Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пропофоло-кемамина и севофлурана у детей, подвергающихся магнитно-резонансной визуализации

8 сентября 2025 г. обновлено: Bedirhan Günel, Kocaeli City Hospital

Сравнение эффективности внутривенного пропофоло-кемамина и севофлурана, вводимых с помощью маски для лица у детей, подвергающихся магнитно-резонансной визуализации: проспективное рандомизированное, параллельное исследование

Магнитно-резонансная визуализация (МРТ) становится все более важной при диагностике и наблюдении за детскими заболеваниями. Тем не менее, успешная МРТ требует полной и длительной неподвижности, которая может быть сложной задачей для маленьких детей и младенцев. Чтобы преодолеть эту проблему, анестезиологи используются различные методы анестезии. Идеальный метод анестезии для детей во время МРТ должен быть безопасным и обеспечивать быстрое выздоровление, что позволяет ребенку оставаться неподвижным во время процедуры при минимизации рисков в течение периода восстановления.

** Sevoflurane стал популярным выбором для этой цели из -за его быстрого начала, ограниченных побочных эффектов дыхания при низких концентрациях, уменьшения раздражения дыхательных путей и гемодинамической стабильности. Однако пропофол и кетамин, используемые в качестве альтернативного метода седации, также все чаще используются во время этих процедур. Основные побочные эффекты пропофола включают респираторную депрессию, апноэ, потерю защитных рефлексов и гемодинамическую нестабильность. Чтобы минимизировать эти побочные эффекты, некоторые эксперты рекомендуют комбинированное использование пропофола и кетамина. Эта комбинация обеспечивает эффективную седацию, а также способствует снижению побочных эффектов.

В этом контексте цель нашего исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность внутривенного пропофола и кетамина с севофлураном, вводимым через маску лица во время педиатрической МРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники были рандомизированы в соотношении 1: 1 с использованием компьютерной программы, стратифицированной на основе продолжительности МРТ и разделены на две группы: группа S и группа P.

Все участники получали внутривенную мидазолам в дозе 0,05 мг/кг (максимум 2 мг). Во время МРТ всех пациентов контролировали с помощью импульсной оксиметрии и конечного канала CO2, а процедурные кислородные маски (POM) применяли для доставки кислорода при скорости потока 5 л/мин. Для группы S 8% севофлурана вводили для индукции через процедурную кислородную маску в течение 2 минут через внешнюю выходной сигнал машины анестезии. Затем концентрацию уменьшали до 2%. Если произошли какие -либо нежелательные движения, они были зарегистрированы, а концентрация севофлурана была увеличена на 0,5%.

В группе P 1 мг/кг кетамина вводили внутривенно, за которым следуют 1,0 мг/кг пропофол в качестве болюса. В случае нежелательных движений вводили дополнительные 0,5 мг/кг пропофола, и все дополнительные дозы были записаны. Уровень целевого седации был установлен по баллу седации Рамсей (RSS) 4, который поддерживался на протяжении всей процедуры. В конце процедуры пациенты разбудили устной и тактильной стимуляцией. После того, как оценка RSS 2 была достигнута, они были перенесены в отдел пост-анестетической помощи (PACU).

Жизненно важные признаки, продолжительность процедуры и дозы лекарств были записаны для каждого пациента во время процедуры. Все клинические решения, касающиеся пациентов, были приняты лечащим анестезиологом. В PACU пациенты с модифицированной оценкой Aldrete 10 были признаны правыми для выписки. После одобрения выписки все пациенты наблюдались в амбулаторной единице в течение 1 часа. Исследование завершилось на данный момент.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 3 до 10 лет.
  • Классифицируется как ASA I-II в соответствии с классификацией Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Пациенты, назначенные на МРТ в МРТ -подразделении Городской больницы Кокаэли.

Критерии исключения:

  • Семьи или дети, которые не соглашаются участвовать в исследовании.
  • Пациенты с аллергией на кетамин, пропофол, мидазолам или севофлуран.
  • Пациенты с известными легочными или сердечными заболеваниями.
  • Пациенты с известными врожденными черепно -лицевыми или шеейными аномалиями.
  • Пациенты зависят от кислородной терапии.
  • Пациенты с недавней инфекцией дыхательных путей в течение последних 2 недель.
  • Пациенты, нуждающиеся в интубации трахеи, маски гортани или поддержки вентилятора.
  • Пациенты с риском обструкции верхних дыхательных путей.
  • Пациенты с поведенческими проблемами.
  • Пациенты с гастроэзофагеальным рефлюксным заболеванием.
  • Пациенты с летаргией, ступодом или небезопасностью к стимулам по любой причине
  • Пациенты с активным использованием противоэпилептических или антипсихотических препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа р
Внутренний пропофол и кетамин будут вводить пациентам в этой группе.
Лекарство: Пропофол
В группе P 1,0 мг/кг пропофол в качестве болюса. В случае нежелательных движений вводили дополнительные 0,5 мг/кг пропофола, и все дополнительные дозы были записаны.
Другие имена:
  • Группа П
Лекарство: Кетамин
В группе P, 1 мг/кг, однократный кетамин вводили внутривенно, и все дополнительные дозы регистрировались.
Другие имена:
  • Группа П
Активный компаратор: Группа с
Севофлуран будет вводить с помощью процедурной кислородной маски пациентам в этой группе.
Лекарство: Севофлуран
Для группы S 8% севофлурана вводили для индукции через процедурную кислородную маску в течение 2 минут через внешнюю выходной сигнал машины анестезии. Затем концентрацию уменьшали до 2%. Если произошли какие -либо нежелательные движения, они были зарегистрированы, а концентрация севофлурана была увеличена на 0,5%.
Другие имена:
  • Группа С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: С конца МРТ -сканирования до тех пор, пока пациент не достигнет оценки седации Рамсей (RSS) 2, оценивается максимум 60 минут.
Время восстановления определяли как продолжительность (измеренная в минуты) с конца МРТ -сканирования до тех пор, пока пациент не достиг оценки седации Рамсей (RSS) 2. Шкала седации Рамсей колеблется от 1 (бодрствование) до 6 (глубокое седация) , с более высокими оценками, указывающими на более глубокий седативный эффект. В этом исследовании оценка RSS 2 считалась критерием достаточного восстановления.
С конца МРТ -сканирования до тех пор, пока пациент не достигнет оценки седации Рамсей (RSS) 2, оценивается максимум 60 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выписки
Временное ограничение: После завершения процедуры до модифицированной оценки Aldrete ребенка не достигнут 10, оцениваемой максимум 60 минут.
Время выписки было определено как продолжительность (измеренная за минуты) от завершения процедуры до тех пор, пока модифицированный показатель Aldrete ребенка не достиг 10, что указывает на готовность к выписки. Модифицированный балл Aldrete колеблется от 0 до 10, причем более высокие оценки представляют лучший статус восстановления. Оценка 10 считалась критерием готовности к выписке в этом исследовании.
После завершения процедуры до модифицированной оценки Aldrete ребенка не достигнут 10, оцениваемой максимум 60 минут.
Анестезия Продолжительность
Временное ограничение: С начала индукции анестезии до завершения процедуры МРТ, оцениваемой максимум 60 минут.
Продолжительность анестезии была определена как время (измеренное в минуты) с начала индукции анестезии до завершения процедуры МРТ.
С начала индукции анестезии до завершения процедуры МРТ, оцениваемой максимум 60 минут.
Частота гипоксемии
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг SPO2 будет выполняться на протяжении всей процедуры]
Частота гипоксемии во время седации (определяется как SPO2 <93%).
Непрерывный мониторинг SPO2 будет выполняться на протяжении всей процедуры]
Количество эпизодов гипоксемии
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг SPO2 будет выполняться на протяжении всей процедуры
Новый эпизод был записан, если SPO2 снова упал ниже 93% после достижения SPO2 ≥ 93% в течение не менее 30 секунд
Непрерывный мониторинг SPO2 будет выполняться на протяжении всей процедуры
Продолжительность гипоксемии
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг SPO2 будет выполняться на протяжении всей процедуры
определяется как время достижения SPO2 ≥ 93%
Непрерывный мониторинг SPO2 будет выполняться на протяжении всей процедуры
Минимальный Spo2
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг SPO2 будет выполняться на протяжении всей процедуры]
наблюдается во время процедуры
Непрерывный мониторинг SPO2 будет выполняться на протяжении всей процедуры]
Управление дыхательными путями
Временное ограничение: Вмешательства, связанные с управлением дыхательными путями, вызывая прерывания во время процедуры
Процедура прерывания из -за вмешательств дыхательных путей во время процедуры (подъем подбородка, тяга челюсти, вентиляция маска, необходимость всасывания).
Вмешательства, связанные с управлением дыхательными путями, вызывая прерывания во время процедуры
Дополнительное анестетическое вмешательство
Временное ограничение: во время процедуры
Дополнительное анестезирующее вмешательство из -за нежелательных движений, нарушающих качество изображения и вызывая прерывания в процедуре.
во время процедуры
Качество изображения
Временное ограничение: сразу после процедуры
Качество изображения оценивалось рентгенологом, который не участвовал в процессе визуализации, используя 10-балльную аналоговую шкалу (0: неприемлемо, 5: диагноз невозможен, 8: приемлемо, 10: отлично).
сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kocaeli City Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KSH-ANREA-BG-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Персональные данные и данные об исследовании не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться