Évaluation d'un appareil ultrafiltration portable (RUF-D)
Évaluation initiale d'un dispositif d'ultrafiltration résiduelle portable (RUF-D) pour relever les défis associés à une gestion inadéquate du volume chez les patients hémodialysés
L'insuffisance rénale est courante. Chez certaines personnes, la capacité des reins à nettoyer les poisons du sang devient si bas qu'ils doivent être connectés à une machine trois fois par semaine pour le faire pour eux. C'est ce qu'on appelle la dialyse. Malheureusement, bien que ce traitement élimine ces déchets, les personnes qui ont besoin de dialyse meurent beaucoup plus souvent que les personnes qui n'ont pas besoin de dialyse. La dialyse provoque un stress extrême sur le corps et entraîne que de nombreux organes soient endommagés.
L'élimination du liquide du corps provoque rapidement l'équivalent de petites crises cardiaques répétées ou de petits coups dans le cerveau. De nombreux patients ont du mal à tolérer d'avoir tout le liquide qu'ils ont bu depuis leur dernière séance de dialyse enlevé - sans symptômes désagréables de pression artérielle dangereusement basse (ce qui aggrave les dommages).
Les traitements de dialyse peuvent être effectués plus lentement ou plus souvent, mais cela signifie devoir passer beaucoup plus de temps à l'hôpital et est difficile pour le système de santé de pouvoir fournir le temps de traitement supplémentaire.
Un liquide supplémentaire pourrait-il être retiré entre les séances de dialyse? Jusqu'à présent, il n'y a pas eu de moyen de le faire efficacement. Les enquêteurs ont maintenant conçu et construit un appareil entièrement nouveau, très petit et très simplifié qui peut faire une partie de ce qu'une machine de dialyse fait. Il ne nettoie pas le sang ni ne remplace le besoin de séances de dialyse conventionnelles, mais il peut fournir une élimination supplémentaire et douce du liquide qui n'a pas pu être enlevé lors d'une séance de traitement standard.
Si cette étude réussit, ce sera la première fois qu'un dispositif portable sera construit avec succès et utilisé pour enlever un liquide supplémentaire lorsque les patients dialysés ne sont pas à l'hôpital. La capacité de le faire ouvre la possibilité de, 1) d'aider à traiter les patients (les deux faire se sentir mieux et vivre plus longtemps) qui ne peuvent pas tolérer de se débarrasser de tout le liquide dans les courtes 3 à 4 heures sur la machine de dialyse À l'hôpital, et 2) aider les patients qui se sentent bien d'avoir le liquide enlevé mais sont silencieusement soumis à des dommages à leurs organes en raison de l'élimination rapide, ont réduit des dommages.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stress d'avoir une élimination rapide des fluides et des déchets condensés dans un traitement de dialyse de 3 à 4 heures entraîne des organes vitaux qui sont affamés à plusieurs reprises de sang et blessés. Nos enquêteurs ont été à l'avant-garde pour démontrer que les mauvais résultats subis par les patients sont un résultat direct du processus HD lui-même, et ces résultats peuvent être améliorés en apportant des modifications au traitement de dialyse. Nos enquêteurs ont ouvert la voie en montrant que le décollage trop de liquide plus rapidement que le corps ne peut tolérer des dommages à plusieurs systèmes d'organes; Augmentation du risque de mort et de symptômes comme l'essoufflement, une fatigue intense, une longue récupération stimulant les troubles cognitifs du cerveau et endommageant le foie et les reins (détruisant ce qui reste de leur propre fonction rénale beaucoup plus rapidement). Le fait de ne pas éliminer la quantité de liquide souhaitée pendant la HD est une occurrence courante (souvent due à la tolérabilité du patient des contraintes de temps de traitement) et est associée à une qualité de qualité pire, une lésion ischémique induite par la HD accrue (cœur, cerveau, etc.). Des lésions cardiaques récurrentes et la perte de la fonction contractile conduisent à une tolérabilité encore plus faible de la HD et à l'escalade de l'échec de l'élimination du liquide accumulé. Les patients dans cette position difficile meurent généralement dans les 12 mois tout en connaissant des hospitalisations et une adversité accrues.
Même une différence modeste dans la quantité de liquide doit être éliminée est d'une grande signification clinique. Par exemple, la réduction de la quantité qui est retirée lors d'un traitement de dialyse de quatre heures par seulement 1 litre réduit le risque de lésion cardiaque grave (ce qui affecte la majorité écrasante des personnes) pendant ce traitement.
Nos enquêteurs ont terminé la phase essentielle de preuve de concept qui a permis le raffinement de la conception des appareils et la définition de la mise au point cible. L'objectif principal de cette étape suivante était de construire un système d'élimination de liquide simplifié visant à relever le défi des patients incapables de supprimer tout le liquide dont ils ont besoin dans le traitement de dialyse standard.
L'étude proposée est une étude pilote de faisabilité à la fois d'un nouveau dispositif et d'une approche thérapeutique de la gestion du volume. Bien qu'une amélioration significative du statut de volume ait un impact très percutant, cette étude sera toujours considérée comme un succès si l'expérience initiale soutient que l'utilisation de l'appareil est possible et utilisable. Les enquêteurs ont l'intention d'étudier 18 patients de manière prospective sans aveugle, tous les patients recrutés utilisant l'intervention - permettant la comparaison des critères finaux primaires et secondaires de l'évaluation de base et de la comparaison après une utilisation réussie du RUF-D.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathy Koyle
- Numéro de téléphone: 56214 519-685-8500
- E-mail: kathleen.koyle@lhsc.on.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jarrin Penny, RN, PhD, CNeph (C)
- Numéro de téléphone: 58765 519-685-8500
- E-mail: jarrin.penny@lhsc.on.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Au moins l'un des éléments suivants:
- IDWG moyen par session ≥ 4,0% du poids sec au cours du dernier mois
- Incapacité à atteindre systématiquement le poids sec avec la HD actuelle
- Besoin de traitements HD supplémentaires pour atteindre le poids sec prescrit
- Sessions HD trois fois / semaine
- Âge ≥ 18 ans
- Dialyzing via un accès veineux central
- Disposé et capable de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Infections actives
- Non-conformité à la prescription / calendrier de l'hémodialyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients recevant une hémodialyse qui lutte avec l'élimination des liquides pendant la dialyse
Chez les patients recevant un traitement à l'hémodialyse, des quantités élevées de liquide éliminée en peu de temps (3-4 heures) peuvent entraîner des symptômes désagréables, une pression artérielle basse et peuvent provoquer un stress corporel et des dommages aux organes. Laisser ce liquide supplémentaire dans le corps provoque également un stress corporel excessif. Les enquêteurs doivent trouver des moyens plus doux et plus tolérables d'éliminer le liquide des patients qui ont besoin d'hémodialyse. Nos enquêteurs ont conçu et construit un nouvel appareil très petit et très simplifié (RUF-D) qui peut faire une partie de ce que fait une machine de dialyse. Il ne nettoie pas le sang et ne remplace pas le besoin de traitements de dialyse, mais il peut fournir une élimination supplémentaire et douce du liquide entre les traitements de dialyse qui n'ont pas pu être enlevés lors d'une séance de traitement standard. |
Nous avons développé un dispositif d'élimination de fluide simplifié (RUF-D) pour relever les défis auxquels les patients sont confrontés à ne pas retirer le fluide dont ils ont besoin avec la dialyse standard. Les participants 01-09 recevront une semaine d'observation de référence (trois traitements HD) avec deux semaines d'intervention supervisée en utilisant RUF-D Post HD les lundis et mercredis pendant une maximum de six heures (étude totale de trois semaines). Les participants 10-18 recevront une semaine d'observation de référence, deux semaines d'intervention (identiques à la cohorte une ci-dessus), avec une semaine supplémentaire d'intervention (quatre semaines totales) où les participants seront équipés du RUF-D (garantissant des fonctionnalités) avant Rentrer à la maison avec l'appareil en fonctionnement jusqu'à six heures deux fois par semaine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'appareil est opérationnel
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines.
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L'appareil s'allume et est capable de pomper du sang à travers le circuit extracorporel
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines.
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L'appareil s'exécute pour la durée souhaitée
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines.
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Réalisé par une quantité prédéterminée de liquide à retirer.
Si l'appareil s'exécute pour la durée souhaitée pour atteindre la quantité d'ultrafiltration souhaitée (par exemple.
500 ml à 2 ml / min = 4,2 h)
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines.
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L'appareil est confortable à porter
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines.
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Le confort sera «mesuré» en demandant des commentaires et des commentaires des patients
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'hémodialyse induit une lésion du myocarde aiguë
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines.
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Réduction du nombre d'anomalies régionales de mouvement de la paroi pendant la HD associées à une ultrafiltration interdialytique supplémentaire, en utilisant le RUF-D évalué par écho à chaque visite de la visite pré et maximale.
L'évaluation fonctionnelle régionale du ventriculaire gauche sera effectuée en utilisant l'échocardiographie 2D avec des équipements disponibles dans le commerce (Vivid-I, GE Healthcare) et une analyse automatique subséquente des courbes de déformation suivie de Speckle à l'aide d'un logiciel automatisé (Echo-Pac GE Healthcare).
Un étonnant significatif sera défini comme une réduction de 50% de la souche longitudinale régionale.
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De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines.
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Réduction du gain de poids intradialytique
Délai: De l'inscription au traitement de fin de l'étude à 4 semaines.
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Mesures de poids pour calculer la prise de poids intradialytique
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De l'inscription au traitement de fin de l'étude à 4 semaines.
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Réduction des exigences d'ultrafiltration pendant la HD
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines.
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Mesures de poids entre les traitements
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du statut de volume pré-hémodialysé
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines.
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Surveillance de la composition corporelle de la bioimpédance: L'analyse de l'impédance bioélectrique (BIA) est basée sur le principe de détection de la résistance aux flux de courant électrique de bas niveau à travers du liquide intracellulaire et extracellulaire.
La composition et l'évaluation absolues et relatives du corps de l'eau corporelle totale (TBW) seront prises à l'aide d'un analyseur de BIA multifréquence segmentaire et des moniteurs de composition corporelle (BCM, Fresenius Medical Care, Allemagne).
Les mesures seront effectuées en utilisant la technique tétrapolaire standard, avec des électrodes placées unilatéralement sur le poignet et la cheville.
L'analyseur appliquera un courant, imperceptible au sujet, et les algorithmes logiciels de l'analyseur mesurera la résistance et la réactance et calculent la masse sans gras.
L'espace de liquide extracellulaire sera exprimé en proportion du TBW estimé.
L'analyse aura lieu immédiatement avant les traitements HD.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines.
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Amélioration de l'état subjectif du patient
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines.
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Un changement (de la ligne de base du patient) en bien-être, la douleur, le sommeil, la respiration, l'énergie, l'appétit, les démangeaisons, les jambes agités et le temps de récupération.
Ces paramètres seront mesurés à l'aide du Levil, une échelle de visuelle analogique basée sur des applications électroniques.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines.
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Changements dans la réponse hémodynamique dans l'hémodialyse
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines.
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Le finomètre utilise une méthode de coup de doigt pour détecter les changements de battement à battement dans le diamètre artériel numérique à l'aide d'une photopléthysmographie infrarouge.
Les données moyennes du temps sont ensuite téléchargées sur un programme d'analyse informatique pour analyse.
Le coup de doigt sera placé sur le majeur des participants sur la pré-dialyse du bras d'accès non vasculaire et restera allumée tout au long de la visite de l'étude.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines.
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Proportion de traitement pour fournir avec succès le volume d'ultrafiltration prévu avec RUF-D
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines.
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Nombre de traitements qui souhaitent ultrafiltration sont obtenus.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines.
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Changement du statut de volume pré-hémodialysé
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines.
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Une échographie vasculaire (diamètre IVC) sera achevée pour vérifier la santé des vaisseaux sanguins.
Cela implique un test appelé FMD, qui est simple et indolore.
Un brassard est gonflé sur le bras pour arrêter temporairement le flux sanguin.
Une fois le brassard libéré, l'échographie mesure comment l'artère se dilate pour évaluer la santé vasculaire des patients.
L'ensemble du processus dure environ 15 minutes.
Le diamètre de l'IVC minimum peut être mesuré lorsque le patient prend un bref reniflement ou une inhale net généralement, un diamètre IVC> 2,0 cm et / ou avec une collapsibilité <50% sur un reniflement net indique une hypervolémie.
L'échographie IVC sera achevée à chaque visite d'étude.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 15436
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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