Effektivitet av propofol-ketamin og sevofluran hos barn som gjennomgår magnetisk resonansavbildning
Sammenligning av effektiviteten av intravenøs propofol-ketamin og sevofluran administrert via ansiktsmaske hos barn som gjennomgår magnetisk resonansavbildning: en prospektiv, randomisert, parallellgruppeundersøkelse
Magnetisk resonansavbildning (MRI) blir stadig viktigere i diagnosen og oppfølgingen av barnesykdommer. Imidlertid krever vellykket MR fullstendig og langvarig immobilitet, noe som kan være utfordrende for små barn og spedbarn. For å overvinne denne utfordringen, brukes forskjellige anestesiteknikker av anestesileger. Den ideelle anestesi -metoden for barn under MR bør være både trygg og muliggjøre rask utvinning, slik at barnet kan forbli stille under inngrepet mens de minimerer risikoen i utvinningsperioden.
** Sevofluran har blitt et populært valg for dette formålet på grunn av den raske utbruddet, begrensede respirasjonsbivirkningene ved lave konsentrasjoner, redusert luftveisirritasjon og hemodynamisk stabilitet. Propofol og ketamin, brukt som en alternativ sedasjonsmetode, blir imidlertid også i økende grad brukt under disse prosedyrene. De viktigste bivirkningene av propofol inkluderer luftveisdepresjon, apné, tap av beskyttende reflekser og hemodynamisk ustabilitet. For å minimere disse bivirkningene, anbefaler noen eksperter kombinert bruk av propofol og ketamin. Denne kombinasjonen gir effektiv sedasjon, samtidig som den bidrar til en reduksjon i bivirkninger.
I denne sammenhengen er målet med vår studie å sammenligne effekten av intravenøs propofol og ketamin med sevofluran administrert via en ansiktsmaske under Pediatric MR.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble randomisert i et forhold på 1: 1 ved bruk av et dataprogram, lagdelt basert på MR -varigheter, og delt inn i to grupper: Gruppe S og Group P.
Alle deltakerne fikk intravenøs midazolam i en dose på 0,05 mg/kg (maks 2 mg). Under MR ble alle pasienter overvåket med pulsoksimetri og slutt-tidevanns CO2, og prosessuelle oksygenmasker (POM) ble påført for å levere oksygen med en strømningshastighet på 5 l/min. For gruppe S ble 8% sevofluran administrert for induksjon via den prosessuelle oksygenmasken i 2 minutter gjennom den eksterne utgangen fra anestesimaskinen. Konsentrasjonen ble deretter redusert til 2%. Hvis det skjedde noen uønskede bevegelser, ble de registrert, og sevoflurankonsentrasjonen ble økt med 0,5%.
I gruppe P ble 1 mg/kg ketamin administrert intravenøst, fulgt av 1,0 mg/kg propofol som en bolus. I tilfelle uønskede bevegelser ble ytterligere 0,5 mg/kg propofol administrert, og alle ytterligere doser ble registrert. Målsedasjonsnivået ble satt til en Ramsay Sedation Scale (RSS) poengsum på 4, som ble opprettholdt gjennom hele prosedyren. På slutten av prosedyren ble pasienter vekket med verbal og taktil stimulering. Når en RSS-poengsum på 2 ble oppnådd, ble de overført til den postanestetiske omsorgsenheten (PACU).
Vitale tegn, prosedyrevarigheter og medikamentdoser ble registrert for hver pasient under prosedyren. Alle kliniske beslutninger angående pasientene ble tatt av den fremmøtte anestesilegen. I PACU ble pasienter med en modifisert Aldrete -poengsum på 10 ansett som kvalifisert for utskrivning. Etter utskrivningsgodkjenning ble alle pasienter observert i poliklinisk enhet i 1 time. Studien konkluderte på dette tidspunktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İ̇zmi̇t
-
Kocaeli, İ̇zmi̇t, Tyrkia (Türkiye), 41100
- Bedirhan Günel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 3 måneder til 10 år.
- Klassifisert som ASA I-II i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering.
- Pasienter planlagt for MR ved MR -enhet Kocaeli City Hospital.
Eksklusjonskriterier:
- Familier eller barn som ikke samtykker til å delta i studien.
- Pasienter med allergi mot ketamin, propofol, midazolam eller sevofluran.
- Pasienter med kjente lunge- eller hjertesykdommer.
- Pasienter med kjente medfødte kraniofaciale eller nakkeavvik.
- Pasienter avhengig av oksygenbehandling.
- Pasienter med en nylig infeksjon i luftveiene i løpet av de siste 2 ukene.
- Pasienter som krever trakeal intubasjon, laryngeal maske eller ventilatorstøtte.
- Pasienter med risiko for hindring i øvre luftveier.
- Pasienter med atferdsproblemer.
- Pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom.
- Pasienter med slapphet, stupor eller ikke -svar på stimuli på grunn av enhver årsak
- Pasienter med aktiv bruk av antiepileptiske eller antipsykotiske medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe p
Intravenøs propofol og ketamin vil bli administrert til pasientene i denne gruppen.
|
I gruppe P, 1,0 mg/kg propofol som bolus.
I tilfelle uønskede bevegelser ble ytterligere 0,5 mg/kg propofol administrert, og alle ytterligere doser ble registrert.
Andre navn:
I gruppe P, 1 mg/kg ble enkeltdoseketamin administrert intravenøst og alle tilleggsdoser ble registrert.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe s
Sevofluran vil bli administrert via en prosessuell oksygenmaske til pasientene i denne gruppen.
|
For gruppe S ble 8% sevofluran administrert for induksjon via den prosessuelle oksygenmasken i 2 minutter gjennom den eksterne utgangen fra anestesimaskinen.
Konsentrasjonen ble deretter redusert til 2%.
Hvis det skjedde noen uønskede bevegelser, ble de registrert, og sevoflurankonsentrasjonen ble økt med 0,5%.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingstid
Tidsramme: Fra slutten av MR -skanningen til pasienten når en Ramsay Sedation Scale (RSS) -score på 2, vurdert i maksimalt 60 minutter.
|
Gjenopprettingstiden ble definert som varigheten (målt i minutter) fra enden av MR -skanningen til pasienten nådde en Ramsay Sedation Scale (RSS) score på 2. Ramsay sedasjonsskala varierer fra 1 (våken) til 6 (dyp sedasjon) , med høyere score som indikerer dypere sedasjon.
I denne studien ble en RSS -score på 2 ansett som kriterium for tilstrekkelig utvinning.
|
Fra slutten av MR -skanningen til pasienten når en Ramsay Sedation Scale (RSS) -score på 2, vurdert i maksimalt 60 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utslippstid
Tidsramme: Fra gjennomføringen av prosedyren til barnets modifiserte Aldrete -poengsum når 10, vurdert i maksimalt 60 minutter.
|
Utslippstid ble definert som varigheten (målt i minutter) fra fullføringen av prosedyren til barnets modifiserte Aldrete -poengsum nådde 10, noe som indikerte beredskap for utskrivning.
Den modifiserte Aldrete -poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere score som representerer bedre utvinningsstatus.
En score på 10 ble ansett som kriteriet for utskrivningsberedskap i denne studien.
|
Fra gjennomføringen av prosedyren til barnets modifiserte Aldrete -poengsum når 10, vurdert i maksimalt 60 minutter.
|
|
Anestesi Varighet
Tidsramme: Fra starten av anestesiinduksjon til fullføring av MR -prosedyren, vurdert i maksimalt 60 minutter.
|
Anestesiets varighet ble definert som tiden (målt i minutter) fra starten av anestesiinduksjon til fullføringen av MR -prosedyren.
|
Fra starten av anestesiinduksjon til fullføring av MR -prosedyren, vurdert i maksimalt 60 minutter.
|
|
Forekomst av hypoksemi
Tidsramme: Kontinuerlig SPO2 -overvåking vil bli utført gjennom hele prosedyren]
|
Forekomst av hypoksemi under sedasjon (definert som SPO2 <93%).
|
Kontinuerlig SPO2 -overvåking vil bli utført gjennom hele prosedyren]
|
|
Antall hypoksemi -episoder
Tidsramme: Kontinuerlig SPO2 -overvåking vil bli utført gjennom hele prosedyren
|
En ny episode ble spilt inn hvis SPO2 falt under 93% igjen etter å ha nådd SPO2 ≥ 93% i minst 30 sekunder
|
Kontinuerlig SPO2 -overvåking vil bli utført gjennom hele prosedyren
|
|
Varighet av hypoksemi
Tidsramme: Kontinuerlig SPO2 -overvåking vil bli utført gjennom hele prosedyren
|
definert som tiden for å nå SPO2 ≥ 93%
|
Kontinuerlig SPO2 -overvåking vil bli utført gjennom hele prosedyren
|
|
Minimum SPO2
Tidsramme: Kontinuerlig SPO2 -overvåking vil bli utført gjennom hele prosedyren]
|
observert under prosedyren
|
Kontinuerlig SPO2 -overvåking vil bli utført gjennom hele prosedyren]
|
|
Airway Management
Tidsramme: Intervensjoner relatert til luftveisstyring forårsaker avbrudd under prosedyren
|
Prosedyreavbrudd på grunn av luftveisinngrep under inngrepet (hakeløft, kjeve skyv, maskeventilasjon, behov for suging).
|
Intervensjoner relatert til luftveisstyring forårsaker avbrudd under prosedyren
|
|
Ytterligere bedøvelsesinngrep
Tidsramme: under prosedyren
|
Ytterligere bedøvelsesinngrep på grunn av uønskede bevegelser som forstyrrer bildekvaliteten og forårsaker avbrudd i prosedyren.
|
under prosedyren
|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Bildekvalitet ble evaluert av en radiolog som ikke var involvert i avbildningsprosessen, ved bruk av en 10-punkts analog skala (0: Uakseptabelt, 5: Diagnose Not Mulighet, 8: Akseptabelt, 10: Utmerket).
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schmitz A, Weiss M, Kellenberger C, O'Gorman Tuura R, Klaghofer R, Scheer I, Makki M, Sabandal C, Buehler PK. Sedation for magnetic resonance imaging using propofol with or without ketamine at induction in pediatrics-A prospective randomized double-blinded study. Paediatr Anaesth. 2018 Mar;28(3):264-274. doi: 10.1111/pan.13315. Epub 2018 Jan 27.
- Ogurlu M, Orhan ME, Bilgin F, Sizlan A, Yanarates O, Yilmaz N. Efficacy of different concentrations of sevoflurane administered through a face mask for magnetic resonance imaging in children. Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1098-104. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03438.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Tegn og symptomer, luftveier
- Lymfom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Hypoksi
- Lymfom, follikulær
- Organiske kjemikalier
- Ethers
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Hydrokarboner, halogenert
- Hydrokarboner, fluorert
- Metyletere
- Sevofluran
- Propofol
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- KSH-ANREA-BG-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .