Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost propofol-ketaminu a sevofluranu u dětí podstupujících zobrazování magnetickou rezonance

8. září 2025 aktualizováno: Bedirhan Günel, Kocaeli City Hospital

Porovnání účinnosti intravenózního propofol-ketaminu a sevofluranu podávaného obličejovou maskou u dětí podstupujících zobrazování magnetickou rezonancí: prospektivní, randomizovaná studie paralelní skupiny

Zobrazování magnetické rezonance (MRI) je stále důležitější při diagnostice a sledování pediatrických onemocnění. Úspěšná MRI však vyžaduje úplnou a prodlouženou imobilitu, což může být pro malé děti a kojence náročné. K překonání této výzvy se anesteziologové používají různé techniky anestezie. Ideální metoda anestezie pro děti během MRI by měla být bezpečná a umožnit rychlé zotavení, což umožňuje dítěti zůstat během zákroku v klidu a minimalizovat rizika během období zotavení.

** Sevofluran se pro tento účel stal oblíbenou volbou kvůli rychlému nástupu, omezeným respiračním vedlejším účinkům při nízkých koncentracích, snížení podráždění dýchacích cest a hemodynamické stabilitě. Propofol a ketamin, používané jako alternativní metoda sedace, se však během těchto postupů stále více využívají. Mezi hlavní vedlejší účinky propofolu patří respirační deprese, apnoe, ztráta ochranných reflexů a hemodynamická nestabilita. Pro minimalizaci těchto vedlejších účinků někteří odborníci doporučují kombinované použití propofolu a ketaminu. Tato kombinace poskytuje účinnou sedaci a zároveň přispívá ke snížení vedlejších účinků.

V této souvislosti je cílem naší studie porovnat účinnost intravenózního propofolu a ketaminu se sevofluranem podávaným prostřednictvím masky obličeje během dětské MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli randomizováni v poměru 1: 1 pomocí počítačového programu, stratifikováni na základě trvání MRI a rozděleni do dvou skupin: Skupina S a skupina P.

Všichni účastníci dostali intravenózní midazolam v dávce 0,05 mg/kg (max 2 mg). Během MRI byli všichni pacienti monitorováni pulzní oxymetrií a koncovým přílivovým CO2 a procedurální kyslíkové masky (POM) byly aplikovány pro dodávání kyslíku při průtoku 5 l/min. U skupin S bylo 8% sevofluran podáno pro indukci prostřednictvím procedurální kyslíkové masky po dobu 2 minut přes externí výstup anesteziového stroje. Koncentrace byla poté snížena na 2%. Pokud došlo k jakýmkoli nežádoucím pohybům, byly zaznamenány a koncentrace sevofluranu byla zvýšena o 0,5%.

Ve skupině P byl 1 mg/kg ketamin podáván intravenózně, následovaný 1,0 mg/kg propofolem jako bolus. V případě nežádoucích pohybů bylo podáno dalších 0,5 mg/kg propofolu a byly zaznamenány všechny další dávky. Cílová úroveň sedace byla nastavena na skóre Ramsay Sedation Scale (RSS) 4, což bylo udržováno během postupu. Na konci postupu byli pacienti probuzeni verbální a taktilní stimulací. Jakmile bylo dosaženo skóre RSS 2, byly přeneseny na post-anestetickou péči (PACU).

Pro každého pacienta byly během procedury zaznamenány vitální příznaky, trvání postupu a dávky léčiva. Všechna klinická rozhodnutí týkající se pacientů byla učiněna ošetřujícím anesteziologem. V PACU byli pacienti s modifikovaným skóre Aldrete 10 považováni za způsobilí k propuštění. Po schválení propuštění byli všichni pacienti pozorováni v ambulantní jednotce po dobu 1 hodiny. Studie byla v tomto bodě uzavřena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • İ̇zmi̇t
      • Kocaeli, İ̇zmi̇t, Turecko (Türkiye), 41100
        • Bedirhan Günel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3 měsíce až 10 let.
  • Klasifikováno jako ASA I-II podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).
  • Pacienti naplánovaní na MRI v jednotce MRI Hospital MRI v Kocaeli.

Kritéria pro vyloučení:

  • Rodiny nebo děti, které nesouhlasí s účastí na studii.
  • Pacienti s alergiemi na ketamin, propofol, midazolam nebo sevofluran.
  • Pacienti se známými plicními nebo srdečními chorobami.
  • Pacienti se známými vrozenými kraniofaciálními nebo krčními anomáliemi.
  • Pacienti závislí na kyslíkové terapii.
  • Pacienti s nedávnou infekcí dýchacích cest za poslední 2 týdny.
  • Pacienti vyžadující tracheální intubaci, laryngeální masku nebo podporu ventilátoru.
  • Pacienti s rizikem obstrukce horních cest dýchacích.
  • Pacienti s problémy s chováním.
  • Pacienti s gastroezofageální refluxní onemocnění.
  • Pacienti s letargií, studorem nebo nereagováním na podněty z důvodu jakékoli příčiny
  • Pacienti s aktivním používáním antiepileptických nebo antipsychotických léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina str
Intravenózní propofol a ketamin budou podávány pacientům v této skupině.
Lék: Propofol
Ve skupině P, 1,0 mg/kg propofolu jako bolus. V případě nežádoucích pohybů bylo podáno dalších 0,5 mg/kg propofolu a byly zaznamenány všechny další dávky.
Ostatní jména:
  • Skupina P
Lék: Ketamin
Ve skupině P, 1 mg/kg, byl podáván jednorázový ketamin intravenózně a byly zaznamenány všechny další dávky.
Ostatní jména:
  • Skupina P
Aktivní komparátor: Skupina s
Sevofluran bude podáván prostřednictvím procedurální kyslíkové masky pacientům v této skupině.
Lék: Sevoflurane
U skupin S bylo 8% sevofluran podáno pro indukci prostřednictvím procedurální kyslíkové masky po dobu 2 minut přes externí výstup anesteziového stroje. Koncentrace byla poté snížena na 2%. Pokud došlo k jakýmkoli nežádoucím pohybům, byly zaznamenány a koncentrace sevofluranu byla zvýšena o 0,5%.
Ostatní jména:
  • Skupina S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení
Časové okno: Od konce skenování MRI, dokud pacient nedosáhne skóre RAMSAY sedace (RSS) 2, bylo hodnoceno maximálně 60 minut.
Doba zotavení byla definována jako doba trvání (měřená v minutách) od konce skenování MRI, dokud pacient nedosáhl skóre Ramsay Sedation Scale (RSS) 2. Ramsay Sedation Scale se pohybuje od 1 (probuzení) do 6 (hluboká sedace) , s vyšším skóre naznačujícím hlubší sedaci. V této studii bylo skóre RSS 2 považováno za kritérium pro dostatečné uzdravení.
Od konce skenování MRI, dokud pacient nedosáhne skóre RAMSAY sedace (RSS) 2, bylo hodnoceno maximálně 60 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vypouštění
Časové okno: Od dokončení postupu až do upraveného skóre Aldrete dítěte dítěte 10, posouzeno po dobu maximálně 60 minut.
Doba vybíjení byla definována jako doba trvání (měřená v minutách) od dokončení postupu, dokud modifikované skóre Aldrete dítěte dosáhlo 10, což ukazuje na připravenost pro vypouštění. Modifikované skóre Aldrete se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje lepší stav zotavení. Skóre 10 bylo považováno za kritérium připravenosti na propuštění v této studii.
Od dokončení postupu až do upraveného skóre Aldrete dítěte dítěte 10, posouzeno po dobu maximálně 60 minut.
Anestezie doba trvání
Časové okno: Od začátku indukce anestezie po dokončení postupu MRI, hodnoceno maximálně 60 minut.
Doba anestezie byla definována jako čas (měřeno v minutách) od začátku indukce anestezie až do dokončení postupu MRI.
Od začátku indukce anestezie po dokončení postupu MRI, hodnoceno maximálně 60 minut.
Výskyt hypoxémie
Časové okno: Během postupu bude prováděno nepřetržité monitorování SPO2]
Výskyt hypoxémie během sedace (definovaný jako SPO2 <93%).
Během postupu bude prováděno nepřetržité monitorování SPO2]
Počet epizod hypoxémie
Časové okno: Během postupu bude prováděno nepřetržité monitorování SPO2
Nová epizoda byla zaznamenána, pokud SPO2 opět klesla pod 93% po dosažení SPO2 ≥ 93% po dobu nejméně 30 sekund
Během postupu bude prováděno nepřetržité monitorování SPO2
Trvání hypoxémie
Časové okno: Během postupu bude prováděno nepřetržité monitorování SPO2
definován jako čas na dosažení SPO2 ≥ 93%
Během postupu bude prováděno nepřetržité monitorování SPO2
Minimální SPO2
Časové okno: Během postupu bude prováděno nepřetržité monitorování SPO2]
pozorováno během postupu
Během postupu bude prováděno nepřetržité monitorování SPO2]
Správa dýchacích cest
Časové okno: Intervence související s řízením dýchacích cest způsobující přerušení během postupu
Přerušení postupu v důsledku intervencí dýchacích cest během postupu (výtah brady, tah čelisti, ventilace masky, potřeba sání).
Intervence související s řízením dýchacích cest způsobující přerušení během postupu
Další anestetický zásah
Časové okno: během postupu
Další anestetická intervence v důsledku nežádoucích pohybů narušujících kvalitu obrazu a způsobující přerušení postupu.
během postupu
Kvalita obrazu
Časové okno: Ihned po postupu
Kvalita obrazu byla vyhodnocena radiologem, který nebyl zapojen do procesu zobrazování, pomocí 10bodové analogové stupnice (0: nepřijatelná, 5: diagnóza není možná, 8: přijatelná, 10: vynikající).
Ihned po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kocaeli City Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSH-ANREA-BG-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Osobní údaje a údaje o studiu nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit