Beoordeling van een draagbaar ultrafiltratieapparaat (RUF-D)
Eerste beoordeling van een draagbaar resterende ultrafiltratieapparaat (RUF-D) om uitdagingen aan te pakken die verband houden met onvoldoende volumebeheer bij hemodialysepatiënten
Nierfalen is gebruikelijk. Bij sommige mensen wordt het vermogen van de nieren om gifstoffen uit het bloed te reinigen zo laag dat ze drie keer per week aan een machine moeten worden aangesloten om het voor hen te doen. Dit wordt dialyse genoemd. Helaas, hoewel deze behandeling die afvalproducten verwijdert, sterven mensen die dialyse nodig hebben veel vaker dan mensen die geen dialyse nodig hebben. Dialyse veroorzaakt extreme stress op het lichaam en leidt ertoe dat veel organen worden beschadigd.
Het verwijderen van vloeistof uit het lichaam veroorzaakt snel het equivalent van herhaalde kleine hartaanvallen of kleine beroertes in de hersenen. Veel patiënten worstelen om te verdragen dat ze alle vloeistoffen hebben die ze hebben gedronken sinds hun laatste dialysesessie is verwijderd- zonder onaangename symptomen van gevaarlijk lage bloeddruk (waardoor de schade erger wordt).
Dialysebehandelingen kunnen langzamer of vaker worden gedaan, maar dat betekent dat je veel meer tijd in het ziekenhuis moet doorbrengen en moeilijk is voor het gezondheidssysteem om de extra behandelingstijd te kunnen bieden.
Kan extra vloeistof worden verwijderd tussen dialysesessies? Tot nu toe is er geen manier geweest om dit effectief te doen. Onderzoekers hebben nu een geheel nieuw, zeer klein en zeer vereenvoudigd apparaat ontworpen en gebouwd dat een deel kan doen van wat een dialysemachine doet. Het reinigt het bloed niet of vervangt de behoefte aan conventionele dialysesessies, maar het kan een extra en zachte verwijdering van vloeistof bieden die niet kan worden afgenomen tijdens een standaard behandelingssessie.
Als deze studie succesvol is, is het de eerste keer dat een draagbaar apparaat met succes is gebouwd en gebruikt om extra vloeistof af te zetten wanneer dialysepatiënten niet in het ziekenhuis zijn. Het vermogen om dit te doen opent de mogelijkheid om, 1) te helpen bij het behandelen van patiënten (die zowel mensen zich beter laten voelen en langer leven) die niet kunnen verdragen om alle vloeistoffen te krijgen in de korte 3-4 uur dat ze op de dialysemachine staan In het ziekenhuis, en 2) patiënten helpen die zich goed voelen om de vloeistof te laten verwijderen, maar in stilte worden onderworpen aan schade aan hun organen vanwege de snelle verwijdering, hebben verminderde schade.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De stress van het hebben van snelle verwijdering van vloeistoffen en afvalproducten die zijn gecondenseerd in slechts een 3-4 uur durende dialysebehandeling leidt ertoe dat vitale organen herhaaldelijk worden uitgehongerd van bloed en gewond. Onze onderzoekers hebben voorop gestaan om aan te tonen dat de slechte resultaten van patiënten een direct gevolg zijn van het HD -proces zelf, en deze resultaten kunnen worden verbeterd door wijzigingen aan te brengen in de dialysebehandeling. Onze onderzoekers hebben de weg gezet om aan te tonen dat het sneller afnemen van te veel vloeistof dan het lichaam kan verdragen schade aan meerdere orgaansystemen veroorzaakt; Het verhogen van het risico op dood en symptomen zoals ademloosheid, intense vermoeidheid, lang herstel die cognitieve stoornissen in de hersenen stimuleert, en de lever en nieren beschadigt (wat veel sneller van hun eigen nierfunctie wordt vernietigd). Het niet verwijderen van de gewenste hoeveelheid vloeistof tijdens HD is een veel voorkomend voorkomen (vaak vanwege de tolerantie van de patiënt van behandelingstijdbeperkingen) en wordt geassocieerd met slechtere QOL, verhoogde HD-geïnduceerd ischemisch letsel (hart, hersenen enz.). Terugkerende hartletsel en verlies van contractiele functie leidt tot nog een slechtere verdraagbaarheid van HD en escalerend falen om geaccumuleerde vloeistof te verwijderen. Patiënten in deze uitdagende positie sterven meestal binnen 12 maanden en ervaren verhoogde ziekenhuisopnames en tegenspoed.
Zelfs een bescheiden verschil in hoeveel vloeistof moet worden verwijderd, is van grote klinische betekenis. Bijvoorbeeld, het verminderen van de hoeveelheid die wordt verwijderd tijdens een dialysebehandeling van vier uur met slechts 1 liter vermindert het risico op ernstig hartletsel (wat de overgrote meerderheid van de mensen tijdens die behandeling beïnvloedt.
Onze onderzoekers hebben de essentiële proof-of-concept-fase voltooid die het ontwerp van apparaatontwerp en definitie van doelgerichte focus mogelijk heeft gemaakt. De belangrijkste focus van deze volgende fase was het bouwen van een vereenvoudigd vloeistofverwijderingssysteem gericht op het aanpakken van de uitdaging van patiënten die niet alle vloeistoffen kunnen verwijderen die ze nodig hebben binnen de standaard dialysebehandeling.
De voorgestelde studie is een haalbaarheidspilotstudie van zowel een nieuw apparaat als een therapeutische benadering van volumebeheer. Hoewel een significante verbetering van de volumestatus zeer impactvol zou zijn, wordt deze studie nog steeds als een succes beschouwd als de initiële ervaring ondersteunt dat het gebruik van het apparaat haalbaar en bruikbaar is. Onderzoekers zijn van plan om 18 patiënten op een prospectieve niet-geblande manier te bestuderen, waarbij alle aangeworven patiënten gebruikmaken van de interventie- waardoor een vergelijking van primaire en secundaire eindpunten van basislijnbeoordeling en vergelijking mogelijk is na succesvol gebruik van RUF-D.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kathy Koyle
- Telefoonnummer: 56214 519-685-8500
- E-mail: kathleen.koyle@lhsc.on.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Jarrin Penny, RN, PhD, CNeph (C)
- Telefoonnummer: 58765 519-685-8500
- E-mail: jarrin.penny@lhsc.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ten minste een van de volgende:
- Gemiddelde IDWG per sessie ≥ 4,0% van het droge gewicht in de afgelopen maand
- Onvermogen om consequent droog gewicht te bereiken met de huidige HD
- Behoefte aan extra HD -behandelingen om voorgeschreven drooggewicht te bereiken
- HD -sessies drie keer/week
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Dialyzing via centrale veneuze toegang
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infecties
- Niet-naleving van hemodialyse recept/schema
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die hemodialyse krijgen die worstelen met vloeistofverwijdering tijdens dialyse
Bij patiënten die hemodialysebehandeling krijgen, kunnen grote hoeveelheden vloeistoffen in een korte tijd (3-4 uur) leiden tot onaangename symptomen, lage bloeddruk en lichaamsstress en orgaanschade veroorzaken. Het achterlaten van deze extra vloeistof in het lichaam veroorzaakt ook onnodige lichamelijke stress. Onderzoekers moeten zachtere, meer aanvaardbare manieren vinden om vloeistof te verwijderen van patiënten die hemodialyse nodig hebben. Onze onderzoekers hebben een nieuw, zeer klein en zeer vereenvoudigd apparaat (RUF-D) ontworpen en gebouwd dat een deel kan doen van wat een dialysemachine doet. Het maakt het bloed niet schoon of vervangt de behoefte aan dialysebehandelingen, maar het kan extra en zachte verwijdering van vloeistof tussen dialysebehandelingen bieden die niet in staat zijn om tijdens een standaard behandelingssessie te worden afgenomen. |
We hebben een vereenvoudigd vloeistofverwijderingsapparaat (RUF-D) ontwikkeld om de uitdagingen aan te gaan waarmee patiënten worden geconfronteerd omdat ze niet in staat zijn om de vloeistof te verwijderen die ze nodig hebben met standaard dialyse. Deelnemers 01-09 ontvangen een week van baseline-observatie (drie HD-behandelingen) met twee weken onder toezicht met RUF-D post HD op maandag en woensdag tot zes uur (totale drie weken durende studie). Deelnemers 10-18 ontvangen een week van baseline-observatie, twee weken interventie (identiek aan cohort hierboven), met een extra week van interventie (in totaal vier weken) waarbij deelnemers worden uitgerust met de RUF-D (waarvoor functionaliteit) eerder wordt gewaarborgd) naar huis gaan met het apparaat in gebruik voor maximaal zes uur twee keer per week. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het apparaat is operationeel
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
|
Het apparaat wordt ingeschakeld en kan bloed door het extracorporale circuit pompen
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
|
|
Het apparaat werkt voor de gewenste duur
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
|
Bereikt door een vooraf bepaalde hoeveelheid te verwijderen vloeistof.
Als het apparaat de gewenste tijdsduur draait om de gewenste hoeveelheid ultrafiltratie te bereiken (bijv.
500 ml bij 2 ml/min = 4,2 uur)
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
|
|
Het apparaat is comfortabel om te dragen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
|
Comfort zal worden 'gemeten' door te vragen om input en feedback van de patiënt
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van hemodialyse veroorzaakte acuut myocardiaal letsel
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
|
Vermindering van het aantal regionale wandbewegingsafwijkingen tijdens HD geassocieerd met extra interdialytische ultrafiltratie, met behulp van de RUF-D beoordeeld door echo bij elk onderzoek Bezoek pre en piekdialyse.
Regionale linkerventrikelfunctionele beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van 2D-echocardiografie met in de handel verkrijgbare apparatuur (Vivid-I, GE Healthcare) en daaropvolgende automatische analyse van spikkelgehouden stamcurves met behulp van geautomatiseerde software (Echo-Pac Ge Healthcare).
Significant verbluffend zal worden gedefinieerd als 50% vermindering van de regionale longitudinale spanning.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
|
|
Vermindering van intradialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studiebehandeling na 4 weken.
|
Gewichtsmetingen om intradialytische gewichtstoename te berekenen
|
Van de inschrijving tot het einde van de studiebehandeling na 4 weken.
|
|
Vermindering van ultrafiltratie -eisen tijdens HD
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
|
Gewichtsmetingen tussen behandelingen
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pre-hemodialysis volumestatus
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
|
Bio-Impedance Body Samenstelling Monitor: Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) is gebaseerd op het principe van het detecteren van weerstand tegen elektrische stroom op laag niveau door intracellulaire en extracellulaire vloeistof.
Absolute en relatieve lichaamssamenstelling en beoordeling van totaal lichaamswater (TBW) zullen worden genomen met behulp van een segmentale multifrequentie BIA -analysator en lichaamssamenstellingsmonitors (BCM, Fresenius Medical Care, Duitsland).
Metingen worden uitgevoerd met behulp van de standaard tetrapolaire techniek, waarbij elektroden eenzijdig op pols en enkel worden geplaatst.
De analysator zal een huidige, onmerkbaar voor het onderwerp en software-algoritmen in de analysator toepassen, zal weerstand en reactantie meten en vetvrije massa berekenen.
De extracellulaire vloeistofruimte zal worden uitgedrukt als een deel van de geschatte TBW.
De analyse vindt plaats onmiddellijk vóór HD -behandelingen.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
|
|
Verbetering van de subjectieve staat van de patiënt
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
|
Een verandering (van de eigen basislijn van de patiënt) in het algemeen welzijn, pijn, slaap, ademhaling, energie, eetlust, jeuk, rusteloze benen en hersteltijd.
Deze parameters worden gemeten met behulp van de Levil, een op elektronische toepassing gebaseerde visuele analoge schaal.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
|
|
Veranderingen in hemodynamische respons bij hemodialyse
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
|
De finometer maakt gebruik van een vingerpo-methode om beat-to-beat-veranderingen in digitale arteriële diameter te detecteren met behulp van een infrarood fotoplethysmografie.
De tijdgemiddelde gegevens worden vervolgens gedownload naar een computergebaseerd analyseprogramma voor analyse.
De vingerdop wordt op de middelvinger van de deelnemers geplaatst op de niet-vasculaire toegangsarm pre-dialysis en blijft tijdens het hele studiebezoek.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
|
|
Aandeel van de behandeling die met succes het beoogde ultrafiltratievolume levert met RUF-D
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
|
Aantal behandelingen dat de gewenste ultrafiltratie wordt bereikt.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
|
|
Verandering in pre-hemodialysis volumestatus
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
|
Een vasculaire echografie (IVC -diameter) zal worden voltooid om de gezondheid van de bloedvaten te controleren.
Dit omvat een test genaamd FMD, die eenvoudig en pijnloos is.
Een manchet wordt opgeblazen op de arm om de bloedstroom tijdelijk te stoppen.
Zodra de manchet is vrijgegeven, meet de echografie hoe de slagader zich uitbreidt om de vasculaire gezondheid van patiënten te beoordelen.
Het hele proces duurt ongeveer 15 minuten.
Minimale IVC -diameter kan worden gemeten wanneer de patiënt een korte snuifje of scherpe inademing neemt, meestal een IVC -diameter van> 2,0 cm en/of met <50% inklapbaarheid bij scherpe snuif duidt op hypervolemie.
IVC -echografie zal worden voltooid bij elk studiebezoek.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15436
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .