Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nositelného ultrafiltračního zařízení (RUF-D)

28. dubna 2026 aktualizováno: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Počáteční hodnocení nositelného zbytkového ultrafiltračního zařízení (RUF-D) k řešení problémů spojených s nedostatečným řízením objemu u hemodialýzy pacientů

Selhání ledvin je běžné. U některých lidí je schopnost ledvin čistit jedy z krve tak nízká, že je třeba je připojit ke stroji třikrát týdně, aby to pro ně udělali. Tomu se říká dialýza. Bohužel, i když toto ošetření odstraňuje ty odpadní produkty, lidé, kteří potřebují dialýzu, umírají mnohem častěji než lidé, kteří nepotřebují dialýzu. Dialýza způsobuje extrémní stres na těle a vede k poškození mnoha orgánů.

Odstranění tekutiny z těla rychle způsobuje ekvivalent opakovaných malých infarktů nebo malých tahů v mozku. Mnoho pacientů se snaží tolerovat mít veškerou tekutinu, kterou se opili od jeho posledního dialýzy- bez nepříjemných příznaků nebezpečného nízkého krevního tlaku (což poškození zhoršuje).

Léčba dialýzy může být prováděna pomaleji nebo častěji, ale to znamená, že musí strávit mnohem více času v nemocnici a je obtížné, aby zdravotní systém mohl poskytnout dodatečnou dobu léčby.

Mohla by být mezi dialyzačními relacemi odstraněna další tekutina? Až dosud nebyl způsob, jak to efektivně udělat. Vyšetřovatelé nyní navrhli a postavili zcela nové, velmi malé a velmi zjednodušené zařízení, které může dělat část toho, co dialyzační stroj dělá. Nečistí krev ani nenahrazuje potřebu konvenčních dialyzačních relací, ale může poskytnout další a jemné odstranění tekutiny, které nebylo možné během standardní léčebné relace odstranit.

Pokud je tato studie úspěšná, bude to poprvé, kdy bylo nositelné zařízení úspěšně postaveno a použilo se k tomu, aby se dialyzovali pacienti s extra tekutinou v nemocnici. Schopnost toho otevírá možnost, 1) pomáhat léčit pacienty (oba lidé, kteří se lidé cítí lépe a žijí déle), kteří nemohou tolerovat vystoupit z celé tekutiny v krátkých 3-4 hodinách, na které jsou na dialyzačním stroji V nemocnici a 2) pomáhat pacientům, kteří se cítí v pořádku, když se tekutinu vzdali, ale tiše jsou vystaveni poškození jejich orgánů v důsledku rychlého odstranění, snížily poškození.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stres při rychlém odstraňování tekutin a odpadních produktů kondenzoval pouze na 3-4hodinovou dialyzační léčbu vede k opakovaně hladovějícím z krve a zranění. Naši vyšetřovatelé byli v popředí, když prokázali, že špatné výsledky pacienti jsou přímým výsledkem samotného procesu HD a tyto výsledky lze zlepšit provedením změn v léčbě dialýzy. Naši vyšetřovatelé vedli cestu k tomu, aby ukázali, že sundávání příliš mnoho tekutin rychleji, než může tělo tolerovat, způsobuje poškození více orgánových systémů; Zvyšování rizika úmrtí a symptomů, jako je dechová, intenzivní únava, kognitivní poškození dlouhého zotavení v mozku a poškození jater a ledvin (ničení toho, co zbylo z jejich vlastních ledvin, mnohem rychleji). Nedodržení požadovaného množství tekutiny během HD je běžným výskytem (často kvůli snášenlivosti pacientů s omezením léčby) a je spojena s horším QoL, zvýšeným ischemickým poškozením vyvolaným HD (srdce, mozek atd.). Opakující se srdeční poškození a ztráta kontraktilní funkce vede k ještě horší snášenlivosti HD a eskalaci selhání odstranění akumulované tekutiny. Pacienti v této náročné poloze obvykle umírají do 12 měsíců, zatímco prožívají zvýšené hospitalizace a protivenství.

Dokonce i skromný rozdíl v tom, kolik tekutiny je třeba odstranit, má velký klinický význam. Například snížení množství, které je odstraněno během čtyřhodinové dialyzační léčby pouze o 1 litr, snižuje riziko závažného poškození srdce (což ovlivňuje ohromující většinu lidí) během této léčby.

Naši vyšetřovatelé dokončili základní fázi důkazu konceptu, která umožnila zdokonalení návrhu zařízení a definice cílového zaměření. Hlavním zaměřením této další fáze bylo vytvoření zjednodušeného systému odstraňování tekutin zaměřené na řešení výzvy, že pacienti nejsou schopni odstranit veškerou tekutinu, kterou potřebují v rámci standardní dialýzy.

Navrhovaná studie je pilotní studie proveditelnosti nového zařízení i terapeutického přístupu k řízení hlasitosti. Přestože by významné zlepšení stavu objemu bylo velmi působivé, tato studie bude stále považována za úspěch, pokud počáteční zkušenost podporuje, že použití zařízení je proveditelné a použitelné. Vyšetřovatelé mají v úmyslu studovat 18 pacientů v prospektivním neozvěném módě, přičemž všichni najati pacienti využívají intervenci- umožňují srovnání primárních a sekundárních koncových bodů z výchozího posouzení a srovnání po úspěšném využití RUF-D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden z následujících:

    1. Průměrná na relaci IDWG ≥ 4,0% suché hmotnosti v posledním měsíci
    2. Neschopnost důsledně dosáhnout suché hmotnosti s proudem HD
    3. Potřeba další ošetření HD k dosažení předepsané suché hmotnosti
  • HD sezení třikrát za týden
  • Věk ≥ 18 let
  • Dialyzující prostřednictvím centrálního žilního přístupu
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Nedodržení předpisu/plánu hemodialýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti, kteří dostávají hemodialýzu, která bojuje s odstraňováním tekutin během dialýzy

U pacientů, kteří dostávali léčbu hemodialýzy, může vysoké množství tekutiny odstraněné za krátkou dobu (3-4 hodiny) vést k nepříjemným příznakům, nízkému krevnímu tlaku a může způsobit tělesné stres a poškození orgánů. Ponechání této extra tekutiny v těle také způsobuje nepřiměřené tělesné stres. Vyšetřovatelé musí najít jemnější a tolerovanější způsoby, jak odstranit tekutinu od pacientů, kteří potřebují hemodialýzu.

Naši vyšetřovatelé navrhli a postavili nové, velmi malé a velmi zjednodušené zařízení (RUF-D), které může udělat část toho, co dialyzační stroj dělá. Nečistí krev ani nenahrazuje potřebu dialýzy ošetření, ale může poskytnout další a jemné odstranění tekutiny mezi dialýzou ošetření, které nebylo možné během standardní léčebné relace odstranit.
Přístroj: RUF-D

Vyvinuli jsme zjednodušené zařízení pro odstraňování tekutin (RUF-D), které řeší výzvy, kterým pacienti čelí, s tím, že nedokážou odstranit tekutinu, kterou potřebují se standardní dialýzou. Účastníci 01-09 obdrží jeden týden základního pozorování (tři HD ošetření) se dvěma týdny dohlíženého zásahu za použití RUF-D po HD v pondělí a ve středu až šest hodin (celková třídenní studie).

Účastníci 10-18 obdrží jeden týden výchozího pozorování, dva týdny intervence (totožné s kohortou výše), s dalším týdnem intervence (celkem čtyři týdny), kde budou účastníci vybaveni RUF-D (zajištění funkčnosti) dříve Jít domů se zařízením v provozu až šest hodin dvakrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zařízení je funkční
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech.
Zařízení se zapne a je schopno čerpat krev přes mimotěsný obvod
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech.
Zařízení běží po požadovanou dobu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech.
Dosaženo předem stanoveným množstvím tekutiny, která má být odstraněna. Pokud zařízení běží po požadovanou dobu, aby se dosáhlo požadovaného množství ultrafiltrace (např. 500 ml při 2 ml/min = 4,2 hodiny)
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech.
Zařízení je pohodlné nosit
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech.
Pohodlí bude „měřeno“ požádáním o vstup pacienta a zpětnou vazbu
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hemodialýzy vyvolané akutní poškození myokardu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech.
Snížení počtu regionálních abnormalit pohybu na stěně během HD spojené s další interdialytickou ultrafiltrací pomocí RUF-D hodnocené Echo při každé studii navštivte pre a maximální dialýzu. Regionální funkční hodnocení levé komory bude prováděno pomocí 2D echokardiografie s komerčně dostupným zařízením (Vivid-I, GE Healthcare) a následnou automatickou analýzou křivek sledovaných napětí Speckle pomocí automatizovaného softwaru (Echo-Pac GE Healthcare). Významné ohromující bude definováno jako 50% snížení regionálního podélného napětí.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech.
Snížení intradialytického přírůstku hmotnosti
Časové okno: Od zápisu do konce studijní léčby po 4 týdnech.
Měření hmotnosti pro výpočet intradialytického přírůstku hmotnosti
Od zápisu do konce studijní léčby po 4 týdnech.
Snížení požadavků na ultrafiltraci během HD
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech.
Měření hmotnosti mezi léčbami
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu před hemodialýzou
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech.
Monitor složení těla bioimpedance: Bioelektrická impedanční analýza (BIA) je založena na principu detekce rezistence na nízkoúrovňovou elektrický proud toky intracelulární a extracelulární tekutinou. Absolutní a relativní složení těla a hodnocení celkové tělesné vody (TBW) bude provedeno pomocí segmentového multifrekvenčního analyzátoru BIA a monitorů složení těla (BCM, Fresenius Medical Care, Německo). Měření budou prováděna pomocí standardní tetrapolární techniky, přičemž elektrody je jednostranně umístěny na zápěstí a kotníku. Analyzátor bude aplikovat proud, nepostřehnutelný na subjekt, a softwarové algoritmy v analyzátoru měří odpor a reaktivitu a vypočítají hmotu bez tuků. Prostor extracelulární tekutiny bude vyjádřen jako část odhadovaného TBW. Analýza se bude konat bezprostředně před ošetřením HD.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech.
Zlepšení subjektivního stavu pacienta
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech.
Změna (z vlastní základní linie pacienta) obecně pohoda, bolest, spánek, dýchání, energii, chuť k jídlu, svědění, neklidné nohy a čas zotavení. Tyto parametry budou měřeny pomocí Levil, elektronické vizuální analogové stupnice založené na aplikaci.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech.
Změny v hemodynamické odpovědi v hemodialýze
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech.
Finometr využívá metodu prstu-cuffu k detekci změn rytmu v digitálním arteriálním průměru pomocí infračervené fotoopletysmografie. Časová průměrná data jsou následně stažena do počítačového analytického programu pro analýzu. Finger-manžeta bude umístěna na středních prstech účastníků na předpisy nevaskulárního přístupu a zůstane během celé studijní návštěvy.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech.
Podíl léčby úspěšně poskytuje zamýšlený ultrafiltrační objem s RUF-d
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech.
Je dosaženo počtu ošetření, která požadovala ultrafiltraci.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech.
Změna stavu před hemodialýzou
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech.
Pro kontrolu zdraví krevních cév bude dokončen vaskulární ultrazvuk (průměr IVC). To zahrnuje test zvaný FMD, který je jednoduchý a bezbolestný. Na paži se nafoukne manžeta, aby se dočasně zastavila průtok krve. Jakmile je manžeta uvolněna, ultrazvuk měří, jak se tepna rozšiřuje, aby posoudila vaskulární zdraví pacientů. Celý proces trvá asi 15 minut. Minimální průměr IVC lze měřit, když pacient vezme krátký čich nebo ostrý vdechování obvykle, průměr IVC> 2,0 cm a/nebo s <50% kolapsubility po ostrém čichání naznačuje hypervolemii. Ultrazvuk IVC bude dokončen při každé návštěvě studie.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zatím není určen

Časový rámec sdílení IPD

Zatím není určen

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zatím není určen

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na RUF-D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit