Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af propofol-ketamin og sevofluran hos børn, der gennemgår magnetisk resonansafbildning

8. september 2025 opdateret af: Bedirhan Günel, Kocaeli City Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​intravenøs propofol-ketamin og sevofluran administreret via ansigtsmaske hos børn, der gennemgår magnetisk resonansafbildning: en prospektiv, randomiseret, parallel-gruppeundersøgelse

Magnetisk resonansafbildning (MRI) bliver stadig vigtigere i diagnosen og opfølgningen af ​​pædiatriske sygdomme. Imidlertid kræver en vellykket MR - For at overvinde denne udfordring anvendes forskellige anæstesiteknikker af anæstesiologer. Den ideelle anæstesimetode for børn under MR skal være både sikker og muliggøre hurtig opsving, hvilket giver barnet mulighed for at forblive stille under proceduren, samtidig med at de minimerer risici i gendannelsesperioden.

** Sevoflurane er blevet et populært valg til dette formål på grund af dets hurtige indtræden, begrænsede åndedrætsbivirkninger ved lave koncentrationer, reduceret luftvejsirritation og hæmodynamisk stabilitet. Imidlertid anvendes propofol og ketamin, der bruges som en alternativ sedationsmetode, også i stigende grad under disse procedurer. De vigtigste bivirkninger af propofol inkluderer åndedrætsdepression, apnø, tab af beskyttende reflekser og hæmodynamisk ustabilitet. For at minimere disse bivirkninger anbefaler nogle eksperter den kombinerede anvendelse af propofol og ketamin. Denne kombination tilvejebringer effektiv sedation, mens den også bidrager til en reduktion i bivirkninger.

I denne sammenhæng er målet med vores undersøgelse at sammenligne effektiviteten af ​​intravenøs propofol og ketamin med sevofluran indgivet via en ansigtsmaske under pædiatrisk MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev randomiseret i et forhold på 1: 1 ved hjælp af et computerprogram, stratificeret baseret på MR -varigheder og opdelt i to grupper: gruppe S og gruppe P.

Alle deltagere modtog intravenøs midazolam i en dosis på 0,05 mg/kg (max 2 mg). Under MR blev alle patienter overvåget med pulsoximetri og slut-tidevand CO2, og proceduremæssige iltmasker (POM) blev påført til at levere ilt til en strømningshastighed på 5 l/min. For gruppe S blev 8% sevofluran administreret til induktion via den proceduremaske i 2 minutter gennem den eksterne udgang af anæstesimaskinen. Koncentrationen blev derefter reduceret til 2%. Hvis der opstod nogen uønskede bevægelser, blev de registreret, og sevoflurankoncentrationen blev forøget med 0,5%.

I gruppe P blev 1 mg/kg ketamin administreret intravenøst, efterfulgt af 1,0 mg/kg propofol som en bolus. I tilfælde af uønskede bevægelser blev yderligere 0,5 mg/kg propofol administreret, og alle yderligere doser blev registreret. Mål -sedationsniveauet blev sat i en Ramsay Sedation Scale (RSS) score på 4, som blev opretholdt under hele proceduren. Ved afslutningen af ​​proceduren blev patienterne vækket af verbal og taktil stimulering. Når en RSS-score på 2 var opnået, blev de overført til den post-anæstetiske plejeenhed (PACU).

Vituationstegn, procedurens varighed og lægemiddeldoser blev registreret for hver patient under proceduren. Alle kliniske beslutninger vedrørende patienterne blev truffet af den deltagende anæstesiolog. I PACU blev patienter med en modificeret aldrete -score på 10 betragtet som berettigede til udskrivning. Efter godkendelse af udskrivning blev alle patienter observeret i ambulantenheden i 1 time. Undersøgelsen afsluttede på dette tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • İ̇zmi̇t
      • Kocaeli, İ̇zmi̇t, Tyrkiet (Türkiye), 41100
        • Bedirhan Günel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 3 måneder til 10 år.
  • Klassificeret som ASA I-II ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering.
  • Patienter, der er planlagt til MR på Kocaeli City Hospital MRI -enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Familier eller børn, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med allergi mod ketamin, propofol, midazolam eller sevofluran.
  • Patienter med kendte lunge- eller hjertesygdomme.
  • Patienter med kendt medfødte kraniofaciale eller nakkeanomalier.
  • Patienter afhængige af iltbehandling.
  • Patienter med en nylig luftvejsinfektion inden for de sidste 2 uger.
  • Patienter, der kræver trakeal intubation, laryngeal maske eller ventilatorstøtte.
  • Patienter med risiko for øvre luftvejsobstruktion.
  • Patienter med adfærdsproblemer.
  • Patienter med gastroøsofageal reflukssygdom.
  • Patienter med sløvhed, bedøvelse eller manglende reaktion på stimuli på grund af enhver årsag
  • Patienter med aktiv brug af antiepileptisk eller antipsykotisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe s
Intravenøs propofol og ketamin administreres til patienterne i denne gruppe.
Medicin: Propofol
I gruppe P, 1,0 mg/kg propofol som en bolus. I tilfælde af uønskede bevægelser blev yderligere 0,5 mg/kg propofol administreret, og alle yderligere doser blev registreret.
Andre navne:
  • Gruppe P
Medicin: Ketamin
I gruppe P, 1 mg/kg blev enkelt dosis ketamin administreret intravenøst, og alle yderligere doser blev registreret.
Andre navne:
  • Gruppe P
Aktiv komparator: Gruppe s
Sevofluran administreres via en proceduremæssig iltmaske til patienterne i denne gruppe.
Medicin: Sevoflurane
For gruppe S blev 8% sevofluran administreret til induktion via den proceduremaske i 2 minutter gennem den eksterne udgang af anæstesimaskinen. Koncentrationen blev derefter reduceret til 2%. Hvis der opstod nogen uønskede bevægelser, blev de registreret, og sevoflurankoncentrationen blev forøget med 0,5%.
Andre navne:
  • Gruppe S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelsestid
Tidsramme: Fra slutningen af ​​MR -scanningen, indtil patienten når en Ramsay Sedation Scale (RSS) score på 2, vurderet i højst 60 minutter.
Gendannelsestid blev defineret som varigheden (målt i minutter) fra slutningen af ​​MR -scanningen, indtil patienten nåede en Ramsay Sedation Scale (RSS) score på 2. Ramsay Sedation -skalaen fra 1 (vågen) til 6 (dyb sedation) , med højere score, der indikerer dybere sedation. I denne undersøgelse blev en RSS -score på 2 betragtet som kriteriet for tilstrækkelig bedring.
Fra slutningen af ​​MR -scanningen, indtil patienten når en Ramsay Sedation Scale (RSS) score på 2, vurderet i højst 60 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udladningstid
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​proceduren, indtil barnets modificerede Aldete -score når 10, vurderes i højst 60 minutter.
Udledningstid blev defineret som varigheden (målt på få minutter) fra afslutningen af ​​proceduren, indtil barnets ændrede aldrett score nåede 10, hvilket indikerer beredskab til udskrivning. Den modificerede Aldete -score varierer fra 0 til 10, med højere score, der repræsenterer bedre gendannelsesstatus. En score på 10 blev betragtet som kriteriet for afladningsberedskab i denne undersøgelse.
Fra afslutningen af ​​proceduren, indtil barnets modificerede Aldete -score når 10, vurderes i højst 60 minutter.
Anæstesi varighed
Tidsramme: Fra starten af ​​anæstesi -induktion til afslutningen af ​​MR -proceduren vurderede det maksimalt 60 minutter.
Anæstesi -varighed blev defineret som tiden (målt i minutter) fra starten af ​​anæstesiinduktion indtil afslutningen af ​​MRI -proceduren.
Fra starten af ​​anæstesi -induktion til afslutningen af ​​MR -proceduren vurderede det maksimalt 60 minutter.
Forekomst af hypoxæmi
Tidsramme: Kontinuerlig SPO2 -overvågning udføres under hele proceduren]
Forekomst af hypoxæmi under sedation (defineret som SPO2 <93%).
Kontinuerlig SPO2 -overvågning udføres under hele proceduren]
Antal hypoxæmi -episoder
Tidsramme: Kontinuerlig SPO2 -overvågning udføres under hele proceduren
En ny episode blev optaget, hvis SPO2 faldt under 93% igen efter at have nået SPO2 ≥ 93% i mindst 30 sekunder
Kontinuerlig SPO2 -overvågning udføres under hele proceduren
Varighed af hypoxæmi
Tidsramme: Kontinuerlig SPO2 -overvågning udføres under hele proceduren
defineret som tiden til at nå spo2 ≥ 93%
Kontinuerlig SPO2 -overvågning udføres under hele proceduren
Minimum SPO2
Tidsramme: Kontinuerlig SPO2 -overvågning udføres under hele proceduren]
observeret under proceduren
Kontinuerlig SPO2 -overvågning udføres under hele proceduren]
Luftvejsstyring
Tidsramme: Interventioner relateret til luftvejsstyring, der forårsager afbrydelser under proceduren
Procedurafbrydelser på grund af luftvejsinterventioner under proceduren (hageløft, kæbeudvikling, maskeventilation, behov for sugning).
Interventioner relateret til luftvejsstyring, der forårsager afbrydelser under proceduren
Yderligere anæstetisk intervention
Tidsramme: Under proceduren
Yderligere anæstetisk intervention på grund af uønskede bevægelser, der forstyrrer billedkvaliteten og forårsager afbrydelser i proceduren.
Under proceduren
Billedkvalitet
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Billedkvalitet blev evalueret af en radiolog, der ikke var involveret i billeddannelsesprocessen ved hjælp af en 10-punkts analog skala (0: uacceptabel, 5: diagnose ikke mulig, 8: acceptabel, 10: fremragende).
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kocaeli City Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSH-ANREA-BG-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Personlige data og undersøgelsesdata deles ikke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner