웨어러블 한외 여과 장치의 평가 (RUF-D)
혈액 투석 환자의 부적절한 부피 관리와 관련된 문제를 해결하기위한 웨어러블 잔류 한외 여과 장치 (RUF-D)의 초기 평가
신부전이 일반적입니다. 어떤 사람들은 혈액에서 독을 청소하는 신장의 능력이 너무 낮아서 일주일에 세 번 기계에 연결되어야합니다. 이것을 투석이라고합니다. 불행히도,이 치료는 이러한 폐기물을 제거하지만 투석이 필요한 사람들은 투석이 필요하지 않은 사람들보다 훨씬 더 자주 죽습니다. 투석은 신체에 극심한 스트레스를 유발하고 많은 기관이 손상됩니다.
신체에서 체액을 제거하면 뇌의 작은 심장 마비 또는 작은 뇌졸중과 동등한 일이 빠르게 발생합니다. 많은 환자들은 위험한 저혈압의 불쾌한 증상없이 마지막 투석 세션이 제거 된 이후에 취한 모든 체액을 갖는 데 어려움을 겪고 있습니다 (손상이 악화됩니다).
투석 치료는 더 천천히 또는 더 자주 수행 할 수 있지만, 이는 병원에서 더 많은 시간을 보내야하며 건강 시스템이 추가 치료 시간을 제공하기가 어렵다는 것을 의미합니다.
투석 세션 사이에 여분의 유체가 제거 될 수 있습니까? 지금 까지이 작업을 효과적으로 수행 할 수있는 방법은 없었습니다. 조사관들은 이제 투석기의 일에 참여할 수있는 완전히 새롭고 매우 작고 매우 단순화 된 장치를 설계하고 구축했습니다. 그것은 혈액을 청소하거나 기존의 투석 세션의 필요성을 대체하지는 않지만 표준 처리 세션 중에 해제 할 수없는 유체를 추가로 부드럽게 제거 할 수 있습니다.
이 연구가 성공하면 투석 환자가 병원에 있지 않을 때 웨어러블 장치가 성공적으로 제작되어 추가 유체를 벗기는 데 처음이 될 것입니다. 이를 수행 할 수있는 능력은 1) 투석기에있는 3-4 시간 동안 모든 체액을 내릴 수없는 환자를 치료하는 데 도움이됩니다 (사람들이 기분이 좋아지고 더 오래 살 수 있습니다) 병원에서, 그리고 2) 체액이 벗겨지는 것으로 느껴지지만 빠른 제거로 인해 장기 손상을 입을 수 있도록 도와 주면 손상이 줄어 듭니다.
연구 개요
상세 설명
체액과 폐기물을 빠르게 제거하는 스트레스는 3-4 시간의 투석 치료만으로 압축되면 중요한 기관이 반복적으로 혈액을 굶어 죽고 부상을 입었습니다. 우리의 연구자들은 환자가 경험 한 결과가 HD 과정 자체의 직접적인 결과라는 것을 입증하는 최전선에 서 있었으며, 이러한 결과는 투석 치료를 변경함으로써 개선 될 수 있습니다. 우리의 연구자들은 신체보다 너무 빠르게 유체를 더 빨리 제거하면 여러 장기 시스템의 원인이 손상 될 수 있음을 보여주었습니다. 사망 위험 및 숨이 없음, 강렬한 피로, 뇌의인지 장애를 유발하고 간과 신장을 손상시키는 것과 같은 장기 회복과 같은 증상이 증가합니다 (신장 기능의 남은 것을 훨씬 더 빨리 파괴). HD 동안 원하는 양의 유체를 제거하지 못하는 것은 일반적으로 발생하는 경우 (종종 치료 시간 제약의 환자 내약성으로 인해) 더 나쁜 QOL과 관련이 있으며, 증가 된 HD- 유도 허혈성 손상 (심장, 뇌 등). 재발 성 심장 손상 및 수축 기능의 상실은 HD의 내약성이 더 나빠지고 축적 된 유체를 제거하지 못한다. 이 도전적인 위치에있는 환자는 일반적으로 12 개월 이내에 사망하면서 입원과 역경이 증가합니다.
얼마나 많은 유체를 제거 해야하는지에 대한 약간의 차이조차도 임상 적으로 중요합니다. 예를 들어, 4 시간 투석기 치료 중에 제거 된 양을 단 1 리터 만 줄이면 그 치료 중에 심각한 심장 손상 (압도적 인 대다수의 사람들에게 영향을 미칩니다)의 위험이 줄어 듭니다.
우리의 연구자들은 장치 설계의 개선과 대상 초점의 정의를 개선 할 수있는 필수 개념 증명 단계를 완료했습니다. 이 다음 단계의 주요 초점은 환자가 표준 투석 치료 내에서 필요한 모든 유체를 제거 할 수 없다는 문제를 해결하기위한 단순화 된 유체 제거 시스템을 구축하는 것이 었습니다.
제안 된 연구는 새로운 장치와 볼륨 관리에 대한 치료 적 접근에 대한 타당성 파일럿 연구입니다. 볼륨 상태의 상당한 개선은 큰 영향을 미치지 만, 초기 경험이 장치의 사용이 가능하고 유용 할 수 있다는 것을 뒷받침하는 경우이 연구는 여전히 성공으로 간주 될 것입니다. 조사관은 RUF-D의 성공적인 활용 후 기준 평가 및 비교에서 1 차 및 2 차 종점을 비교하여 개입을 활용하여 모든 모집 환자와 함께 전향 적 맹장 방식으로 18 명의 환자를 연구하려고합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kathy Koyle
- 전화번호: 56214 519-685-8500
- 이메일: kathleen.koyle@lhsc.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jarrin Penny, RN, PhD, CNeph (C)
- 전화번호: 58765 519-685-8500
- 이메일: jarrin.penny@lhsc.on.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
다음 중 적어도 하나 :
- 세션 당 평균 IDWG 지난 달 건조 중량의 4.0% 이상
- 현재 HD로 일관되게 건조 중량을 달성 할 수 없습니다
- 처방 된 건조 체중을 달성하기 위해 추가 HD 처리가 필요합니다.
- HD 세션은 3 회/일주일입니다
- 18 세 이상
- 중앙 정맥 접근을 통한 투석
- 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 활성 감염
- 혈액 투석 처방/일정에 대한 비준수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투석 동안 유체 제거로 어려움을 겪고있는 혈액 투석 환자
혈액 투석 치료를받는 환자의 경우 짧은 시간 (3-4 시간)에 고량의 체액이 제거되면 불쾌한 증상, 저혈압이 발생하여 신체 스트레스 및 장기 손상을 유발할 수 있습니다. 신체 에이 여분의 유체를 남겨두면 과도한 신체 스트레스가 발생합니다. 연구자들은 혈액 투석이 필요한 환자로부터 유체를 제거하는 더 부드럽고 견딜 수있는 방법을 찾아야합니다. 우리의 연구자들은 투석기가하는 일에 참여할 수있는 새롭고 매우 작고 매우 단순화 된 장치 (RUF-D)를 설계하고 구축했습니다. 혈액을 청소하거나 투석 치료의 필요성을 대체하지는 않지만 표준 치료 세션 중에 제거 할 수 없었던 투석 치료간에 유체를 추가로 부드럽게 제거 할 수 있습니다. |
우리는 표준 투석으로 필요한 유체를 제거 할 수없는 환자가 직면 한 문제를 해결하기 위해 단순화 된 유체 제거 장치 (RUF-D)를 개발했습니다. 참가자 01-09는 월요일과 수요일에 RUF-D 이후 HD를 사용하여 2 주간의 감독 된 중재와 함께 1 주간의 기준 관찰 (3 개의 HD 치료)을 최대 6 시간 동안 받게됩니다 (총 3 주간의 연구). 참가자 10-18은 1 주간의 기준 관찰, 2 주간의 중재 (위의 코호트와 동일)를 받게되며, 참가자는 이전에 RUF-D (기능 보장)를 장착하는 추가 주간 개입 (총 4 주)이 있습니다. 기기와 함께 집으로 돌아가서 일주일에 두 번 최대 6 시간 동안 운영됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치는 작동합니다
기간: 4 주에 등록에서 치료 종료까지.
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장치가 켜지고 체외 회로를 통해 혈액을 펌핑 할 수 있습니다.
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4 주에 등록에서 치료 종료까지.
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장치는 원하는 기간 동안 실행됩니다
기간: 4 주에 등록에서 치료 종료까지.
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사전 결정된 양의 유체에 의해 달성됩니다.
장치가 원하는 시간 동안 실행되는 경우 원하는 양의 한외 여과를 달성합니다 (예 :
2ml/min = 4.2hrs에서 500ml)
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4 주에 등록에서 치료 종료까지.
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장치는 착용하기가 편합니다
기간: 4 주에 등록에서 치료 종료까지.
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안락함은 환자의 입력 및 피드백을 요청하여 '측정'됩니다.
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4 주에 등록에서 치료 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 투석 유도 급성 심근 손상의 감소
기간: 등록에서 4 주에 치료 종료까지.
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각 연구 방문에서 ECHO에 의해 평가 된 RUF-D를 사용하여 추가 간질 interdiattic tAftafiltration과 관련된 HD 동안 지역 벽 운동 이상 수의 감소.
지역 좌심실 기능 평가는 상업적으로 이용 가능한 장비 (Vivid-I, GE Healthcare)와 자동화 된 소프트웨어 (Echo-Pac GE Healthcare)를 사용한 Speckle 추적 스트레인 곡선의 후속 자동 분석을 사용하여 2D 심 초음파 검사를 사용하여 수행됩니다.
상당한 놀랍게도 지역 종 방향 균주의 50% 감소로 정의 될 것입니다.
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등록에서 4 주에 치료 종료까지.
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투석 내 체중 증가 감소
기간: 4 주에 등록에서 학습 치료 종료까지.
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시내 내 체중 증가를 계산하기위한 체중 측정
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4 주에 등록에서 학습 치료 종료까지.
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HD 동안 의외 여과 요구 사항 감소
기간: 4 주에 등록에서 치료 종료까지.
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치료 간 체중 측정
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4 주에 등록에서 치료 종료까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전직 전이성 부피 상태의 변화
기간: 4 주에 등록에서 치료 종료까지.
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생체 임피던스 체성분 모니터 : 생체 전기 임피던스 분석 (BIO)은 세포 내 및 세포 외 유체를 통한 저수준 전류 흐름에 대한 저항을 검출하는 원리를 기반으로합니다.
TBW (Total Body Water)의 절대적 및 상대 신체 구성 및 평가는 세그먼트 다중 주파수 BIA 분석기 및 체성분 모니터 (BCM, Fresenius Medical Care, Germany)를 사용하여 취할 것입니다.
측정은 표준 Tetrapolar 기술을 사용하여 수행되며 전극은 손목과 발목에 일방적으로 배치됩니다.
분석기는 대상에 눈에 띄지 않는 현재를 적용 할 것이며 분석기의 소프트웨어 알고리즘은 저항과 리액턴스를 측정하고 지방이없는 질량을 계산합니다.
세포 외 유체 공간은 추정 된 TBW의 비율로 표현 될 것이다.
분석은 HD 처리 직전에 이루어집니다.
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4 주에 등록에서 치료 종료까지.
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환자 주관적 상태의 개선
기간: 4 주에 등록에서 치료 종료까지.
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일반적으로 복지, 통증, 수면, 호흡, 에너지, 식욕, 가려움증, 불안한 다리 및 회복 시간의 변화 (환자의 기준선).
이 매개 변수는 전자 애플리케이션 기반 시각적 아날로그 스케일 인 Levil을 사용하여 측정됩니다.
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4 주에 등록에서 치료 종료까지.
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혈액 투석에서 혈역학 적 반응의 변화
기간: 4 주에 등록에서 치료 종료까지.
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Finometer는 손가락 커프 방법을 사용하여 적외선 광분비를 사용하여 디지털 동맥 직경의 비트 투 비트 변화를 감지합니다.
시간 평균 데이터는 이후 분석을 위해 컴퓨터 기반 분석 프로그램으로 다운로드됩니다.
손가락 커프는 혈관이 비 혈관 접근 암의 참가자 가운데 손가락에 배치되며 전체 연구 방문 내내 계속 유지됩니다.
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4 주에 등록에서 치료 종료까지.
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RUF-D와 함께 의도 된 한외 여과량을 성공적으로 전달하는 치료 비율
기간: 4 주에 등록에서 치료 종료까지.
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원하는 한외 여과를 원하는 처리 수가 달성됩니다.
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4 주에 등록에서 치료 종료까지.
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전직 전이성 부피 상태의 변화
기간: 4 주에 등록에서 치료 종료까지.
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혈관의 건강을 확인하기 위해 혈관 초음파 (IVC 직경)가 완료됩니다.
여기에는 단순하고 고통스러운 FMD라는 테스트가 포함됩니다.
팔에 커프가 팽창하여 일시적으로 혈류를 막습니다.
커프가 풀리면 초음파는 동맥이 어떻게 확장되어 환자의 혈관 건강을 평가하는지 측정합니다.
전체 프로세스는 약 15 분이 걸립니다.
환자가 전형적으로 간단한 냄새를 맡거나 날카로운 흡입을 할 때 최소 IVC 직경을 측정 할 수 있습니다. 일반적으로> 2.0cm의 IVC 직경 및/또는 날카로운 스 니프시 <50%의 접을 수있는 <50%의 접기가 고 남성증을 나타냅니다.
IVC 초음파는 각 연구 방문마다 완료됩니다.
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4 주에 등록에서 치료 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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