Evaluación de un dispositivo de ultrafiltración portátil (RUF-D)
Evaluación inicial de un dispositivo de ultrafiltración residual portátil (RUF-D) para abordar los desafíos asociados con el manejo de volumen inadecuado en pacientes con hemodiálisis
La insuficiencia renal es común. En algunas personas, la capacidad de los riñones para limpiar los venenos de la sangre se reduce tanto que necesitan estar conectados a una máquina tres veces por semana para hacerlo por ellos. Esto se llama diálisis. Desafortunadamente, aunque este tratamiento elimina esos productos de desecho, las personas que necesitan diálisis mueren con mucha más frecuencia que las personas que no necesitan diálisis. La diálisis causa estrés extremo en el cuerpo y provoca que muchos órganos se dañen.
La eliminación del líquido del cuerpo rápidamente provoca el equivalente de pequeños ataques cardíacos repetidos o pequeños golpes en el cerebro. Muchos pacientes luchan por tolerar tener todo el líquido que han bebido desde su última sesión de diálisis eliminada, sin síntomas desagradables de presión arterial peligrosamente baja (lo que empeora el daño).
Los tratamientos de diálisis se pueden hacer más lentamente o más a menudo, pero eso significa tener que pasar mucho más tiempo en el hospital y es difícil que el sistema de salud pueda proporcionar el tiempo de tratamiento adicional.
¿Se podría eliminar el líquido adicional entre las sesiones de diálisis? Hasta ahora no ha habido una forma de hacer esto de manera efectiva. Los investigadores ahora han diseñado y construido un dispositivo completamente nuevo, muy pequeño y muy simplificado que puede hacer parte de lo que hace una máquina de diálisis. No limpia la sangre ni reemplaza la necesidad de sesiones de diálisis convencionales, pero puede proporcionar una eliminación adicional y suave de líquido que no se pudo quitar durante una sesión de tratamiento estándar.
Si este estudio es exitoso, será la primera vez que un dispositivo portátil se ha construido con éxito y se usa para eliminar el líquido adicional cuando los pacientes con diálisis no están en el hospital. La capacidad de hacer esto abre la posibilidad de 1) ayudar a tratar a los pacientes (ambos haciendo que las personas se sientan mejor y viven más) que no pueden tolerar salir de todo el líquido en las cortas 3-4 horas que están en la máquina de diálisis en el hospital, y 2) ayudar a los pacientes que se sienten bien retirarse del líquido, pero están siendo sometidos en silencio a daños a sus órganos debido a la eliminación rápida, tienen un daño reducido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés de tener una rápida eliminación de fluidos y productos de desecho condensados en solo un tratamiento de diálisis de 3-4 horas da como resultado que los órganos vitales se hambrientan repetidamente de sangre y lesionen. Nuestros investigadores han estado a la vanguardia de demostrar que los malos resultados experimentados por los pacientes son un resultado directo del proceso HD en sí, y estos resultados pueden mejorarse haciendo cambios en el tratamiento con diálisis. Nuestros investigadores han liderado el camino para demostrar que despegar demasiado líquido más rápido que el cuerpo puede tolerar causa daño a múltiples sistemas de órganos; Aumento del riesgo de muerte y síntomas como la disnea, la fatiga intensa, la larga recuperación que impulsa el deterioro cognitivo en el cerebro y dañando el hígado y los riñones (destruyendo lo que queda de su propia función renal mucho más rápido). La falta de eliminación de la cantidad deseada de líquido durante la EH es una ocurrencia común (a menudo debido a la tolerabilidad del paciente de las limitaciones de tiempo de tratamiento) y se asocia con una peor calidad de vida, una mayor lesión isquémica inducida por HD (corazón, cerebro, etc.). La lesión cardíaca recurrente y la pérdida de la función contráctil conducen a una tolerabilidad aún más pobre de HD y una incapacidad intensiva para eliminar el fluido acumulado. Los pacientes en esta posición desafiante generalmente mueren dentro de los 12 meses mientras experimentan mayores hospitalizaciones y adversidades.
Incluso una diferencia modesta en la cantidad de líquido que se debe eliminar es de gran importancia clínica. Por ejemplo, la reducción de la cantidad que se elimina durante un tratamiento de diálisis de cuatro horas en solo 1 litro reduce el riesgo de lesiones cardíacas graves (lo que afecta a la abrumadora mayoría de las personas) durante ese tratamiento.
Nuestros investigadores han completado la fase esencial de prueba de concepto que ha permitido el refinamiento del diseño del dispositivo y la definición del enfoque objetivo. El enfoque principal de esta siguiente etapa fue construir un sistema de eliminación de fluidos simplificado dirigido a abordar el desafío de que los pacientes no puedan eliminar todo el líquido que necesitan dentro del tratamiento de diálisis estándar.
El estudio propuesto es un estudio piloto de factibilidad de un dispositivo nuevo y un enfoque terapéutico para la gestión de volumen. Aunque la mejora significativa en el estado del volumen sería muy impactante, este estudio aún se considerará un éxito si la experiencia inicial respalda que el uso del dispositivo es factible y utilizable. Los investigadores tienen la intención de estudiar a 18 pacientes de manera prospectiva sin civil, con todos los pacientes reclutados que utilizan la intervención, lo que permite la comparación de puntos finales primarios y secundarios desde la evaluación inicial y la comparación después de la utilización exitosa de RUF-D.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathy Koyle
- Número de teléfono: 56214 519-685-8500
- Correo electrónico: kathleen.koyle@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jarrin Penny, RN, PhD, CNeph (C)
- Número de teléfono: 58765 519-685-8500
- Correo electrónico: jarrin.penny@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Al menos uno de los siguientes:
- IDWG promedio por sesión ≥ 4.0% del peso seco en el último mes
- Incapacidad para lograr constantemente peso seco con HD actual
- Necesidad de tratamientos HD adicionales para lograr un peso seco prescrito
- Sesiones de HD tres veces/semana
- Edad ≥ 18 años
- Dializado a través del acceso venoso central
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Infecciones activas
- Incumplimiento de la receta/horario de hemodiálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que reciben hemodiálisis que luchan con la eliminación de líquidos durante la diálisis
En pacientes que reciben tratamiento de hemodiálisis, las altas cantidades de líquido eliminadas en poco tiempo (3-4 horas) pueden provocar síntomas desagradables, presión arterial baja y pueden causar estrés corporal y daño órgano. Dejar este líquido adicional en el cuerpo también causa estrés corporal indebido. Los investigadores necesitan encontrar formas más suaves y más tolerables de eliminar el líquido de los pacientes que necesitan hemodiálisis. Nuestros investigadores han diseñado y construido un dispositivo nuevo, muy pequeño y muy simplificado (RUF-D) que puede hacer parte de lo que hace una máquina de diálisis. No limpia la sangre ni reemplaza la necesidad de tratamientos de diálisis, pero puede proporcionar una eliminación adicional y suave del líquido entre los tratamientos de diálisis que no se pudieron quitar durante una sesión de tratamiento estándar. |
Hemos desarrollado un dispositivo de eliminación de fluidos simplificado (RUF-D) para abordar los desafíos que enfrentan los pacientes no poder eliminar el líquido que necesitan con la diálisis estándar. Los participantes 01-09 recibirán una semana de observación de línea de base (tres tratamientos con HD) con dos semanas de intervención supervisada utilizando RUF-D Post HD los lunes y miércoles hasta seis horas (estudio total de tres semanas). Los participantes 10-18 recibirán una semana de observación de línea de base, dos semanas de intervención (idénticas a la cohorte uno anterior), con una semana de intervención adicional (total cuatro semanas) donde los participantes serán equipados con el RUF-D (asegurando la funcionalidad) antes Volver a casa con el dispositivo en funcionamiento por hasta seis horas dos veces por semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El dispositivo esta operativo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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El dispositivo se enciende y puede bombear sangre a través del circuito extracorpóreo
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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El dispositivo se ejecuta para la duración deseada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Logrado por una cantidad predeterminada de fluido que se eliminará.
Si el dispositivo se ejecuta durante el período de tiempo deseado para lograr la cantidad deseada de ultrafiltración (por ejemplo.
500 ml a 2 ml/min = 4.2 horas)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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El dispositivo es cómodo de usar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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La comodidad se 'medirá' solicitando la entrada y la retroalimentación del paciente
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la lesión miocárdica aguda inducida por hemodiálisis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Reducción en el número de anormalidades del movimiento de la pared regional durante la HD asociada con ultrafiltración interdiítica adicional, utilizando el RUF-D evaluado por ECHO en cada estudio de estudio previa y pico de diálisis.
La evaluación funcional ventricular izquierda regional se realizará utilizando ecocardiografía 2D con equipos disponibles comercialmente (Vivid-I, GE Healthcare) y el posterior análisis automático de curvas de tensión rastreadas de manchas utilizando software automatizado (Echo-Pac GE Healthcare).
Se definirá un impresionante significativo como una reducción del 50% en la tensión longitudinal regional.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Reducción del aumento de peso intradiítico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el tratamiento del estudio a las 4 semanas.
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Mediciones de peso para calcular el aumento de peso intradiítico
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Desde la inscripción hasta el tratamiento del estudio a las 4 semanas.
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Reducción de los requisitos de ultrafiltración durante HD
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Medidas de peso entre tratamientos
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado del volumen de pre hemodiálisis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Monitor de composición del cuerpo de bioimpedancia: el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) se basa en el principio de detectar la resistencia a los flujos de corriente eléctrica de bajo nivel a través del fluido intracelular y extracelular.
La composición corporal absoluta y relativa y la evaluación del agua corporal total (TBW) se tomarán utilizando un analizador BIA múltiple segmentario y monitores de composición corporal (BCM, Fresenius Medical Care, Alemania).
Las mediciones se realizarán utilizando la técnica tetrapolar estándar, con electrodos colocados unilateralmente en la muñeca y el tobillo.
El analizador aplicará una corriente, imperceptible al sujeto, y los algoritmos de software en el analizador medirán la resistencia y la reactancia y calcularán la masa sin grasa.
El espacio de fluido extracelular se expresará como una proporción de la TBW estimada.
El análisis se llevará a cabo inmediatamente antes de los tratamientos con HD.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Mejora en el estado subjetivo del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Un cambio (desde la propia línea de base del paciente) en el bienestar general, el dolor, el sueño, la respiración, la energía, el apetito, la picazón, las piernas inquietas y el tiempo de recuperación.
Estos parámetros se medirán utilizando Levil, una escala analógica visual basada en aplicaciones electrónicas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Cambios en la respuesta hemodinámica en la hemodiálisis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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El Finómetro utiliza un método de manguito de los dedos para detectar cambios de latido a ritmo en el diámetro arterial digital utilizando una fotopletismografía infrarroja.
Los datos promedio de tiempo se descargan posteriormente a un programa de análisis basado en computadora para su análisis.
El puño de los dedos se colocará en el dedo medio de los participantes en el brazo de acceso no vascular pre-dilysis y permanecerá encendido durante toda la visita al estudio.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Proporción de tratamiento que entrega con éxito el volumen de ultrafiltración previsto con RUF-D
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Se logra el número de tratamientos que desean la ultrafiltración.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Cambio en el estado del volumen de pre hemodiálisis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Se completará un ultrasonido vascular (diámetro IVC) para verificar la salud de los vasos sanguíneos.
Esto implica una prueba llamada FMD, que es simple e indolora.
Se infla un manguito en el brazo para detener temporalmente el flujo sanguíneo.
Una vez que se libera el manguito, el ultrasonido mide cómo se expande la arteria para evaluar la salud vascular de los pacientes.
Todo el proceso dura unos 15 minutos.
El diámetro mínimo de IVC se puede medir cuando el paciente toma un breve olfateo o inhalación aguda típicamente, un diámetro IVC de> 2.0 cm y/o con <50% de colapsibilidad al oler el olfato indica hipervolemia.
El ultrasonido IVC se completará en cada visita de estudio.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Dr. Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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