Propofol-ketamiinin ja sevofluraanin tehokkuus lapsilla, joille tehdään magneettikuvaus
Laskimonsisäisen propofol-ketamiinin ja sevofluraanin tehokkuuden vertailu, jota annetaan kasvonaamion kautta lapsilla, joille tehdään magneettikuvaus: Mahdollinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus
Magneettikuvaus (MRI) on tulossa yhä tärkeämmäksi lasten sairauksien diagnosoinnissa ja seurannassa. Menestyvä MRI vaatii kuitenkin täydellistä ja pitkittynyttä liikkumattomuutta, mikä voi olla haastavaa pienille lapsille ja imeväisille. Tämän haasteen voittamiseksi anestesiologit käyttävät erilaisia anestesiatekniikoita. Ihanteellisen anestesiamenetelmän Lapsille MRI: n aikana tulisi olla sekä turvallinen että nopea toipuminen, jolloin lapsi voi pysyä paikallaan toimenpiteen aikana minimoimalla riskit palautumisajan aikana.
** Sevofluraanista on tullut suosittu valinta tähän tarkoitukseen sen nopean alkamisen, rajoitettujen hengitystievaikutusten vuoksi alhaisissa pitoisuuksissa, vähentynyt hengitysteiden ärsytys ja hemodynaaminen stabiilisuus. Vaihtoehtoisena sedaatiomenetelmänä käytetään myös propofolia ja ketamiinia myös yhä enemmän näiden toimenpiteiden aikana. Propofolin tärkeimpiä sivuvaikutuksia ovat hengityslama, apnea, suojarefleksien menetys ja hemodynaaminen epävakaus. Näiden sivuvaikutusten minimoimiseksi jotkut asiantuntijat suosittelevat propofolin ja ketamiinin yhdistettyä käyttöä. Tämä yhdistelmä tarjoaa tehokkaan sedaation ja edistää samalla sivuvaikutusten vähenemistä.
Tässä yhteydessä tutkimuksemme tavoitteena on verrata laskimonsisäisen propofolin ja ketamiinin tehokkuutta sevofluraaniin, jota annetaan kasvonaamion kautta lasten MRI: n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1: 1 käyttämällä tietokoneohjelmaa, kerrostettiin MRI -kestoihin ja jaettiin kahteen ryhmään: ryhmä S ja ryhmä P.
Kaikki osallistujat saivat laskimonsisäistä midatsolaamia annoksella 0,05 mg/kg (enintään 2 mg). MRI: n aikana kaikkia potilaita tarkkailtiin pulssioksimetrialla ja päätevesien CO2: lla, ja hapen toimittamiseksi käytettiin menettelytapojen happimaskeja (POM) 5 l/min. Ryhmälle S S: n sevofluraania annettiin induktiolle menettelytavan happimaskin kautta 2 minuutin ajan anestesiakoneen ulkoisen ulostulon läpi. Sitten pitoisuus laski 2%: iin. Jos tapahtui ei -toivottuja liikkeitä, ne rekisteröitiin ja sevofluraanipitoisuus kasvoi 0,5%.
Ryhmässä P annettiin laskimonsisäisesti 1 mg/kg ketamiinia, jota seurasi 1,0 mg/kg propofolia boluksena. Ei -toivottujen liikkeiden tapauksessa annettiin ylimääräistä 0,5 mg/kg propofolia, ja kaikki lisäannokset rekisteröitiin. Kohdesedaatiotaso asetettiin Ramsay -sedaatio -asteikolla (RSS) 4, joka pidettiin koko toimenpiteen ajan. Menettelyn lopussa potilaat herätettiin sanallisella ja kosketusstimulaatiolla. Kun RSS-pistemäärä oli saavutettu 2, ne siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).
Kumpakin potilaalle rekisteröitiin elintärkeitä merkkejä, toimenpiteiden kestoa ja lääkeannoksia toimenpiteen aikana. Kaikkien potilaiden kliiniset päätökset tekivät osallistuva anestesiologi. PACU: ssa potilaita, joiden aldreetipiste oli 10, katsottiin kelvollisiksi purkautumista varten. Vastuuvapauden hyväksynnän jälkeen kaikkia potilaita havaittiin avohoitoyksikössä yhden tunnin ajan. Tutkimus päättyi tässä vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
İ̇zmi̇t
-
Kocaeli, İ̇zmi̇t, Turkki (Türkiye), 41100
- Bedirhan Günel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3–10 vuotta.
- Luokitellaan ASA I-II: ksi American Anesthesiologist -yhdistyksen (ASA) luokituksen mukaan.
- Potilaat, jotka on suunniteltu MRI: lle Kocaelin kaupungin sairaalan MRI -yksikössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Perheet tai lapset, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on allergioita ketamiiniin, propofoliin, midatsolaamiin tai sevofluraaniin.
- Potilaat, joilla on tunnettuja keuhko- tai sydänsairauksia.
- Potilaat, joilla on tunnettu synnynnäinen kraniofasiaalinen tai kaulan poikkeama.
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia happihoidosta.
- Potilaat, joilla on äskettäinen hengitystieinfektio viimeisen 2 viikon aikana.
- Potilaat, jotka vaativat henkitorven intubaatiota, kurkunpään naamiota tai hengityslaitteita.
- Potilaat, joilla on ylemmän hengitysteiden tukkeutumisen riski.
- Potilaat, joilla on käyttäytymisongelmia.
- Potilaat, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti.
- Potilaat, joilla on letargiaa, stuporia tai reagoimattomuutta ärsykkeisiin mistä tahansa syystä
- Potilaat, joilla on aktiivinen epilepsia- tai antipsykoottisten lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä P
Laskimonsisäinen propofoli ja ketamiini annetaan tämän ryhmän potilaille.
|
Ryhmässä P, 1,0 mg/kg propofolia boluksena.
Ei -toivottujen liikkeiden tapauksessa annettiin ylimääräistä 0,5 mg/kg propofolia, ja kaikki lisäannokset rekisteröitiin.
Muut nimet:
Ryhmässä P, 1 mg/kg, yhden annoksen ketamiinia annettiin laskimonsisäisesti ja kaikki lisäannokset rekisteröitiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä S
Sevoflurane annetaan menettelytavan happimaskin avulla tämän ryhmän potilaille.
|
Ryhmälle S S: n sevofluraania annettiin induktiolle menettelytavan happimaskin kautta 2 minuutin ajan anestesiakoneen ulkoisen ulostulon läpi.
Sitten pitoisuus laski 2%: iin.
Jos tapahtui ei -toivottuja liikkeitä, ne rekisteröitiin ja sevofluraanipitoisuus kasvoi 0,5%.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: MRI -skannauksen lopusta lähtien potilas saavuttaa Ramsay -sedaatioasteikon (RSS) pisteet 2, arvioidaan korkeintaan 60 minuutin ajan.
|
Palautumisaika määritettiin kestoksi (mitattuna minuutteina) MRI -skannauksen lopusta, kunnes potilas saavutti Ramsay -sedaatioasteikon (RSS) pisteet 2. , korkeammat pisteet osoittavat syvempää sedaatiota.
Tässä tutkimuksessa RSS -pisteet 2 pidettiin kriteerinä riittävän palautumisen kannalta.
|
MRI -skannauksen lopusta lähtien potilas saavuttaa Ramsay -sedaatioasteikon (RSS) pisteet 2, arvioidaan korkeintaan 60 minuutin ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purkautumisaika
Aikaikkuna: Menettelyn loppuun saattamisesta asti, kunnes lapsen muokattu aldretopiste saavuttaa 10, arvioidaan korkeintaan 60 minuuttia.
|
Vasemusaika määritettiin kestoksi (mitattuna minuutteina) toimenpiteen loppuun saattamisesta, kunnes lapsen muokattu aldreetipiste saavutti 10, mikä osoittaa valmiuden purkautumiselle.
Modifioitu aldreetipiste vaihtelee välillä 0 - 10, korkeammat pisteet edustavat parempaa palautumistilaa.
Pisteet 10 pidettiin tämän tutkimuksen vastuuvapauden valmiuden kriteerinä.
|
Menettelyn loppuun saattamisesta asti, kunnes lapsen muokattu aldretopiste saavuttaa 10, arvioidaan korkeintaan 60 minuuttia.
|
|
Anestesian kesto
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta MRI -menettelyn loppuun saattamiseen arvioidaan korkeintaan 60 minuuttia.
|
Anestesian kesto määritettiin ajanjaksona (mitattuna minuutteina) anestesian induktion alusta MRI -menettelyn loppuun saattamiseen.
|
Anestesian induktion alusta MRI -menettelyn loppuun saattamiseen arvioidaan korkeintaan 60 minuuttia.
|
|
Hypoksemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Jatkuva SPO2 -seuranta suoritetaan koko menettelyn ajan]
|
Hypoksemian esiintyvyys sedaation aikana (määritelty SPO2: ksi <93%).
|
Jatkuva SPO2 -seuranta suoritetaan koko menettelyn ajan]
|
|
Hypoksemiajaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Jatkuva SPO2 -seuranta suoritetaan koko menettelyn ajan
|
Uusi jakso tallennettiin, jos SPO2 laski alle 93%: n jälkeen saavuttuaan SPO2: n ≥ 93% vähintään 30 sekunnin ajan
|
Jatkuva SPO2 -seuranta suoritetaan koko menettelyn ajan
|
|
Hypoksemian kesto
Aikaikkuna: Jatkuva SPO2 -seuranta suoritetaan koko menettelyn ajan
|
määritelty ajankohtana SPO2: n saavuttamiseksi ≥ 93%
|
Jatkuva SPO2 -seuranta suoritetaan koko menettelyn ajan
|
|
Vähimmäis SPO2
Aikaikkuna: Jatkuva SPO2 -seuranta suoritetaan koko menettelyn ajan]
|
havaittu menettelyn aikana
|
Jatkuva SPO2 -seuranta suoritetaan koko menettelyn ajan]
|
|
hengitysteiden hallinta
Aikaikkuna: Hengitysteiden hallintaan liittyvät interventiot aiheuttavat keskeytyksiä menettelyn aikana
|
Menettelytapaukset, jotka johtuvat hengitysteiden toimenpiteistä toimenpiteen aikana (leuan nosto, leuan työntövoima, naamarin ilmanvaihto, imutarve).
|
Hengitysteiden hallintaan liittyvät interventiot aiheuttavat keskeytyksiä menettelyn aikana
|
|
Ylimääräinen anestesiainterventio
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
Ylimääräinen anestesia -interventio, joka johtuu ei -toivottuista liikkeistä, jotka häiritsevät kuvanlaatua ja aiheuttavat häiriöitä menettelyssä.
|
menettelyn aikana
|
|
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kuvanlaatua arvioi radiologi, joka ei ollut mukana kuvantamisprosessissa 10-pisteistä analogista asteikkoa (0: Ei voida hyväksyä, 5: Diagnoosi ei ole mahdollista, 8: hyväksyttävä, 10: Erinomainen).
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schmitz A, Weiss M, Kellenberger C, O'Gorman Tuura R, Klaghofer R, Scheer I, Makki M, Sabandal C, Buehler PK. Sedation for magnetic resonance imaging using propofol with or without ketamine at induction in pediatrics-A prospective randomized double-blinded study. Paediatr Anaesth. 2018 Mar;28(3):264-274. doi: 10.1111/pan.13315. Epub 2018 Jan 27.
- Ogurlu M, Orhan ME, Bilgin F, Sizlan A, Yanarates O, Yilmaz N. Efficacy of different concentrations of sevoflurane administered through a face mask for magnetic resonance imaging in children. Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1098-104. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03438.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Lymfooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Hypoksia
- Lymfooma, follikulaarinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Eetterit
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Hiilivety, halogenoitu
- Hiilivedyt, fluoratut
- Metyyli -eetterit
- Sevofluraani
- Propofol
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSH-ANREA-BG-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .