Ocena urządzenia ultrafiltracyjnego do noszenia (RUF-D)
Początkowa ocena resztkowego urządzenia ultrafiltracyjnego (RUF-D) w celu rozwiązania wyzwań związanych z nieodpowiednim leczeniem objętości u pacjentów z hemodializacją
Niewydolność nerek jest powszechna. U niektórych osób zdolność nerków do czyszczenia trucizn z krwi jest tak niska, że trzeba być podłączonym do maszyny trzy razy w tygodniu, aby zrobić to dla nich. Nazywa się to dializą. Niestety, chociaż to przetwarzanie usuwa te produkty odpadowe, ludzie, którzy potrzebują dializy, umierają znacznie częściej niż osoby, które nie potrzebują dializy. Dializa powoduje ekstremalny naprężenie ciała i prowadzi do uszkodzenia wielu narządów.
Usunięcie płynu z ciała szybko powoduje odpowiednik powtarzających się małych zawałów serca lub małych uderzeń w mózgu. Wielu pacjentów stara się tolerować posiadanie całego płynu, który pili od czasu ostatniej sesji dializy- bez nieprzyjemnych objawów niebezpiecznie niskiego ciśnienia krwi (co pogarsza uszkodzenie).
Zabiegi dializy można wykonywać wolniej lub częściej, ale oznacza to, że konieczność spędzania znacznie więcej czasu w szpitalu i trudno jest zapewnić dodatkowy czas leczenia.
Czy można usunąć dodatkowego płynu pomiędzy sesjami dializy? Do tej pory nie było sposobu na skuteczne to zrobienie. Śledczy zaprojektowali i zbudowali zupełnie nowe, bardzo małe i bardzo uproszczone urządzenie, które może zrobić część tego, co robi maszyna do dializy. Nie czyści krwi ani nie zastępuje potrzeby konwencjonalnych sesji dializy, ale może zapewnić dodatkowe i delikatne usunięcie płynu, którego nie można było zdjąć podczas standardowej sesji obróbki.
Jeśli to badanie zakończy się powodzeniem, po raz pierwszy urządzenie do noszenia zostało z powodzeniem zbudowane i wykorzystane do zdejmowania dodatkowego płynu, gdy pacjentów dializy nie ma w szpitalu. Zdolność do tego otwiera możliwość, 1) pomaga leczyć pacjentów (obaj ulepszając ludzi i żyć dłużej), którzy nie mogą tolerować zejścia z całego płynu w krótkich 3-4 godzinach, w których znajdują się na maszynie do dializy W szpitalu i 2) pomaganie pacjentom, którzy czują się w porządku w zdejmowaniu płynu, ale cicho są poddawani uszkodzeniu narządów z powodu szybkiego usunięcia, zmniejszyły uszkodzenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stres związany z szybkim usuwaniem płynów i produktów odpadowych skondensowanych tylko w 3-4-godzinnej obróbce dializy powoduje wielokrotne narządy z powodu wielokrotnego głodu i uszkodzenia. Nasi badacze byli na czele wykazania, że złe wyniki doświadczane przez pacjentów są bezpośrednim wynikiem samego procesu HD, a wyniki te można poprawić, wprowadzając zmiany w leczeniu dializy. Nasi badacze poprowadzili drogę, aby pokazać, że zdejmowanie zbyt dużej ilości płynu szybciej niż ciało może tolerować, powoduje uszkodzenie wielu układów narządów; Rosnące ryzyko śmierci i objawów, takich jak duszność, intensywne zmęczenie, długie powrót do zdrowia upośledzenie poznawcze w mózgu oraz niszczenie wątroby i nerków (niszczenie tego, co pozostało z ich własnej funkcji nerek). Brak usunięcia pożądanej ilości płynu podczas HD jest częstym zjawiskiem (często z powodu tolerancji pacjentów ograniczeń czasowych leczenia) i jest związany z gorszą QoL, zwiększonym uszkodzeniem niedokrwiennym indukowanym przez HD (serce, mózg itp.). Powtarzające się uszkodzenie serca i utrata funkcji skurczowej prowadzą do jeszcze gorszej tolerancji HD i eskalacji braku usunięcia nagromadzonego płynu. Pacjenci w tej trudnej pozycji zwykle umierają w ciągu 12 miesięcy, jednocześnie doświadczając hospitalizacji i przeciwności losu.
Nawet niewielka różnica w tym, ile płynów należy usunąć, ma ogromne znaczenie kliniczne. Na przykład zmniejszenie ilości usuwanej podczas czterogodzinnego leczenia dializy o zaledwie 1 litr zmniejsza ryzyko poważnego uszkodzenia serca (co wpływa na przeważającą większość osób) podczas tego leczenia.
Nasi badacze zakończyli niezbędną fazę dowodu koncepcyjnego, która pozwoliła na udoskonalenie projektowania urządzenia i definicję celu. Głównym celem tego następnego etapu było zbudowanie uproszczonego systemu usuwania płynów ukierunkowanego na wyzwanie, że pacjenci nie byli w stanie usunąć całego płynu, którego potrzebują w ramach standardowego obróbki dializy.
Proponowane badanie jest pilotażowym badaniem wykonalności zarówno nowego urządzenia, jak i terapeutycznego podejścia do zarządzania głośnością. Chociaż znaczna poprawa statusu objętości byłaby bardzo wpływowa, badanie to nadal zostanie uznane za sukces, jeśli początkowe doświadczenie pomoże, że użycie urządzenia jest wykonalne i użyteczne. Śledczy zamierzają zbadać 18 pacjentów w przyszły, niestabilny sposób, przy czym wszyscy rekrutowani pacjenci wykorzystują interwencję- umożliwiając porównanie pierwotnych i wtórnych punktów końcowych z podstawowej oceny i porównania po pomyślnym wykorzystaniu RUF-D.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathy Koyle
- Numer telefonu: 56214 519-685-8500
- E-mail: kathleen.koyle@lhsc.on.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jarrin Penny, RN, PhD, CNeph (C)
- Numer telefonu: 58765 519-685-8500
- E-mail: jarrin.penny@lhsc.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Przynajmniej jeden z następujących czynności:
- Średnia na sesję IDWG ≥ 4,0% suchej masy w ostatnim miesiącu
- Niezdolność do konsekwentnego osiągania suchej masy przy obecnym HD
- Potrzeba dodatkowych zabiegów HD, aby osiągnąć przepisaną suchą wagę
- Sesje HD trzy razy w tygodniu
- Wiek ≥ 18 lat
- Dializa za pośrednictwem centralnego dostępu do żylnej
- Chętne i zdolne do udzielenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne infekcje
- Niezgodność z hemodializy na receptę/harmonogram
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący hemodializę, którzy zmagają się z usuwaniem płynu podczas dializy
U pacjentów otrzymujących leczenie hemodializę duże ilości płynu usunięte w krótkim czasie (3-4 godziny) mogą prowadzić do nieprzyjemnych objawów, niskiego ciśnienia krwi i może powodować stres ciała i uszkodzenie narządów. Pozostawienie tego dodatkowego płynu w ciele powoduje również nadmierny stres ciała. Badacze muszą znaleźć łagodniejsze, bardziej tolerowane sposoby usunięcia płynu od pacjentów potrzebujących hemodializy. Nasi badacze zaprojektowali i zbudowali nowe, bardzo małe i bardzo uproszczone urządzenie (RUF-D), które może zrobić część tego, co robi maszyna do dializy. Nie czyści krwi ani nie zastępuje potrzeby leczenia dializy, ale może zapewnić dodatkowe i delikatne usunięcie płynu między zabiegami dializacyjnymi, których podczas standardowej sesji obróbki nie można było usunąć. |
Opracowaliśmy uproszczone urządzenie do usuwania płynów (RUF-D), aby sprostać wyzwaniom, przed którymi stają pacjenci z niezdolnością do usunięcia potrzebnego płynu ze standardową dializą. Uczestnicy 01-09 otrzymają tydzień bazowej obserwacji (trzy zabiegi HD) z dwoma tygodniami nadzorowanej interwencji za pomocą RUF-D Post HD w poniedziałki i środy przez okres do sześciu godzin (łączne trzytygodniowe badanie). Uczestnicy 10-18 otrzymają tydzień bazowej obserwacji, dwa tygodnie interwencji (identyczne z kohortą jeden powyżej), z dodatkowym tygodniem interwencji (łącznie cztery tygodnie), w którym uczestnicy będą wyposażone w RUF-D (zapewnienie funkcjonalności) wcześniej (zapewnianie funkcji) Wracając do domu z działającym urządzeniem do sześciu godzin dwa razy w tygodniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urządzenie działa
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach.
|
Urządzenie włącza się i jest w stanie pompować krew przez obwód pozakorpinowy
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach.
|
|
Urządzenie działa na pożądany czas trwania
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach.
|
Osiągnięte przez z góry określoną ilość płynu do usunięcia.
Jeśli urządzenie uruchomi się przez pożądany czas, aby osiągnąć pożądaną ilość ultrafiltracji (np.
500 ml przy 2 ml/min = 4,2 godziny)
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach.
|
|
Urządzenie jest wygodne w noszeniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach.
|
Komfort zostanie „zmierzony”, prosząc o wkład pacjentów i informacje zwrotne
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie hemodializy wywołało ostre uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach.
|
Zmniejszenie liczby nieprawidłowości regionalnych ruchu ściany podczas HD związanych z dodatkową ultrafiltracją międzydialityczną, przy użyciu RUF-D ocenianego echo przy każdej wizycie w badaniu przed i szczytową dializę.
Regionalna ocena funkcjonalna lewej komory zostanie przeprowadzona przy użyciu echokardiografii 2D z dostępnym w handlu sprzętem (Vivid-I, GE Healthcare), a następnie automatycznej analizy krzywych odkształceń śledzonych plamek za pomocą automatycznego oprogramowania (Echo-PAC GE Healthcare).
Znaczące oszałamianie zostanie zdefiniowane jako 50% zmniejszenie regionalnego szczepu podłużnego.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach.
|
|
Zmniejszenie przyrostu masy wewnątrznotowalnej
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia badawczego po 4 tygodniach.
|
Pomiary masy w celu obliczenia śródwetowego przyrostu masy ciała
|
Od zapisów do końca leczenia badawczego po 4 tygodniach.
|
|
Zmniejszenie wymagań ultrafiltracyjnych podczas HD
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach.
|
Pomiary masy między zabiegami
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu objętości przed hemodializy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach.
|
Monitor składu ciała bioimpedancji: Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) opiera się na zasadzie wykrywania odporności na przepływy prądu elektrycznego niskiego poziomu przez płyn wewnątrzkomórkowy i zewnątrzkomórkowy.
Absolutny i względny skład ciała oraz ocena całkowitej wody ciała (TBW) zostaną pobrane przy użyciu segmentowego analizatora BIA i składu ciała (BCM, Fresenius Medical Care, Niemcy).
Pomiary będą wykonywane przy użyciu standardowej techniki tetrapolarnej, z elektrodami umieszczonymi jednostronnie na nadgarstku i kostce.
Analizator zastosuje aktualny, niezauważalny dla przedmiotu, a algorytmy oprogramowania w analizatorze mierzą oporność i reaktancję oraz obliczyć masę beztłuszczową.
Sprzedaż płynu pozakomórkowego zostanie wyrażona jako odsetek szacowanego TBW.
Analiza odbędzie się bezpośrednio przed zabiegami HD.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach.
|
|
Poprawa subiektywnego stanu pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach.
|
Zmiana (od własnej wartości wyjściowej pacjenta) w ogóle dobre samopoczucie, ból, sen, oddychanie, energia, apetyt, swędzenie, niespokojne nogi i czas regeneracji.
Parametry te zostaną zmierzone za pomocą wizualnej skali analogowej Levil, opartej na aplikacji elektronicznej.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach.
|
|
Zmiany odpowiedzi hemodynamicznej w hemodializy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach.
|
Finometr wykorzystuje metodę mankietu palca do wykrywania zmian w cyfrowej średnicy tętnic za pomocą fotopletysmografii w podczerwieni.
Uśrednione dane są następnie pobierane do komputerowego programu analizy do analizy.
Kankiet palec zostanie umieszczony na środkowym palcu uczestników na niewidomym ramieniu dostępowym przed dializą i pozostanie włączona przez całą wizytę w badaniu.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach.
|
|
Odsetek leczenia z powodzeniem dostarczającym zamierzoną objętość ultrafiltracyjną z RUF-D
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach.
|
Osiągnięto liczbę zabiegów, które pożądały ultrafiltrację.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach.
|
|
Zmiana stanu objętości przed hemodializy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach.
|
Ukończenie ultradźwięków naczyniowych (średnica IVC) zostanie ukończone w celu sprawdzenia zdrowia naczyń krwionośnych.
Obejmuje to test zwany FMD, który jest prosty i bezbolesny.
Mankiet jest napompowany na ramię, aby tymczasowo zatrzymać przepływ krwi.
Po zwolnieniu mankietu ultradźwięki mierzy sposób, w jaki tętnica rozszerza się w celu oceny zdrowia naczyniowego pacjentów.
Cały proces trwa około 15 minut.
Minimalną średnicę IVC można zmierzyć, gdy pacjent przyjmuje krótkie wąchanie lub ostre wdychanie zwykle, średnica IVC> 2,0 cm i/lub z <50% zawadą na ostrym pociągnięciu wskazuje na hiperwolemiię.
Ultradźwięki IVC zostanie zakończone podczas każdej wizyty w badaniu.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15436
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .