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Efficacia di propofol-chekemina e sevoflurano nei bambini sottoposti a risonanza magnetica

8 settembre 2025 aggiornato da: Bedirhan Günel, Kocaeli City Hospital

Confronto dell'efficacia del propofol-setomina e sevoflurano per via endovenosa somministrata tramite maschera facciale nei bambini sottoposti a risonanza magnetica: uno studio prospettico, randomizzato e parallelo

La risonanza magnetica (MRI) sta diventando sempre più importante nella diagnosi e nel follow-up delle malattie pediatriche. Tuttavia, la risonanza magnetica di successo richiede un'immobilità completa e prolungata, che può essere impegnativa per i bambini e i bambini piccoli. Per superare questa sfida, vari tecniche di anestesia sono impiegate da anestesisti. Il metodo di anestesia ideale per i bambini durante la risonanza magnetica dovrebbe essere sia sicuro che consentire un rapido recupero, consentendo al bambino di rimanere fermo durante la procedura minimizzando i rischi durante il periodo di recupero.

** Il sevoflurano è diventato una scelta popolare a questo scopo a causa della sua insorgenza rapida, degli effetti collaterali respiratori limitati a basse concentrazioni, della ridotta irritazione delle vie aeree e della stabilità emodinamica. Tuttavia, il propofol e la ketamina, utilizzati come metodo di sedazione alternativo, vengono anche sempre più utilizzati durante queste procedure. I principali effetti collaterali del propofol includono depressione respiratoria, apnea, perdita di riflessi protettivi e instabilità emodinamica. Per ridurre al minimo questi effetti collaterali, alcuni esperti raccomandano l'uso combinato di propofol e ketamina. Questa combinazione fornisce un'efficace sedazione contribuendo anche a una riduzione degli effetti collaterali.

In questo contesto, l'obiettivo del nostro studio è di confrontare l'efficacia del propofol endovenoso e della ketamina con sevoflurano somministrato tramite una maschera per il viso durante la risonanza magnetica pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 1: 1 utilizzando un programma per computer, stratificato in base alle durate della risonanza magnetica e divisi in due gruppi: gruppo S e gruppo P.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto midazolam per via endovenosa alla dose di 0,05 mg/kg (max 2 mg). Durante la risonanza magnetica, tutti i pazienti sono stati monitorati con impulso ossimetria e CO2 di marea finale e le maschere procedurali di ossigeno (POM) sono state applicate per fornire ossigeno a una portata di 5 L/min. Per il gruppo S, l'8% di sevoflurano è stato somministrato per l'induzione tramite la maschera di ossigeno procedurale per 2 minuti attraverso l'output esterno della macchina di anestesia. La concentrazione è stata quindi ridotta al 2%. Se si sono verificati movimenti indesiderati, sono stati registrati e la concentrazione di sevoflurano è stata aumentata dello 0,5%.

Nel gruppo P, 1 mg/kg di ketamina è stata somministrata per via endovenosa, seguita da 1,0 mg/kg di propofol come bolo. In caso di movimenti indesiderati, sono stati somministrati ulteriori 0,5 mg/kg di propofol e sono state registrate tutte le dosi aggiuntive. Il livello di sedazione target è stato impostato su un punteggio di RAMSAY Sedation Scale (RSS) di 4, che è stato mantenuto durante la procedura. Alla fine della procedura, i pazienti sono stati risvegliati con stimolazione verbale e tattile. Una volta raggiunto un punteggio RSS di 2, sono stati trasferiti all'unità di cura post-anestetica (PACU).

Sono stati registrati segni vitali, durate della procedura e dosi di farmaco per ciascun paziente durante la procedura. Tutte le decisioni cliniche riguardanti i pazienti sono state prese dall'anestesista presente. Nel PACU, i pazienti con un punteggio Aldrete modificato di 10 sono stati considerati ammissibili alla dimissione. Dopo l'approvazione della dimissione, tutti i pazienti sono stati osservati nell'unità ambulatoriale per 1 ora. Lo studio si è concluso a questo punto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • İ̇zmi̇t
      • Kocaeli, İ̇zmi̇t, Turchia (Türkiye), 41100
        • Bedirhan Günel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dai 3 mesi a 10 anni.
  • Classificato come ASA I-II secondo la classificazione American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti in programma per la risonanza magnetica presso l'unità MRI dell'ospedale della città di Kocaeli.

Criteri di esclusione:

  • Famiglie o bambini che non acconsentono a partecipare allo studio.
  • Pazienti con allergie a ketamina, propofol, midazolam o sevoflurano.
  • Pazienti con malattie polmonari o cardiache note.
  • Pazienti con anomalie cranifacciali o collo congenite note.
  • Pazienti dipendenti dalla terapia di ossigeno.
  • Pazienti con una recente infezione del tratto respiratorio nelle ultime 2 settimane.
  • Pazienti che richiedono intubazione tracheale, maschera laringea o supporto ventilatore.
  • Pazienti a rischio di ostruzione delle vie aeree superiori.
  • Pazienti con problemi comportamentali.
  • Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo.
  • Pazienti con letargia, stupore o non risposta agli stimoli a causa di qualsiasi causa
  • Pazienti con uso attivo di farmaci antiepilettici o antipsicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo p
Il propofol e endovenoso e la ketamina saranno somministrati ai pazienti in questo gruppo.
Droga: Propofol
Nel gruppo P, 1,0 mg/kg di propofol come bolo. In caso di movimenti indesiderati, sono stati somministrati ulteriori 0,5 mg/kg di propofol e sono state registrate tutte le dosi aggiuntive.
Altri nomi:
  • Gruppo P
Droga: Ketamina
Nel gruppo P, 1 mg/kg, la ketamina a dose singola è stata somministrata per via endovenosa e sono state registrate tutte le dosi aggiuntive.
Altri nomi:
  • Gruppo P
Comparatore attivo: Gruppo s
Il sevoflurano verrà somministrato tramite una maschera di ossigeno procedurale ai pazienti in questo gruppo.
Droga: Sevoflurano
Per il gruppo S, l'8% di sevoflurano è stato somministrato per l'induzione tramite la maschera di ossigeno procedurale per 2 minuti attraverso l'output esterno della macchina di anestesia. La concentrazione è stata quindi ridotta al 2%. Se si sono verificati movimenti indesiderati, sono stati registrati e la concentrazione di sevoflurano è stata aumentata dello 0,5%.
Altri nomi:
  • Gruppo S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Dalla fine della risonanza magnetica fino a quando il paziente non raggiunge un punteggio di 2 RSS (RSS) di 2, valutato per un massimo di 60 minuti.
Il tempo di recupero è stato definito come la durata (misurata in minuti) dalla fine della scansione della risonanza magnetica fino a quando il paziente non ha raggiunto un punteggio Ramsay Sedation Scale (RSS) di 2. La scala di sedazione Ramsay varia da 1 (sveglia) a 6 (sedazione profonda) , con punteggi più alti che indicano una sedazione più profonda. In questo studio, un punteggio RSS di 2 è stato considerato il criterio per un recupero sufficiente.
Dalla fine della risonanza magnetica fino a quando il paziente non raggiunge un punteggio di 2 RSS (RSS) di 2, valutato per un massimo di 60 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di scarico
Lasso di tempo: Dal completamento della procedura fino a quando il punteggio Aldrete modificato del bambino raggiunge 10, valutato per un massimo di 60 minuti.
Il tempo di scarica è stato definito come la durata (misurata in minuti) dal completamento della procedura fino a quando il punteggio Aldrete modificato del bambino ha raggiunto 10, indicando la prontezza per la dimissione. Il punteggio Aldrete modificato varia da 0 a 10, con punteggi più alti che rappresentano un migliore stato di recupero. Un punteggio di 10 è stato considerato il criterio per la prontezza alla dimissione in questo studio.
Dal completamento della procedura fino a quando il punteggio Aldrete modificato del bambino raggiunge 10, valutato per un massimo di 60 minuti.
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia al completamento della procedura di risonanza magnetica, valutata per un massimo di 60 minuti.
La durata dell'anestesia è stata definita come il tempo (misurato in minuti) dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino al completamento della procedura di risonanza magnetica.
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia al completamento della procedura di risonanza magnetica, valutata per un massimo di 60 minuti.
Incidenza di ipossiemia
Lasso di tempo: Il monitoraggio SPO2 continuo verrà eseguito durante la procedura]
Incidenza di ipossiemia durante la sedazione (definita come SPO2 <93%).
Il monitoraggio SPO2 continuo verrà eseguito durante la procedura]
Numero di episodi di ipossiemia
Lasso di tempo: Il monitoraggio SPO2 continuo verrà eseguito durante la procedura
Un nuovo episodio è stato registrato se SPO2 è sceso di nuovo al di sotto del 93% dopo aver raggiunto SPO2 ≥ 93% per almeno 30 secondi
Il monitoraggio SPO2 continuo verrà eseguito durante la procedura
Durata dell'ipossiemia
Lasso di tempo: Il monitoraggio SPO2 continuo verrà eseguito durante la procedura
definito come il tempo per raggiungere SPO2 ≥ 93%
Il monitoraggio SPO2 continuo verrà eseguito durante la procedura
SPO2 minimo
Lasso di tempo: Il monitoraggio SPO2 continuo verrà eseguito durante la procedura]
osservato durante la procedura
Il monitoraggio SPO2 continuo verrà eseguito durante la procedura]
Gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: Interventi relativi alla gestione delle vie aeree che causano interruzioni durante la procedura
Interruzioni della procedura dovuta agli interventi delle vie aeree durante la procedura (lifting del mento, spinta della mascella, ventilazione della maschera, necessità di aspirazione).
Interventi relativi alla gestione delle vie aeree che causano interruzioni durante la procedura
Ulteriore intervento anestetico
Lasso di tempo: durante la procedura
Ulteriore intervento anestetico a causa dei movimenti indesiderati che interrompono la qualità dell'immagine e causano interruzioni nella procedura.
durante la procedura
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
La qualità dell'immagine è stata valutata da un radiologo che non era coinvolto nel processo di imaging, utilizzando una scala analogica a 10 punti (0: inaccettabile, 5: diagnosi non possibile, 8: accettabile, 10: eccellente).
Immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli City Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSH-ANREA-BG-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati personali e i dati di studio non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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