Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van propofol-ketamine en sevofluraan bij kinderen die magnetische resonantie beeldvorming ondergaan

8 september 2025 bijgewerkt door: Bedirhan Günel, Kocaeli City Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid van intraveneuze propofol-ketamine en sevofluraan toegediend via gezichtsmasker bij kinderen die magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groep studie

Magnetische resonantie beeldvorming (MRI) wordt steeds belangrijker bij de diagnose en follow-up van kinderziekten. Succesvolle MRI vereist echter volledige en langdurige immobiliteit, wat een uitdaging kan zijn voor jonge kinderen en baby's. Om deze uitdaging te overwinnen, worden verschillende anesthesietechnieken gebruikt door anesthesiologen. De ideale anesthesiemethode voor kinderen tijdens MRI moet zowel veilig zijn als snel herstel mogelijk maakt, waardoor het kind stil kan blijven tijdens de procedure, terwijl de risico's tijdens de herstelperiode worden geminimaliseerd.

** Sevoflurane is voor dit doel een populaire keuze geworden vanwege de snelle aanvang, beperkte ademhalings bijwerkingen bij lage concentraties, verminderde luchtwegirritatie en hemodynamische stabiliteit. Propofol en ketamine, die worden gebruikt als een alternatieve sedatiemethode, worden echter ook in toenemende mate gebruikt tijdens deze procedures. De belangrijkste bijwerkingen van propofol zijn ademhalingsdepressie, apneu, verlies van beschermende reflexen en hemodynamische instabiliteit. Om deze bijwerkingen te minimaliseren, bevelen sommige experts het gecombineerde gebruik van propofol en ketamine aan. Deze combinatie biedt effectieve sedatie en draagt ​​ook bij aan een vermindering van de bijwerkingen.

In deze context is het doel van onze studie om de werkzaamheid van intraveneuze propofol en ketamine te vergelijken met sevofluraan toegediend via een gezichtsmasker tijdens pediatrische MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers werden gerandomiseerd in een 1: 1 -verhouding met behulp van een computerprogramma, gestratificeerd op basis van MRI -duur en verdeeld in twee groepen: Groep S en Groep P.

Alle deelnemers ontvingen intraveneuze midazolam bij een dosis van 0,05 mg/kg (max 2 mg). Tijdens MRI werden alle patiënten gevolgd met pulsoximetrie en eind-tidale CO2 en procedurele zuurstofmaskers (POM) werden toegepast om zuurstof te leveren met een stroomsnelheid van 5 L/min. Voor groep S werd 8% sevofluraan toegediend voor inductie via het procedurele zuurstofmasker gedurende 2 minuten door de externe uitgang van de anesthesiemachine. De concentratie werd vervolgens teruggebracht tot 2%. Als er ongewenste bewegingen plaatsvonden, werden ze geregistreerd en werd de concentratie van de sevofluraan met 0,5%verhoogd.

In groep P werd 1 mg/kg ketamine intraveneus toegediend, gevolgd door 1,0 mg/kg propofol als een bolus. In het geval van ongewenste bewegingen werd een extra 0,5 mg/kg propofol toegediend en werden alle extra doses geregistreerd. Het doelsedatieniveau werd ingesteld op een Ramsay Sedation Scale (RSS) -score van 4, die gedurende de procedure werd gehandhaafd. Aan het einde van de procedure werden patiënten gewekt met verbale en tactiele stimulatie. Nadat een RSS-score van 2 was bereikt, werden ze overgebracht naar de post-anesthetische zorgeenheid (PACU).

Vitale tekenen, procedure -duur en geneesmiddelendoses werden voor elke patiënt geregistreerd tijdens de procedure. Alle klinische beslissingen met betrekking tot de patiënten werden genomen door de aanwezige anesthesist. In de PACU werden patiënten met een gemodificeerde Aldrete -score van 10 in aanmerking geacht voor ontslag. Na de goedkeuring van de ontslag werden alle patiënten gedurende 1 uur in de poliklinische eenheid waargenomen. De studie werd op dit punt afgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • İ̇zmi̇t
      • Kocaeli, İ̇zmi̇t, Turkije (Türkiye), 41100
        • Bedirhan Günel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden van 3 maanden tot 10 jaar.
  • Geclassificeerd als ASA I-II volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patiënten gepland voor MRI bij MRI -eenheid van het Kocaeli City Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • Gezinnen of kinderen die niet instemmen om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten met allergieën voor ketamine, propofol, midazolam of sevofluraan.
  • Patiënten met bekende long- of hartziekten.
  • Patiënten met bekende aangeboren craniofaciale of nekafwijkingen.
  • Patiënten die afhankelijk zijn van zuurstoftherapie.
  • Patiënten met een recente infectie van de luchtwegen in de afgelopen 2 weken.
  • Patiënten die tracheale intubatie, larynxmasker of ventilatorondersteuning nodig hebben.
  • Patiënten met risico op obstructie van de bovenste luchtwegen.
  • Patiënten met gedragsproblemen.
  • Patiënten met gastro -oesofageale refluxziekte.
  • Patiënten met lethargie, stupor of niet -reageren op stimuli door enige oorzaak
  • Patiënten met actief gebruik van anti -epileptische of antipsychotische medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep P
Intraveneuze propofol en ketamine worden toegediend aan de patiënten in deze groep.
Geneesmiddel: Propofol
In groep P, 1,0 mg/kg propofol als een bolus. In het geval van ongewenste bewegingen werd een extra 0,5 mg/kg propofol toegediend en werden alle extra doses geregistreerd.
Andere namen:
  • Groep P
Geneesmiddel: Ketamine
In groep P, 1 mg/kg werd ketamine met één dosis intraveneus toegediend en werden alle extra doses geregistreerd.
Andere namen:
  • Groep P
Actieve vergelijker: Groep S
Sevofluraan wordt toegediend via een procedureel zuurstofmasker aan de patiënten in deze groep.
Geneesmiddel: Sevoflurane
Voor groep S werd 8% sevofluraan toegediend voor inductie via het procedurele zuurstofmasker gedurende 2 minuten door de externe uitgang van de anesthesiemachine. De concentratie werd vervolgens teruggebracht tot 2%. Als er ongewenste bewegingen plaatsvonden, werden ze geregistreerd en werd de concentratie van de sevofluraan met 0,5%verhoogd.
Andere namen:
  • Groep S

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de MRI -scan tot de patiënt een Ramsay Sedation Scale (RSS) score van 2 bereikt, beoordeeld voor maximaal 60 minuten.
Hersteltijd werd gedefinieerd als de duur (gemeten in minuten) vanaf het einde van de MRI -scan totdat de patiënt een Ramsay Sedation Scale (RSS) score van 2 bereikte. De Ramsay Sedation Scale varieert van 1 (wakker) tot 6 (diepe sedatie) , met hogere scores die een diepere sedatie aangeven. In deze studie werd een RSS -score van 2 beschouwd als het criterium voor voldoende herstel.
Vanaf het einde van de MRI -scan tot de patiënt een Ramsay Sedation Scale (RSS) score van 2 bereikt, beoordeeld voor maximaal 60 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontladingstijd
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van de procedure totdat de gemodificeerde Aldrete -score van het kind 10 bereikt, beoordeeld gedurende maximaal 60 minuten.
Afvoertijd werd gedefinieerd als de duur (gemeten in minuten) vanaf de voltooiing van de procedure totdat de gemodificeerde Aldrete -score van het kind 10 bereikte, wat duidt op gereedheid voor ontslag. De gemodificeerde Aldrete -score varieert van 0 tot 10, met hogere scores die een betere herstelstatus vertegenwoordigen. Een score van 10 werd beschouwd als het criterium voor ontslagbereidheid in deze studie.
Vanaf de voltooiing van de procedure totdat de gemodificeerde Aldrete -score van het kind 10 bereikt, beoordeeld gedurende maximaal 60 minuten.
Anesthesie -duur
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot de voltooiing van de MRI -procedure, beoordeeld gedurende maximaal 60 minuten.
De duur van de anesthesie werd gedefinieerd als de tijd (gemeten in minuten) vanaf het begin van de inductie van anesthesie tot de voltooiing van de MRI -procedure.
Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot de voltooiing van de MRI -procedure, beoordeeld gedurende maximaal 60 minuten.
Incidentie van hypoxemie
Tijdsspanne: Continue Spo2 -monitoring wordt gedurende de hele procedure uitgevoerd]
Incidentie van hypoxemie tijdens sedatie (gedefinieerd als Spo2 <93%).
Continue Spo2 -monitoring wordt gedurende de hele procedure uitgevoerd]
Aantal hypoxemie -afleveringen
Tijdsspanne: Continue Spo2 -monitoring wordt gedurende de hele procedure uitgevoerd
Een nieuwe aflevering werd opgenomen als Spo2 opnieuw onder de 93% daalde na het bereiken van SPO2 ≥ 93% gedurende ten minste 30 seconden
Continue Spo2 -monitoring wordt gedurende de hele procedure uitgevoerd
Duur van hypoxemie
Tijdsspanne: Continue Spo2 -monitoring wordt gedurende de hele procedure uitgevoerd
gedefinieerd als de tijd om spo2 ≥ 93% te bereiken
Continue Spo2 -monitoring wordt gedurende de hele procedure uitgevoerd
Minimale spo2
Tijdsspanne: Continue Spo2 -monitoring wordt gedurende de hele procedure uitgevoerd]
waargenomen tijdens de procedure
Continue Spo2 -monitoring wordt gedurende de hele procedure uitgevoerd]
luchtwegbeheer
Tijdsspanne: Interventies met betrekking tot luchtwegbeheer die onderbrekingen veroorzaken tijdens de procedure
Procedureonderbrekingen als gevolg van luchtwegeninterventies tijdens de procedure (kinlift, kaakstuwkracht, maskerventilatie, behoefte aan zuigen).
Interventies met betrekking tot luchtwegbeheer die onderbrekingen veroorzaken tijdens de procedure
Extra verdovingsinterventie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Aanvullende verdovingsinterventie als gevolg van ongewenste bewegingen die de beeldkwaliteit verstoren en onderbrekingen in de procedure veroorzaken.
Tijdens de procedure
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
Beeldkwaliteit werd geëvalueerd door een radioloog die niet betrokken was bij het beeldvormingsproces, met behulp van een 10-punts analoge schaal (0: onaanvaardbaar, 5: diagnose niet mogelijk, 8: acceptabel, 10: uitstekend).
Onmiddellijk na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kocaeli City Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KSH-ANREA-BG-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Persoonlijke gegevens en studiegegevens worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren