Puettavan ultrasuodatuslaitteen arviointi (RUF-D)
Käytettävän jäännös ultrasuodatuslaitteen (RUF-D) alkuperäinen arviointi hemodialyysipotilaiden riittämättömään äänenvoimakkuuden hallintaan liittyvien haasteiden ratkaisemiseksi
Munuaisten vajaatoiminta on yleistä. Joissakin ihmisissä munuaisten kyky puhdistaa myrkkyt verestä laskee niin alhaiseksi, että heidät on kiinnitettävä koneeseen kolme kertaa viikossa tehdäkseen sen heidän puolestaan. Tätä kutsutaan dialyysiksi. Valitettavasti, vaikka tämä hoito poistaa nämä jätetuotteet, dialyysia tarvitsevat ihmiset kuolevat paljon useammin kuin ihmiset, jotka eivät tarvitse dialyysiä. Dialyysi aiheuttaa kehon äärimmäisen stressin ja johtaa monien elinten vaurioitumiseen.
Nesteen poistaminen kehosta aiheuttaa nopeasti toistuvien pienten sydänkohtausten tai aivojen pienten iskujen vastaavan. Monet potilaat kamppailevat sietääkseen kaiken nesteen, jonka he ovat humalassa viimeisen dialyysiistunnon jälkeen, ilman epämiellyttäviä oireita vaarallisesti alhaisesta verenpaineesta (mikä pahentaa vaurioita).
Dialyysihoitoja voidaan tehdä hitaammin tai useammin, mutta se tarkoittaa, että joudut viettämään paljon enemmän aikaa sairaalassa, ja terveysjärjestelmän on vaikea tarjota ylimääräistä hoitoaikaa.
Voidaanko ylimääräistä nestettä poistaa dialyysiistuntojen välillä? Tähän mennessä ei ole ollut tapaa tehdä tätä tehokkaasti. Tutkijat ovat nyt suunnitelleet ja rakentaneet täysin uuden, hyvin pienen ja hyvin yksinkertaistetun laitteen, joka voi tehdä osan dialyysikoneen tekemästä. Se ei puhdista verta tai korvaa tavanomaisten dialyysi istuntojen tarve, mutta se voi tarjota nesteen ylimääräisen ja lempeän poistumisen, jota ei voida poistaa tavanomaisen käsittelyn aikana.
Jos tämä tutkimus on onnistunut, se on ensimmäinen kerta, kun puettava laite on rakennettu onnistuneesti ja sitä käytetään ylimääräisen nesteen poistamiseen, kun dialyysipotilaat eivät ole sairaalassa. Kyky tehdä tämä avaa mahdollisuuden, 1) auttaa hoitaa potilaita (molemmat saavat ihmiset tuntemaan olonsa paremmaksi ja elämään pidempään), jotka eivät voi sietää kaiken nesteen poistamista lyhyessä 3-4 tunnissa, joita he ovat dialyysikoneessa Sairaalassa ja 2) auttavat potilaita, jotka tuntevat olleen nesteen poistumisen, mutta ovat hiljaa vaurioiden elimiä nopean poistumisen vuoksi, ovat vähentäneet vaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nesteiden ja jätetuotteiden nopea poisto, joka on tiivistynyt vain 3-4 tunnin dialyysihoitoon, johtaa siihen, että elintärkeitä elimiä on toistuvasti nälkään verestä ja loukkaantui. Tutkijat ovat olleet eturintamassa osoitettuna, että potilaiden kokemat huonot tulokset ovat suora seuraus itse HD -prosessista, ja näitä tuloksia voidaan parantaa tekemällä dialyysihoitoon muutoksia. Tutkijat ovat johtaneet tietä osoittamaan, että liian paljon nestettä nopeammin kuin keho voi sietää vaurioita useille elinjärjestelmille; Lisääntyvä kuoleman riski ja oireet, kuten henkeäsalpaavuus, voimakas väsymys, pitkä toipuminen, joka johtaa aivojen kognitiivisia vajaatoimintoja ja vahingoittaa maksa ja munuaiset (tuhoaa heidän omasta munuaisestaan jäljelle jäävästä toiminnasta paljon nopeammin). Halutun nesteen määrän poistaminen HD: n aikana on yleinen tapahtuma (usein johtuen potilaan hoidon aikarajoitteiden siedettävyydestä) ja siihen liittyy huonompi QoL, lisääntynyt HD-aiheuttama iskeeminen vamma (sydän, aivot jne.). Toistuva sydänvamma ja supistuvan toiminnan menetys johtaa HD: n entistä huonompaan siedettävyyteen ja lisääntyneen nesteen poistamisen lisääntymiseen. Tämän haastavan aseman potilaat kuolevat tyypillisesti 12 kuukauden kuluessa, kun he kokevat lisääntyneitä sairaalahoitoja ja vastoinkäymisiä.
Jopa vaatimaton ero siinä, kuinka paljon nestettä on poistettava, on suuri kliininen merkitys. Esimerkiksi neljän tunnin dialyysihoidon aikana poistetun määrän vähentäminen vain 1 litralla vähentää vakavan sydänvaurion riskiä (mikä vaikuttaa ylivoimaiseen ihmisiin) kyseisen hoidon aikana.
Tutkijat ovat suorittaneet välttämättömän konseptin todistuksen vaiheen, joka on mahdollistanut laitteen suunnittelun ja kohteen tarkennuksen määrittelyn parantamisen. Tämän seuraavan vaiheen pääpaino oli rakentaa yksinkertaistettu nesteenpoistojärjestelmä, joka on suunnattu vastaamaan haasteeseen, että potilaat eivät pysty poistamaan kaikkia tarvitsemiaan nestettä standardidialyysihoidon sisällä.
Ehdotettu tutkimus on toteutettavuustutkimus sekä uuden laitteen että terapeuttisen lähestymistavan määrän määrän hallintaan. Vaikka määrän määrän tilan paraneminen olisi erittäin vaikuttavaa, tätä tutkimusta pidetään silti menestyksessä, jos alkuperäinen kokemus tukee sitä, että laitteen käyttö on mahdollista ja käyttökelpoista. Tutkijat aikovat tutkia 18 potilasta mahdollisella sokkasilla tavalla, kun kaikki rekrytoidut potilaat hyödyntävät interventiota- sallii primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden vertailun lähtötilanteen arvioinnista ja vertailusta RUF-D: n onnistuneen käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathy Koyle
- Puhelinnumero: 56214 519-685-8500
- Sähköposti: kathleen.koyle@lhsc.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jarrin Penny, RN, PhD, CNeph (C)
- Puhelinnumero: 58765 519-685-8500
- Sähköposti: jarrin.penny@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ainakin yksi seuraavista:
- Keskimääräinen istunto IDWG ≥ 4,0% kuivapainosta viimeisen kuukauden aikana
- Kyvyttömyys saavuttaa jatkuvasti kuivapaino virran HD: llä
- Ylimääräisten HD -käsittelyjen tarve määrätyn kuivapainon saavuttamiseksi
- HD -istunnot kolme kertaa viikossa
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Dialysointi keskuslaskimoiden kautta
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoista suostumusta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset infektiot
- Hemodialyysireseptin/aikataulun noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat hemodialyysiä, jotka kamppailevat nesteen poistosta dialyysin aikana
Hemodialyysihoitoa saavilla potilailla suuret määrät nestettä poistettu lyhyessä ajassa (3-4 tuntia) voivat johtaa epämiellyttäviin oireisiin, alhaiseen verenpaineeseen ja voi aiheuttaa kehon stressiä ja elinvaurioita. Tämän ylimääräisen nesteen jättäminen kehossa aiheuttaa myös kohtuuttomia kehon stressiä. Tutkijoiden on löydettävä lempeämpiä, siedettäviä tapoja poistaa neste potilaista, jotka tarvitsevat hemodialyysiä. Tutkijat ovat suunnitelleet ja rakentaneet uuden, hyvin pienen ja hyvin yksinkertaistetun laitteen (RUF-D), joka voi tehdä osan dialyysikoneesta. Se ei puhdista verta tai korvaa dialyysihoitojen tarve, mutta se voi tarjota nesteen ylimääräisen ja lempeän poistamisen dialyysikäsittelyjen välillä, joita ei voida poistaa tavanomaisen käsittelyistunnon aikana. |
Olemme kehittäneet yksinkertaistetun nesteenpoistolaitteen (RUF-D) vastaamaan haasteisiin, joita potilaat kohtaavat, koska he eivät pysty poistamaan nestettä, jota he tarvitsevat tavanomaisella dialyysillä. Osallistujat 01-09 saavat yhden viikon lähtökohtasta (kolme HD-hoitoa) kahdella viikolla valvotulla interventiolla RUF-D Post HD: n avulla maanantaisin ja keskiviikkoisin jopa kuuden tunnin ajan (kokonaismääräinen kolmen viikon tutkimus). Osallistujat 10-18 saavat yhden viikon lähtökohtasta, kaksi viikkoa interventiota (identtinen yllä olevan kohortin kanssa). Siirtyminen kotiin laitteen kanssa toiminnassa enintään kuusi tuntia kahdesti viikossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laite on toiminnassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa.
|
Laite kytkeytyy päälle ja pystyy pumppaamaan verta kehon ulkopuolisen piirin läpi
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa.
|
|
Laite toimii halutun ajan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa.
|
Saavutetaan ennalta määrätyllä määrällä nestettä poistettavaksi.
Jos laite kestää halutun ajan, jotta saavutetaan haluttu määrä ultrasuodatusta (esim.
500 ml nopeudella 2ml/min = 4,2 tuntia)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa.
|
|
Laitetta on mukava käyttää
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa.
|
Mukavuus "mitataan" pyytämällä potilaan syöttöä ja palautetta
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodialyysin väheneminen aiheutti akuutin sydänlihavaurion
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa.
|
Alueellisten seinämän liikkeen poikkeavuuksien väheneminen HD: n aikana, joka liittyy ylimääräiseen interdialyyttiseen ultrafiltraatioon, käyttämällä kaikujen arvioimaa RUF-D: tä jokaisessa tutkimusvierailussa ennen ja huippudialyysiin.
Alueelliset vasemman kammion toiminnallinen arviointi suoritetaan 2D-ehokardiografialla kaupallisesti saatavissa olevilla laitteilla (Vivid-I, GE Healthcare) ja myöhempi automaattinen analyysi pilkkujen seurattujen venymiskäyrien avulla automatisoitujen ohjelmistojen avulla (Echo-Pac GE Healthcare).
Merkittävä upea määritellään alueellisen pitkittäisjännityksen 50%: n vähenemiseksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa.
|
|
Intradiadialyyttisen painonnousun väheneminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opiskeluhoidon loppuun 4 viikossa.
|
Painon mittaukset intradiadialyyttisen painonnousun laskemiseksi
|
Ilmoittautumisesta opiskeluhoidon loppuun 4 viikossa.
|
|
Ultrasuodatusvaatimusten vähentäminen HD: n aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa.
|
Painon mittaukset käsittelyjen välillä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pre-hemodialyysin tilavuudessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa.
|
Bioimpedanssin rungon koostumuksen näyttö: Bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA) perustuu periaatteeseen, jolla havaitaan vastus matalan tason sähkövirtavirtoille solunsisäisen ja solunulkoisen nesteen läpi.
Kokonaisveden (TBW) absoluuttinen ja suhteellinen kehon koostumus ja arviointi otetaan käyttämällä segmenttistä monitaajuista BIA -analysaattorin ja kehon koostumuksen tarkkailijoita (BCM, Fresenius lääketieteellinen hoito, Saksa).
Mittaukset suoritetaan käyttämällä tavanomaista tetrapolaarista tekniikkaa, elektrodit sijoitetaan yksipuolisesti ranteeseen ja nilkkaan.
Analysaattorissa sovelletaan virtaa, kohteelle huomaamaton, ja analysaattorin ohjelmistoalgoritmit mittaavat vastus- ja reaktanssia ja laskee rasvatonta massaa.
Solunulkoinen nestetila ilmaistaan suhteessa arvioidusta TBW: stä.
Analyysi tapahtuu välittömästi ennen HD -hoitoja.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa.
|
|
Potilaan subjektiivisen tilan paraneminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa.
|
Muutos (potilaan omasta lähtötasosta) yleensä hyvinvoinnissa, kipuissa, unessa, hengityksessä, energiassa, ruokahalussa, kutinaa, levottomia jalkoja ja palautumisaikaa.
Nämä parametrit mitataan levilillä, elektronisella sovelluspohjaisella visuaalisella analogisella asteikolla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa.
|
|
Muutokset hemodynaamisessa vasteessa hemodialyysissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa.
|
Finometri hyödyntää sormensiirtomenetelmää digitaalisen valtimoiden halkaisijan lyönnin muutoksista infrapunafotoplethysmografialla.
Aika-keskiarvotiedot ladataan myöhemmin tietokonepohjaiseen analyysiohjelmaan analysointia varten.
Sormen-rannekkeet asetetaan osallistujille keskisormea ei-verisuonitauton käyttövarren esiolyysiin ja pysyy koko tutkimusvierailun ajan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa.
|
|
Hoiton osuus on onnistuneesti toimittanut suunniteltua ultrasuodatustilavuutta RUF-D: llä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa.
|
Haluttujen ultrasuodatusten lukumäärä saavutetaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa.
|
|
Muutos pre-hemodialyysin tilavuudessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa.
|
Verisuonen ultraääni (IVC: n halkaisija) valmistuu verisuonten terveyden tarkistamiseksi.
Tähän sisältyy FMD -niminen testi, joka on yksinkertainen ja kivuton.
Mansetti on paisutettu käsivarteen väliaikaisesti verenvirtauksen pysäyttämiseksi.
Kun mansetti on vapautettu, ultraääni mittaa kuinka valtimo laajenee arvioimaan potilaiden verisuonten terveyttä.
Koko prosessi kestää noin 15 minuuttia.
Vähimmäishalkaisija on mitata, kun potilas ottaa lyhyen nuuskinnan tai terävän hengityksen tyypillisesti, IVC: n halkaisija on> 2,0 cm ja/tai <50%: n romahtavuus terävällä nuuskalla osoittaa hypervolemiaa.
IVC -ultraääni saadaan päätökseen jokaisella opintovierailulla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .