Avaliação de um dispositivo de ultrafiltração vestível (RUF-D)
Avaliação inicial de um dispositivo de ultrafiltração residual residual (RUF-D) para enfrentar os desafios associados ao gerenciamento de volume inadequado em pacientes com hemodiálise
A insuficiência renal é comum. Em algumas pessoas, a capacidade dos rins de limpar venenos do sangue fica tão baixa que precisa ser conectada a uma máquina três vezes por semana para fazer isso por eles. Isso é chamado de diálise. Infelizmente, embora esse tratamento remova esses resíduos, as pessoas que precisam de diálise morrem com muito mais frequência do que as pessoas que não precisam de diálise. A diálise causa estresse extremo no corpo e leva muitos órgãos a serem danificados.
A remoção do líquido do corpo rapidamente causa o equivalente a pequenos ataques cardíacos repetidos ou pequenos golpes no cérebro. Muitos pacientes lutam para tolerar ter todo o fluido que bebeu desde a última sessão de diálise removida- sem sintomas desagradáveis de pressão arterial perigosamente baixa (o que piora o dano).
Os tratamentos de diálise podem ser feitos mais lenta ou mais frequentemente, mas isso significa ter que gastar muito mais tempo no hospital e é difícil para o sistema de saúde poder fornecer o tempo extra de tratamento.
O fluido extra poderia ser removido entre as sessões de diálise? Até agora, não há uma maneira de fazer isso efetivamente. Agora, os investigadores projetaram e construíram um dispositivo totalmente novo, muito pequeno e muito simplificado que pode fazer parte do que uma máquina de diálise faz. Ele não limpa o sangue ou substitui a necessidade de sessões convencionais de diálise, mas pode fornecer remoção adicional e suave do fluido, que não foi capaz de ser retirado durante uma sessão de tratamento padrão.
Se este estudo for bem -sucedido, será a primeira vez que um dispositivo vestível é construído com sucesso e usado para tirar fluido extra quando pacientes com diálise não estiverem no hospital. A capacidade de fazer isso abre a possibilidade de, 1) ajudar a tratar os pacientes (ambos fazendo as pessoas se sentirem melhor e vivem mais) que não podem tolerar a saída de todo o fluido nas curtas 3-4 horas em que estão na máquina de diálise no hospital, e 2) ajudar os pacientes que se sentem bem tendo o líquido decolar, mas estão silenciosamente sujeitos a danos aos seus órgãos devido à remoção rápida, a ter danos reduzidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estresse de ter uma rápida remoção de fluidos e resíduos condensados em apenas um tratamento com diálise de 3-4 horas resulta em órgãos vitais que estão morrendo de sangue repetidamente e feridos. Nossos pesquisadores estão na vanguarda de demonstrar que os maus resultados experimentados pelos pacientes são um resultado direto do próprio processo de HD, e esses resultados podem ser melhorados, fazendo alterações no tratamento com diálise. Nossos investigadores lideraram o caminho para mostrar que decolar muito fluido mais rápido do que o corpo pode tolerar causas danos a vários sistemas orgânicos; O aumento do risco de morte e sintomas como falta de ar, fadiga intensa, longa recuperação que impulsiona o comprometimento cognitivo no cérebro e danifica o fígado e os rins (destruindo o que resta de seu próprio rim funcionar muito mais rápido). A falha em remover a quantidade desejada de líquido durante a HD é uma ocorrência comum (geralmente devido à tolerabilidade do paciente das restrições de tempo de tratamento) e está associada ao pior QV, aumento da lesão isquêmica induzida por HD (coração, cérebro etc.). Lesões cardíacas recorrentes e perda de função contrátil levam a uma tolerabilidade ainda mais pobre da HD e a escalada de falha na remoção do fluido acumulado. Pacientes nessa posição desafiadora morrem normalmente dentro de 12 meses enquanto experimentam hospitalizações e adversidades aumentadas.
Mesmo uma diferença modesta em quanto fluido precisa ser removido é de grande significado clínico. Por exemplo, reduzir a quantidade removida durante um tratamento com diálise de quatro horas em apenas 1 litro reduz o risco de lesão cardíaca grave (o que afeta a esmagadora maioria das pessoas) durante esse tratamento.
Nossos investigadores concluíram a fase essencial de prova de conceito que permitiu o refinamento do design do dispositivo e da definição de foco do alvo. O foco principal deste próximo estágio foi construir um sistema simplificado de remoção de fluidos direcionado para enfrentar o desafio de os pacientes não conseguirem remover todo o fluido necessário no tratamento padrão de diálise.
O estudo proposto é um estudo piloto de viabilidade de um novo dispositivo e abordagem terapêutica para o gerenciamento de volumes. Embora a melhoria significativa no status do volume seja altamente impactante, este estudo ainda será considerado um sucesso se a experiência inicial apoiar que o uso do dispositivo é viável e utilizável. Os investigadores pretendem estudar 18 pacientes de maneira prospectiva, com todos os pacientes recrutados utilizando a intervenção- permitindo a comparação de pontos finais primários e secundários da avaliação e comparação da linha de base após a utilização bem-sucedida da RUF-D.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathy Koyle
- Número de telefone: 56214 519-685-8500
- E-mail: kathleen.koyle@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jarrin Penny, RN, PhD, CNeph (C)
- Número de telefone: 58765 519-685-8500
- E-mail: jarrin.penny@lhsc.on.ca
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pelo menos um dos seguintes:
- IDWG média por sessão ≥ 4,0% do peso seco no último mês
- Incapacidade de alcançar consistentemente o peso seco com HD atual
- Necessidade de tratamentos em HD adicionais para obter peso seco prescrito
- Sessões HD três vezes/semana
- Idade ≥ 18 anos
- Dialisando via acesso venoso central
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Infecções ativas
- Não conformidade com a prescrição/cronograma de hemodiálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes que recebem hemodiálise que lutam contra a remoção de fluidos durante a diálise
Nos pacientes que recebem tratamento com hemodiálise, grandes quantidades de fluido removidas em pouco tempo (3-4 horas) podem levar a sintomas desagradáveis, pressão arterial baixa e causar estresse corporal e danos nos órgãos. Deixar esse fluido extra no corpo também causa estresse corporal indevido. Os investigadores precisam encontrar maneiras mais gentis e toleráveis de remover o líquido dos pacientes que precisam de hemodiálise. Nossos investigadores projetaram e construíram um novo, muito pequeno e muito simplificado (RUF-D) que pode fazer parte do que uma máquina de diálise faz. Ele não limpa o sangue ou substitui a necessidade de tratamentos de diálise, mas pode fornecer remoção adicional e suave do fluido entre os tratamentos de diálise, que não foram capazes de ser retirados durante uma sessão de tratamento padrão. |
Desenvolvemos um dispositivo de remoção de fluido simplificado (RUF-D) para enfrentar os desafios que os pacientes enfrentam por não conseguirem remover o fluido de que precisam com a diálise padrão. Os participantes 01-09 receberão uma semana de observação da linha de base (três tratamentos em HD) com duas semanas de intervenção supervisionada usando RUF-D após a HD às segundas e quartas-feiras por até seis horas (estudo total de três semanas). Os participantes 10-18 receberão uma semana de observação da linha de base, duas semanas de intervenção (idênticas à coorte uma acima), com uma semana adicional de intervenção (total de quatro semanas), onde os participantes serão equipados com o RUF-D (garantia da funcionalidade) antes de antes Indo para casa com o dispositivo em operação por até seis horas duas vezes por semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O dispositivo está operacional
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento em 4 semanas.
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O dispositivo liga e é capaz de bombear sangue através do circuito extracorpóreo
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Da inscrição ao final do tratamento em 4 semanas.
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O dispositivo é executado pela duração desejada
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento em 4 semanas.
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Alcançado por uma quantidade pré-determinada de fluido a ser removida.
Se o dispositivo funcionar pelo tempo desejado para obter a quantidade desejada de ultrafiltração (por exemplo.
500ml a 2ml/min = 4,2 horas)
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Da inscrição ao final do tratamento em 4 semanas.
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O dispositivo é confortável de usar
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento em 4 semanas.
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O conforto será 'medido' pedindo informações e feedback do paciente
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Da inscrição ao final do tratamento em 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na hemodiálise induziu lesão miocárdica aguda
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas.
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Redução no número de anormalidades regionais de movimento da parede durante a HD associada a ultrafiltração interdialtices adicionais, usando o RUF-D avaliado pelo eco em cada estudo, visite pré e pico de diálise.
A avaliação funcional do ventrículo esquerdo regional será realizada usando o ecocardiografia 2D com equipamentos disponíveis comercialmente (Vivid-I, GE Healthcare) e subsequente análise automática de curvas de tensão rastreadas por manchas usando software automatizado (ECHO-PAC GE Healthcare).
O impressionante significativo será definido como redução de 50% na tensão longitudinal regional.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas.
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Redução no ganho de peso intradialtic
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento do estudo em 4 semanas.
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Medições de peso para calcular o ganho de peso intradialista
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Da inscrição ao final do tratamento do estudo em 4 semanas.
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Redução nos requisitos de ultrafiltração durante o HD
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento em 4 semanas.
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Medições de peso entre os tratamentos
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Da inscrição ao final do tratamento em 4 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no status de volume pré-hemodiálise
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento em 4 semanas.
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Monitor de composição corporal de bioimpedância: A análise de impedância bioelétrica (BIA) é baseada no princípio de detectar a resistência aos fluxos de corrente elétrica de baixo nível através do fluido intracelular e extracelular.
A composição corporal absoluta e relativa e a avaliação da água corporal total (TBW) serão tomadas usando um analisador segmentar BIA multifrequência e monitores de composição corporal (BCM, Fresenius Medical Care, Alemanha).
As medições serão realizadas usando a técnica de tetrapolar padrão, com eletrodos colocados unilateralmente no pulso e no tornozelo.
O analisador aplicará uma corrente, imperceptível ao assunto, e os algoritmos de software no analisador medirão a resistência e a reatância e calcularão a massa livre de gordura.
O espaço do fluido extracelular será expresso como uma proporção do TBW estimado.
A análise ocorrerá imediatamente antes dos tratamentos em HD.
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Da inscrição ao final do tratamento em 4 semanas.
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Melhoria no estado subjetivo do paciente
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento em 4 semanas.
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Uma mudança (da própria linha de base do paciente) no bem-estar geral, dor, sono, respiração, energia, apetite, coceira, pernas inquietas e tempo de recuperação.
Esses parâmetros serão medidos usando o LeVIL, uma escala analógica visual baseada em aplicativos eletrônicos.
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Da inscrição ao final do tratamento em 4 semanas.
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Alterações na resposta hemodinâmica na hemodiálise
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento em 4 semanas.
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O finômetro utiliza um método de mangueira para detectar mudanças de batida a batimento no diâmetro arterial digital usando uma fotopletismo de infravermelho.
Os dados com média de tempo são posteriormente baixados para um programa de análise baseado em computador para análise.
O manguito dos dedos será colocado no dedo médio dos participantes no braço de acesso não vascular pré-diálise e permanecerá em toda a visita de estudo.
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Da inscrição ao final do tratamento em 4 semanas.
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Proporção de tratamento fornecendo com sucesso o volume de ultrafiltração pretendido com RUF-D
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento em 4 semanas.
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O número de tratamentos que desejavam ultrafiltração é alcançado.
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Da inscrição ao final do tratamento em 4 semanas.
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Mudança no status de volume pré-hemodiálise
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento em 4 semanas.
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Um ultrassom vascular (diâmetro da IVC) será concluído para verificar a saúde dos vasos sanguíneos.
Isso envolve um teste chamado FMD, que é simples e indolor.
Um manguito é inflado no braço para interromper temporariamente o fluxo sanguíneo.
Depois que o manguito é liberado, o ultrassom mede como a artéria se expande para avaliar a saúde vascular dos pacientes.
Todo o processo leva cerca de 15 minutos.
O diâmetro mínimo de IVC pode ser medido quando o paciente farta uma breve inspiração ou uma inspiração acentuada normalmente, um diâmetro de IVC> 2,0 cm e/ou com <50% de colapsibilidade após cheiro nítido indica hipervolemia.
O ultrassom IVC será concluído em cada visita de estudo.
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Da inscrição ao final do tratamento em 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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