MHSCP患者のPSMA PET/CT評価に基づいた局所治療と組み合わせた、新しいホルモン療法の治療効果の調査
2026年3月20日 更新者：Han Bangmin、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
現在、転移性ホルモン感受性前立腺癌（MHSPC）の治療については依然として論争があります。
主要なガイドラインとコンセンサスは、新しいホルモン療法（NHT）をMHSPCの基本治療として使用する必要があり、臨床状況に応じて転移監督療法を組み合わせることができることを示唆しています。
ただし、MHSPC患者向けのより具体的で個別化された治療計画を開発する方法はまだ不明です。
一方、前立腺上皮細胞で高度に特異的に発現する前立腺特異膜抗原（PSMA）は、前立腺癌の診断と病期分類のPET/CT標的として広く使用されています。
しかし、前立腺癌の治療を導くためにそれを使用する方法に関する臨床的証拠はまだ不足しています。
したがって、この研究は、PSMA PET/CTによってMHSPCと診断された患者を含めることを意図しています。
6か月のNHTの後、PSMA PET/CTが再評価され、PSMA PET/CTの活動性病変が残っている患者がランダム化のために含まれます。
この研究の目的は、NHT後のPSMA PET/CTの活動性病変患者の疾患の進行の遅延と生存の延長に関する局所治療と組み合わせたNHTの効果を調査し、MHSCP患者の治療に関する新しい洞察を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
192
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bangmin Han, Doctor
- 電話番号：86-021-63240090
- メール：hanbm@163.com
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- 募集
- Shanghai General Hospital
-
コンタクト：
- Han Professor
- 電話番号：86-63240090
- メール：hanbm@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性患者。
- 東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）の体調（PS）スコアは0、1、または2ポイントです。
- 予想される寿命以上。
- 転移性前立腺がん（MHSPC、転移性ホルモン感受性前立腺癌）の新たに診断されたすべての患者は、PSMA PET/CTと診断され、新しい内分泌療法を受けた後もPSMA PET/CTに活性病変を呈します。
- 以前に前立腺がんの他の治療法を受けていません。
- 評価時に有意な臓器機能障害はありません。
- この研究の書面による同意書に署名することに同意し、この研究の目的とプロセス、およびこの研究に参加する意欲についての包括的な理解を示しています。
除外基準：
- 2年以内に他の活性悪性腫瘍の病歴（完全に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在膀胱癌、または現在完全な寛解状態にある他の癌を除く）;
- 前立腺生検は、肉腫細胞、乳管癌、または神経内分泌細胞成分を示します。
- 重度の合併症、免疫抑制、重度の精神疾患、重度の活動制限、またはこの研究に準拠することができない。
- 現在、前立腺がんの他の臨床試験に参加しています。
- 研究者の判断によれば、研究に参加している被験者の最善の利益に沿っていない条件があり、研究プロトコルを妨害、制限、または妨害する可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：新規ホルモン療法
|
介入には、ゴナドトロピン放出ホルモン類似体（GNRHA）と新規ホルモン療法が含まれています。
GNRHAには、3つのオプションがあります。
1。 "Leuprorerin"/"prostap"または "staladex"。
2。 "Goserelin"/"zoladex"。
3。 "Triptorelin" /"livertox"。
新しいホルモン療法のために、3つのオプションも利用できます。
1。 "Abiraterone"/ "zytiga®"。
2。 "Apalutamide"/"erleada®"。 3。 "Rezvilutamide"/"Ariane®"。特定の治療計画は、EAUガイドラインに基づいた患者の臨床状態に従って設計されます。
|
|
実験的：新規ホルモン療法と局所治療
|
介入には、ゴナドトロピン放出ホルモン類似体（GNRHA）と新規ホルモン療法が含まれています。
GNRHAには、3つのオプションがあります。
1。 "Leuprorerin"/"prostap"または "staladex"。
2。 "Goserelin"/"zoladex"。
3。 "Triptorelin" /"livertox"。
新しいホルモン療法のために、3つのオプションも利用できます。
1。 "Abiraterone"/ "zytiga®"。
2。 "Apalutamide"/"erleada®"。 3。 "Rezvilutamide"/"Ariane®"。特定の治療計画は、EAUガイドラインに基づいた患者の臨床状態に従って設計されます。
骨病変に対しては、放射線治療または整形外科手術が選択される場合があります。
リンパ節病変に対しては、放射線治療、高エネルギー焦点超音波（HIFU）、またはその他の利用可能な選択肢が選ばれる場合があります。
具体的な治療計画は、研究者が決定し、患者の臨床状態に基づいて行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行フリーの生存、PFS
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
|
進行には、生化学的進行、臨床進行、およびイメージングの進行が含まれます。
生化学的進行の定義は、25％以上のPSA増加であり、ベースラインまたはナディールよりも比較して2ng/mlの絶対増加です。
臨床進行の定義は、前立腺癌の原発性および転移性病変に関連する新しい臨床症状の出現です。
イメージングの進行の定義は、CT/MR/PET/CTスキャンにおける新しい転移病変の出現です。
上記の基準の1つが満たされている場合、それは疾患の進行と見なすことができます。
|
登録から治療の終了まで12週間で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月16日
最初の投稿 (実際)
2025年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2025-009
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。