ウェアラブル超固定装置の評価 (RUF-D)
血液透析患者の不十分なボリューム管理に関連する課題に対処するためのウェアラブル残留超伸縮装置（RUF-D）の初期評価
腎不全は一般的です。 一部の人々では、腎臓が血液から毒をきれいにする能力は非常に低くなり、彼らのためにそれをするために週に3回機械に接続する必要があります。 これは透析と呼ばれます。 残念ながら、この治療はこれらの廃棄物を除去しますが、透析を必要とする人は透析を必要としない人よりもはるかに頻繁に死にます。 透析は体に極端なストレスを引き起こし、多くの臓器が損傷します。
体から液体を除去すると、脳内の繰り返しの小さな心臓発作または小さなストロークに相当するものがすぐに生じます。 多くの患者は、危険なほど低血圧の不快な症状なしに、最後の透析セッションが除去されて以来、酔っているすべての液体を持つことに耐えるのに苦労しています（これにより、損傷が悪化します）。
透析治療はよりゆっくりとまたはより頻繁に行うことができますが、それは病院でより多くの時間を費やさなければならないことを意味し、医療システムが余分な治療時間を提供できるようにすることは困難です。
透析セッションの合間に余分な液体を除去できますか？ これまで、これを効果的に行う方法はありませんでした。 調査官は現在、透析機が行うことの一部を実行できる、まったく新しい、非常に小さく、非常に簡素化されたデバイスを設計および構築しました。 血液をきれいにしたり、従来の透析セッションの必要性を置き換えることはありませんが、標準的な治療セッション中に外すことができなかった液体をさらに穏やかに除去することができます。
この研究が成功した場合、透析患者が病院にいないときに、ウェアラブルデバイスが正常に構築され、余分な液体を脱ぐために使用されたのは初めてです。 これを行う能力は、1）透析盤にある短い3〜4時間ですべての液体を降りることができない患者（両方とも気分が良くなり、より長く生きることができる）の治療を支援する可能性を開きます。病院では、2）液体を取り除いても大丈夫だと感じているが、急速な除去のために臓器に損傷を受けていると静かに受けている患者が損傷を減らしている。
調査の概要
詳細な説明
液体と廃棄物を迅速に除去するストレスは、3〜4時間の透析治療のみに凝縮されているため、重要な臓器が繰り返し血液に飢えて負傷します。 私たちの調査員は、患者が経験する貧弱な結果がHDプロセス自体から直接的な結果であることを実証する最前線にあり、透析治療を変更することでこれらの結果を改善することができます。 私たちの捜査官は、体よりも速く液体を脱ぐことで、複数の臓器系の損傷に耐えることができるよりも速すぎることを示す方法を率いています。死のリスクの増加と息切れ、激しい疲労、脳の認知障害を促進する長い回復、肝臓と腎臓の損傷（自分の腎臓機能の残りをより速く破壊する）などの症状の増加。 HD中に望ましい量の液体を除去できないことは、一般的な発生であり（多くの場合、治療時間制約の患者の耐性が原因であるため）、QOLの悪化、HD誘発性虚血性損傷の増加（心臓、脳など）に関連しています。 再発性心臓損傷と収縮機能の喪失は、HDの忍容性がさらに低く、蓄積された液体を除去できないことを増やします。 この挑戦的な位置の患者は、通常、入院と逆境の増加を経験しながら、12か月以内に死亡します。
除去する必要がある量のわずかな違いでさえ、非常に臨床的に重要です。 たとえば、4時間の透析治療中に除去される量をわずか1リットルだけ減らすと、その治療中に重度の心臓損傷（圧倒的多数の人々に影響を与える）のリスクが減少します。
私たちの調査員は、デバイスの設計の改良とターゲットフォーカスの定義を可能にした本質的な概念実証段階を完了しました。 この次の段階の主な焦点は、標準的な透析治療内で必要なすべての液体を除去できないという患者の課題に対処するための単純化された液体除去システムを構築することでした。
提案された研究は、新しいデバイスとボリューム管理に対する治療アプローチの両方の実現可能性パイロット研究です。 ボリュームステータスの大幅な改善は非常に影響を受けますが、最初の経験がデバイスの使用が実行可能で使用可能であることをサポートする場合、この研究は依然として成功と見なされます。 調査員は、18人の患者を前向きな患者で研究し、すべての募集された患者が介入を利用し、RUF-Dの利用に成功した後のベースライン評価と比較からの一次および二次エンドポイントの比較を可能にします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kathy Koyle
- 電話番号：56214 519-685-8500
- メール：kathleen.koyle@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jarrin Penny, RN, PhD, CNeph (C)
- 電話番号：58765 519-685-8500
- メール：jarrin.penny@lhsc.on.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
少なくとも次の1つ：
- 先月の乾燥重量の平均セッションごとのIDWG≥4.0％
- 現在のHDで一貫して乾燥重量を達成できない
- 処方された乾燥重量を達成するために追加のHD治療が必要
- HDセッションは週に3回
- 18歳以上
- 中央の静脈アクセスを介した透析
- インフォームドコンセントを提供することを望んでおり、
除外基準：
- 活性感染
- 血液透析の処方/スケジュールへのコンプライアンス違反
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：透析中に体液除去に苦しむ血液透析を受けている患者
血液透析治療を受けている患者では、短時間（3〜4時間）に除去される大量の液体が不快な症状、低血圧につながり、身体ストレスや臓器損傷を引き起こす可能性があります。 この余分な液体を体内に残すことは、過度の身体的ストレスを引き起こします。 調査員は、血液透析が必要な患者から液体を除去するためのより穏やかで許容できる方法を見つける必要があります。 私たちの調査員は、透析機が行うことの一部を行うことができる、新しい非常に小さく、非常に簡素化されたデバイス（RUF-D）を設計および構築しました。 血液をきれいにしたり、透析治療の必要性を置き換えることはありませんが、標準的な治療セッション中に脱ぐことができなかった透析治療の間に液体をさらに穏やかに除去することができます。 |
患者が標準的な透析で必要な液体を除去できないことで直面する課題に対処するために、単純化された液体除去装置（RUF-D）を開発しました。 参加者01-09は、月曜日と水曜日にHDを最大6時間（合計3週間研究）したRUF-D後のHDを使用した2週間の監視介入で、1週間のベースライン観察（3つのHD治療）を受け取ります。 参加者10-18は、1週間のベースライン観察、2週間の介入（上記のコホートと同一）を受け取ります。デバイスを稼働させて家に帰ると、週2回最大6時間。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスは動作しています
時間枠：登録から4週間の治療終了まで。
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デバイスがオンになり、体外回路を介して血液を送り出すことができます
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登録から4週間の治療終了まで。
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デバイスは、目的の期間にわたって実行されます
時間枠：登録から4週間の治療終了まで。
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除去するために、事前に決定された量の液体によって達成されます。
デバイスが目的の時間の長さを実行して、希望する量の限外ろ過を達成する場合（例：
2ml/minで500ml = 4.2時間）
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登録から4週間の治療終了まで。
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デバイスは快適です
時間枠：登録から4週間の治療終了まで。
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患者の入力とフィードバックを求めることにより、快適さは「測定」されます
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登録から4週間の治療終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液透析の減少により、急性心筋障害が誘発されました
時間枠：登録から4週間で治療の終了まで。
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各研究でエコーによって評価されたRUF-Dを使用して、追加の介在性超固定に関連するHD中の局所壁運動異常の数の減少。
地域の左心室機能評価は、市販の機器（Vivid-I、GE Healthcare）を使用した2D心エコー検査と、自動化されたソフトウェア（ECHO-PAC GE Healthcare）を使用したスペックル追跡ひずみ曲線のその後の自動分析を使用して実行されます。
大幅な見事なものは、地域の縦方向株の50％の減少と定義されます。
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登録から4週間で治療の終了まで。
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根内体重増加の減少
時間枠：登録から4週間の研究治療の終わりまで。
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体内体重増加を計算するための体重測定
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登録から4週間の研究治療の終わりまで。
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HD中の限外ろ過要件の減少
時間枠：登録から4週間の治療終了まで。
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治療間の重量測定
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登録から4週間の治療終了まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異型透析前のボリュームステータスの変化
時間枠：登録から4週間の治療終了まで。
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バイオインダンス体組成モニター：生体電気インピーダンス分析（BIA）は、細胞内および細胞外液を通る低レベルの電流流量に対する耐性を検出する原理に基づいています。
総体水（TBW）の絶対的および相対的な体組成と評価は、セグメント的多目的BIA分析器と体組成モニター（BCM、フレセニウス医療、ドイツ）を使用して採取されます。
測定は、手首と足首に一方的に配置された標準の四量体技術を使用して実行されます。
アナライザーは、被験者に認められない電流を適用し、アナライザーのソフトウェアアルゴリズムは抵抗とリアクタンスを測定し、脂肪のない質量を計算します。
細胞外液スペースは、推定TBWの一部として表されます。
分析は、HD治療の直前に行われます。
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登録から4週間の治療終了まで。
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患者の主観状態の改善
時間枠：登録から4週間の治療終了まで。
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一般的な幸福、痛み、睡眠、呼吸、エネルギー、食欲、かゆみ、落ち着きのない脚、回復時間における（患者自身のベースラインから）変化。
これらのパラメーターは、電子アプリケーションベースの視覚アナログスケールであるLevilを使用して測定されます。
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登録から4週間の治療終了まで。
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血液透析における血行動態反応の変化
時間枠：登録から4週間の治療終了まで。
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フィアンメーターは、赤外線フォトプレチスモグラフィを使用して、指カフ法を利用して、デジタル動脈直径のビートからビートへの変化を検出します。
その後、時間平均データは、分析のためにコンピューターベースの分析プログラムにダウンロードされます。
指のカフは、非血管アクセスアームの透析前に参加者の中指に配置され、研究訪問全体を通して留まります。
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登録から4週間の治療終了まで。
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治療の割合は、RUF-Dを使用して意図した超促進量を正常に提供する
時間枠：登録から4週間の治療終了まで。
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望ましい超微細ろ過が達成された治療の数が達成されます。
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登録から4週間の治療終了まで。
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異型透析前のボリュームステータスの変化
時間枠：登録から4週間の治療終了まで。
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血管の健康を確認するために、血管超音波（IVC直径）が完了します。
これには、FMDと呼ばれるテストが含まれます。これには、シンプルで痛みがありません。
袖口が腕に膨らんでおり、一時的に血流を止めます。
カフが放出されると、超音波は動脈が拡大する方法を測定して患者の血管の健康を評価します。
プロセス全体に約15分かかります。
患者が短時間のスニッフまたは鋭い吸入をすると、通常、IVCの直径が> 2.0cm、および/または鋭いスニッフ時の50％未満の折りたたみが高血液血症を示している場合、最小IVCの直径を測定できます。
IVC超音波は、各研究訪問で完了します。
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登録から4週間の治療終了まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Christopher McIntyre, MBBS DM、London Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。