle von unerwünschten Bewegungen wurden zusätzliche 0,5 mg/kg Propofol verabreicht und alle zusätzlichen Dosen aufgezeichnet. Das Ziel -Sedierungsstufe wurde auf einen RSS -Score (Ramsay Sedation Scale) von 4 eingestellt, der während des gesamten Verfahrens beibehalten wurde. Am Ende des Eingriffs wurden die Patienten mit verbaler und taktiler Stimulation geweckt. Sobald ein RSS-Score von 2 erreicht war, wurden sie auf die Postanästhetikum (PACU) übertragen.

Für jeden Patienten wurden während des Verfahrens wichtige Anzeichen, Verfahrensdauern und Arzneimitteldosen aufgezeichnet. Alle klinischen Entscheidungen bezüglich der Patienten wurden vom teilnehmenden Anästhesisten getroffen. In der PACU wurden Patienten mit einem modifizierten Aldrete -Score von 10 als entlastungsberechtigt eingestuft. Nach der Entlassungszuteilung wurden alle Patienten 1 Stunde lang in der ambulanten Einheit beobachtet. Die Studie endete zu diesem Zeitpunkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • İ̇zmi̇t
      • Kocaeli, İ̇zmi̇t, Türkei (türkiye), 41100
        • Bedirhan Günel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3 Monate bis 10 Jahre.
  • Als ASA I-II eingestuft nach der amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten (ASA).
  • Patienten, die für die MRT in der MRT -MRT -Kocaeli City Hospital geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Familien oder Kinder, die nicht zustimmen, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten mit Allergien gegen Ketamin, Propofol, Midazolam oder Sevofluran.
  • Patienten mit bekannten Lungen- oder Herzerkrankungen.
  • Patienten mit bekannten angeborenen kraniofazialen oder Halsanomalien.
  • Patienten abhängig von der Sauerstofftherapie.
  • Patienten mit einer kürzlich durchgeführten Atemwegsinfektion in den letzten 2 Wochen.
  • Patienten, die Trachealintubation, Kehlkopfmaske oder Beatmungsunterstützung benötigen.
  • Patienten bei der Obstruktion der oberen Atemwege.
  • Patienten mit Verhaltensproblemen.
  • Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit.
  • Patienten mit Lethargie, Stupor oder Unreaktion auf Reize aufgrund irgendeiner Ursache
  • Patienten mit aktiver Anwendung von Antiepileptikern oder Antipsychotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe p
Intravenöses Propofol und Ketamin werden den Patienten in dieser Gruppe verabreicht.
Arzneimittel: Propofol
In Gruppe P 1,0 mg/kg Propofol als Bolus. Im Falle von unerwünschten Bewegungen wurden zusätzliche 0,5 mg/kg Propofol verabreicht und alle zusätzlichen Dosen aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Gruppe P
Arzneimittel: Ketamin
In Gruppe P, 1 mg/kg wurde ein einzelner Dosis -Ketamin intravenös verabreicht und alle zusätzlichen Dosen aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Gruppe P
Aktiver Komparator: Gruppe s
Sevofluran wird den Patienten in dieser Gruppe über eine prozedurale Sauerstoffmaske verabreicht.
Arzneimittel: Sevofluran
Für die Gruppe S wurde 8% Sevofluran für die Induktion über die prozedurale Sauerstoffmaske 2 Minuten lang durch den externen Ausgang der Anästhesiemaschine verabreicht. Die Konzentration wurde dann auf 2%reduziert. Wenn unerwünschte Bewegungen auftraten, wurden sie aufgezeichnet und die Sevoflurankonzentration wurde um 0,5%erhöht.
Andere Namen:
  • Gruppe S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit
Zeitfenster: Vom Ende des MRT -Scans, bis der Patient einen RSS -Score (Ramsay Sedation Scale) von 2 erreicht, der maximal 60 Minuten lang bewertet wurde.
Die Wiederherstellungszeit wurde als die Dauer (gemessen in Minuten) vom Ende des MRT -Scans definiert, bis der Patient einen Ramsay -Sedationskala (RSS) von 2. Ramsay Sedation Scale von 1 (Wach) bis 6 (tiefe Sedierung) erreichte. , mit höheren Werten, die eine tiefere Sedierung anzeigen. In dieser Studie wurde ein RSS -Score von 2 als Kriterium für eine ausreichende Genesung angesehen.
Vom Ende des MRT -Scans, bis der Patient einen RSS -Score (Ramsay Sedation Scale) von 2 erreicht, der maximal 60 Minuten lang bewertet wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entladungszeit
Zeitfenster: Nach Abschluss des Verfahrens bis zur modifizierten Aldrete -Punktzahl des Kindes 10, die maximal 60 Minuten bewertet werden.
Die Entladungszeit wurde als die Dauer (gemessen in Minuten) aus dem Abschluss des Verfahrens definiert, bis die modifizierte Aldretebewertung des Kindes 10 erreichte, was auf die Entladung bereitete. Der modifizierte Aldrete -Score reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Wiederherstellungsstatus darstellen. Eine Punktzahl von 10 wurde als das Kriterium für die Entladungsbereitschaft in dieser Studie angesehen.
Nach Abschluss des Verfahrens bis zur modifizierten Aldrete -Punktzahl des Kindes 10, die maximal 60 Minuten bewertet werden.
Anästhesiedauer
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Abschluss des MRT -Verfahrens, bewertet sie maximal 60 Minuten.
Die Anästhesiedauer wurde als die Zeit (gemessen in Minuten) von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Abschluss des MRT -Verfahrens definiert.
Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Abschluss des MRT -Verfahrens, bewertet sie maximal 60 Minuten.
Inzidenz von Hypoxämie
Zeitfenster: Die kontinuierliche SPO2 -Überwachung wird während des gesamten Vorgangs durchgeführt.
Inzidenz von Hypoxämie während der Sedierung (definiert als SPO2 <93%).
Die kontinuierliche SPO2 -Überwachung wird während des gesamten Vorgangs durchgeführt.
Anzahl der Hypoxämie -Episoden
Zeitfenster: Die kontinuierliche SPO2 -Überwachung wird während des gesamten Vorgangs durchgeführt
Eine neue Episode wurde aufgezeichnet, wenn SPO2 nach dem Erreichen von SPO2 ≥ 93% mindestens 30 Sekunden lang unter 93% fiel
Die kontinuierliche SPO2 -Überwachung wird während des gesamten Vorgangs durchgeführt
Dauer der Hypoxämie
Zeitfenster: Die kontinuierliche SPO2 -Überwachung wird während des gesamten Vorgangs durchgeführt
definiert als Zeit, um Spo2 ≥ 93% zu erreichen
Die kontinuierliche SPO2 -Überwachung wird während des gesamten Vorgangs durchgeführt
Minimum SPO2
Zeitfenster: Die kontinuierliche SPO2 -Überwachung wird während des gesamten Vorgangs durchgeführt.
während des Verfahrens beobachtet
Die kontinuierliche SPO2 -Überwachung wird während des gesamten Vorgangs durchgeführt.
Atemwegsmanagement
Zeitfenster: Interventionen im Zusammenhang mit dem Atemwegsmanagement, der Unterbrechungen während des Verfahrens verursacht
Verfahrensunterbrechungen aufgrund von Atemwegsinterventionen während des Eingriffs (Kinnlift, Kieferschub, Maskenbeatmung, Saugenbedarf).
Interventionen im Zusammenhang mit dem Atemwegsmanagement, der Unterbrechungen während des Verfahrens verursacht
Zusätzliche Anästhesie -Intervention
Zeitfenster: während des Verfahrens
Zusätzliche Anästhesie -Intervention aufgrund unerwünschter Bewegungen, die die Bildqualität stören und Unterbrechungen des Verfahrens verursachen.
während des Verfahrens
Bildqualität
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Bildqualität wurde von einem Radiologen bewertet, der nicht an dem Bildgebungsprozess beteiligt war, unter Verwendung einer 10-Punkte-Analogskala (0: inakzeptabel, 5: Diagnose nicht möglich, 8: akzeptabel, 10: ausgezeichnet).
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kocaeli City Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSH-ANREA-BG-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Persönliche Daten und Studiendaten werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Propofol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren