Оценка носимого ультрафильтрационного устройства (RUF-D)
Первоначальная оценка носимого остаточного ультрафильтрационного устройства (RUF-D) для решения проблем, связанных с неадекватным управлением объемом у пациентов с гемодиализом
Почечная недостаточность распространена. У некоторых людей способность почки чистить яды из крови становится настолько низкой, что их нужно подключить к машине три раза в неделю, чтобы сделать это для них. Это называется диализом. К сожалению, хотя эта обработка удаляет эти отходы, люди, которые нуждаются в диализе, умирают гораздо чаще, чем люди, которые не нуждаются в диализе. Диализ вызывает чрезвычайное нагрузку на организм и приводит к повреждению многих органов.
Удаление жидкости из тела быстро вызывает эквивалент повторных маленьких сердечных приступов или небольших ударов в мозге. Многие пациенты изо всех сил пытаются терпеть, имея всю жидкость, которую они выпили с момента удаления последнего сеанса диализа- без неприятных симптомов опасно низкого кровяного давления (что усугубляет повреждение).
Диализное лечение может проводиться медленнее или чаще, но это означает, что необходимость тратить гораздо больше времени в больнице, и для системы здравоохранения трудно обеспечить дополнительное время лечения.
Можно ли удалить дополнительную жидкость между диализами? До сих пор не было способа эффективно сделать это. Следователи теперь спроектировали и создали совершенно новое, очень маленькое и очень упрощенное устройство, которое может сделать часть того, что делает диализная машина. Он не очищает кровь и не заменяет потребность в обычных сеансах диализа, но может обеспечить дополнительное и мягкое удаление жидкости, которое не смогло быть снято во время стандартного сеанса лечения.
Если это исследование будет успешным, это будет первый раз, когда носимое устройство будет успешно построено и используется для снятия дополнительной жидкости, когда пациенты с диализом не находятся в больнице. Способность сделать это открывает возможность, 1) помогать лечить пациентов (оба заставляют людей чувствовать себя лучше и жить дольше), которые не могут терпеть, выходя из всей жидкости за короткие 3-4 часа, они на диализном машине В больнице и 2) помогают пациентам, которые чувствуют себя нормально, снимая жидкость, но молча подвергается повреждению их органов из -за быстрого удаления, наносят ущерб.
Обзор исследования
Подробное описание
Стресс от быстрого удаления жидкостей и отходов, сгущенных только в 3-4-часовой диализной обработки, приводит к тому, что жизненно важные органы неоднократно голодают в крови и повреждены. Наши исследователи были в авангарде, демонстрируя, что плохие результаты, испытываемые пациентами, являются прямым результатом от самого процесса HD, и эти результаты могут быть улучшены, внеся изменения в лечение диализа. Наши исследователи привели к тому, что снятие слишком много жидкости быстрее, чем тело может переносить, наносит ущерб нескольким системам органов; Увеличение риска смерти и симптомов, таких как одышка, интенсивная усталость, долгое выздоровление, стимулирующее когнитивные нарушения в мозге и повреждение печени и почки (разрушение того, что осталось от собственной функции почек гораздо быстрее). Неспособность удалить желаемое количество жидкости во время HD является распространенным явлением (часто из-за терпимости пациента к времени лечения) и связано с худшим качеством жизни, повышенным HD-индуцированным ишемическим повреждением (сердце, мозг и т. Д.). Рецидивирующее повреждение сердца и потеря сократительной функции приводят к еще более низкой переносимости HD и эскалации неспособности удалить накопленную жидкость. Пациенты в этом сложном положении обычно умирают в течение 12 месяцев, испытывая повышенные госпитализации и невзгоды.
Даже скромная разница в том, сколько необходимо удалить жидкость, имеет большое клиническое значение. Например, сокращение количества, которое удаляется во время четырехчасового лечения диализа, только на 1 литр снижает риск тяжелой травмы сердца (что воздействует на подавляющее большинство людей) во время этого лечения.
Наши исследователи завершили основную фазу подтверждения концепции, которая позволила уточнить проектирование устройства и определение целевого фокуса. Основной целью следующего этапа было создание упрощенной системы удаления жидкости, направленной на решение проблемы того, чтобы пациенты не могли удалить всю жидкость, в которой они необходимы в рамках стандартного лечения диализа.
Предложенное исследование представляет собой технико -экономическое пилотное исследование как нового устройства, так и терапевтического подхода к управлению объемом. Хотя значительное улучшение состояния объема было бы очень эффективным, это исследование все равно будет считаться успешным, если первоначальный опыт подтвердит, что использование устройства является возможным и полезным. Исследователи намерены изучить 18 пациентов в проспективном бессосезном виде, причем все набранные пациенты используют вмешательство, позволяющее сравнить первичные и вторичные конечные точки из исходной оценки и сравнения после успешного использования RUF-D.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kathy Koyle
- Номер телефона: 56214 519-685-8500
- Электронная почта: kathleen.koyle@lhsc.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jarrin Penny, RN, PhD, CNeph (C)
- Номер телефона: 58765 519-685-8500
- Электронная почта: jarrin.penny@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
По крайней мере, одно из следующих:
- Средний на сессию IDWG ≥ 4,0% от сухого веса в прошлом месяце
- Неспособность постоянно достигать сухого веса с током HD
- Необходимость дополнительных HD -обработок для достижения назначенного сухого веса
- HD -сессии три раза в неделю
- Возраст ≥ 18 лет
- Диализирование через центральный венозный доступ
- Желание и способность предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Активные инфекции
- Несоблюдение рецепта/расписания гемодиализа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получающие гемодиализ, которые борются с удалением жидкости во время диализа
У пациентов, получающих лечение гемодиализа, большое количество жидкости, удаленного за короткое время (3-4 часа), может привести к неприятным симптомам, низкому кровяному давлению и может вызвать телесное напряжение и повреждение органов. Оставление с этой дополнительной жидкостью в организме также вызывает чрезмерный телесный стресс. Исследователи должны найти более мягкие, более терпимые способы удаления жидкости от пациентов, которые нуждаются в гемодиализе. Наши исследователи разработали и создали новое, очень маленькое и очень упрощенное устройство (RUF-D), которое может сделать часть того, что делает диализный аппарат. Он не очищает кровь и не заменяет необходимость в диализном обработке, но может обеспечить дополнительное и мягкое удаление жидкости между обработкой диализа, которые не могли быть сняты во время стандартного сеанса лечения. |
Мы разработали упрощенное устройство удаления жидкости (RUF-D), чтобы решить проблемы, с которыми сталкиваются пациенты с тем, что они не смогли удалить необходимую им жидкость со стандартным диализом. Участники 01-09 получат одну неделю базового наблюдения (три обработки HD) с двумя неделями контролируемого вмешательства с использованием RUF-D Post HD по понедельникам и средам в течение до шести часов (общее трехнедельное исследование). Участники 10-18 получат одну неделю базового наблюдения, две недели вмешательства (идентичны одной из них выше), с дополнительной неделей вмешательства (всего четыре недели), где участники будут оснащены RUF-D (обеспечение функциональности) перед Пойдя домой с устройством, работающим до шести часов дважды в неделю. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устройство работает
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 4 недели.
|
Устройство включается и способно перекачивать кровь через экстракорпоральную цепь
|
От зачисления до окончания лечения через 4 недели.
|
|
Устройство работает по желаемой продолжительности
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 4 недели.
|
Достигается с помощью заранее определенного количества жидкости для удаления.
Если устройство запускается в течение желаемого времени для достижения желаемого количества ультрафильтрации (например,
500 мл при 2 мл/мин = 4,2 часа)
|
От зачисления до окончания лечения через 4 недели.
|
|
Устройство удобно носить
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 4 недели.
|
Комфорт будет «измерен», запрашивая вклад пациента и обратную связь
|
От зачисления до окончания лечения через 4 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение гемодиализа, вызванное острым повреждением миокарда
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 4 недели.
|
Снижение количества региональных аномалий движения стенки во время HD, связанного с дополнительной междиалитической ультрафильтрацией, используя RUF-D, оцененный ECHO при каждом посещении исследования до и пикового диализа.
Региональная функциональная оценка левого желудочка будет проводиться с использованием 2D-эхокардиографии с коммерчески доступным оборудованием (Vivid-I, GE Healthcare) и последующим автоматическим анализом кривых деформаций, отслеживаемых спекл, с использованием автоматизированного программного обеспечения (Echo-Pac GE Healthcare).
Значительное ошеломление будет определено как снижение регионального продольного штамма на 50%.
|
От регистрации до окончания лечения через 4 недели.
|
|
Снижение интрадиалитического увеличения веса
Временное ограничение: От зачисления до окончания учебного лечения через 4 недели.
|
Измерения веса для расчета внутридиалитического увеличения веса
|
От зачисления до окончания учебного лечения через 4 недели.
|
|
Сокращение требований к ультрафильтрации во время HD
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 4 недели.
|
Измерения веса между обработками
|
От зачисления до окончания лечения через 4 недели.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса объема до гемодиализа
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 4 недели.
|
Монитор состава тела биоимпеданса: анализ биоэлектрического импеданса (BIA) основан на принципе обнаружения устойчивости к потокам электрического тока низкого уровня через внутриклеточную и внеклеточную жидкость.
Абсолютный и относительный состав тела и оценка общей воды для тела (TBW) будет приниматься с использованием сегментарного многочастотного анализатора BIA и мониторов состава тела (BCM, Fresenius Medical Care, Германия).
Измерения будут выполняться с использованием стандартной тетраполярной техники, с электродами, размещенными в одностороннем порядке на запястье и лодыжке.
Анализатор будет применять ток, незаметный к субъекту, а алгоритмы программного обеспечения в анализаторе будут измерять сопротивление и реактивное сопротивление и рассчитывать без жира.
Внеклеточное пространство жидкости будет выражено в виде доли предполагаемого TBW.
Анализ будет проходить непосредственно перед HD -лечением.
|
От зачисления до окончания лечения через 4 недели.
|
|
Улучшение субъективного состояния пациента
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 4 недели.
|
Изменение (от собственной базовой линии пациента) в общем благополучии, боли, сна, дыхании, энергии, аппетите, зуде, беспокойных ногах и времени восстановления.
Эти параметры будут измерены с использованием Levil, электронного визуального аналогового шкалы на основе электронного приложения.
|
От зачисления до окончания лечения через 4 недели.
|
|
Изменения гемодинамического ответа при гемодиализе
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 4 недели.
|
Финометр использует метод с пальцами для обнаружения изменений в бит в цифровом диаметре артерий с использованием инфракрасной фотоплетизмографии.
Средние данные о времени загружаются в компьютерную программу анализа для анализа.
Пятница будет помещен на средний палец участников на предварительном диализе без вагона и останется на протяжении всего учебного визита.
|
От зачисления до окончания лечения через 4 недели.
|
|
Доля лечения, успешно доставляя предполагаемый объем ультрафильтрации с RUF-D
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 4 недели.
|
Достигается количество методов лечения, которые желаемая ультрафильтрация.
|
От зачисления до окончания лечения через 4 недели.
|
|
Изменение статуса объема до гемодиализа
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 4 недели.
|
Сосудистый ультразвук (диаметр IVC) будет завершен для проверки здоровья кровеносных сосудов.
Это включает в себя тест под названием FMD, который прост и безболезнен.
Манжета накачивается на руке, чтобы временно остановить кровоток.
Как только манжета выпускается, ультразвук измеряет то, как артерия расширяется для оценки здоровья сосудов пациентов.
Весь процесс занимает около 15 минут.
Минимальный диаметр IVC может быть измерен, когда пациент принимает краткое обнюхивание или резкую вдыхаемость обычно, диаметр IVC> 2,0 см и/или с <50% складываемостью при резком нюхании указывает на гиперволемию.
IVC UltraSound будет завершено при каждом посещении.
|
От зачисления до окончания лечения через 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .