Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsking av behandlingseffekt av ny hormonbehandling kombinert med lokal behandling basert på PSMA PET/CT -evaluering hos MHSCP -pasienter

For tiden er det fremdeles kontrovers om behandlingen av metastatisk hormonfølsom prostatakreft (MHSPC). Viktige retningslinjer og konsensus antyder at ny hormonbehandling (NHT) bør brukes som den grunnleggende behandlingen for MHSPC, og metastase rettet terapi kan kombineres avhengig av den kliniske situasjonen. Imidlertid er det fremdeles uklart hvordan man utvikler mer spesifikke og individualiserte behandlingsplaner for MHSPC -pasienter. På den annen side har prostataspesifikt membranantigen (PSMA) som er sterkt spesifikt uttrykt i prostataepitelceller blitt mye brukt som et PET/CT-mål for diagnose og iscenesettelse av prostatakreft. Imidlertid er det fortsatt mangel på kliniske bevis på hvordan du bruker det til å veilede behandlingen av prostatakreft. Derfor har denne studien til hensikt å inkludere pasienter som er diagnostisert med MHSPC av PSMA PET/CT. Etter 6 måneders NHT vil PSMA PET/CT bli evaluert på nytt og pasienter med gjenværende aktive lesjoner på PSMA PET/CT vil bli inkludert for randomisering. Målet med denne studien er å utforske effekten av NHT kombinert med lokal behandling på forsinkelse av sykdomsprogresjon og forlengende overlevelse hos pasienter med aktive lesjoner på PSMA PET/CT etter NHT, og gir ny innsikt i behandlingen av MHSCP -pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

192

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bangmin Han, Doctor
  • Telefonnummer: 86-021-63240090
  • E-post: hanbm@163.com

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mannlige pasienter over 18 år;
  2. Den fysiske tilstanden (PS) -poenget til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0, 1 eller 2 poeng;
  3. Forventet levetid> 2 år;
  4. Alle nylig diagnostiserte pasienter med metastatisk prostatakreft (MHSPC, metastatisk hormonfølsom prostatakreft) diagnostisert av PSMA PET/CT, og presenterer fortsatt aktive lesjoner på PSMA PET/CT etter å ha mottatt ny endokrin terapi;
  5. Har ikke fått noen annen behandling for prostatakreft før;
  6. Ingen signifikant organdysfunksjon ved evaluering;
  7. Avtalt å signere det skriftlige samtykkeskjemaet for denne studien, noe som indikerer en omfattende forståelse av formålet og prosessen med denne studien, og vilje til å delta i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. En medisinsk historie med annen aktiv ondartet svulst i løpet av 2 år (unntatt fullt behandlet basalcelle- eller plateepitelhudskreft, overfladisk blærekreft eller annen kreft in situ som for tiden er i fullstendig remisjon);
  2. Prostatabiopsi viser sarkomoidceller, duktalt karsinom eller nevroendokrine cellekomponenter;
  3. Alvorlige komplikasjoner, immunundertrykkelse, alvorlig psykisk sykdom, alvorlig aktivitetsbegrensning eller manglende evne til å overholde denne studien;
  4. Deltar for tiden i andre kliniske studier for prostatakreft;
  5. I følge forskerens skjønn er det forhold som ikke er i tråd med de beste interessene til fagene som deltar i studien, eller kan hindre, begrense eller forstyrre studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ny hormonbehandling
Intervensjonen inneholder gonadotropinfrigjørende hormonanalog (GnRHA) og ny hormonbehandling. For Gnrha er det 3 tilgjengelige alternativer. 1. "Leuprorelin"/"Prostap" eller "Staladex". 2. "Goserelin"/"Zoladex". 3. "Triptorelin" /"Livertox". For ny hormonbehandling er det også 3 tilgjengelige alternativer. 1. "Abiraterone"/ "Zytiga®". 2. "Apalutamide"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamide"/"Ariane®". Den spesifikke behandlingsplanen vil være designet i henhold til pasientenes kliniske tilstander basert på EAU -retningslinjer.
Eksperimentell: Ny hormonbehandling og lokal behandling
Intervensjonen inneholder gonadotropinfrigjørende hormonanalog (GnRHA) og ny hormonbehandling. For Gnrha er det 3 tilgjengelige alternativer. 1. "Leuprorelin"/"Prostap" eller "Staladex". 2. "Goserelin"/"Zoladex". 3. "Triptorelin" /"Livertox". For ny hormonbehandling er det også 3 tilgjengelige alternativer. 1. "Abiraterone"/ "Zytiga®". 2. "Apalutamide"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamide"/"Ariane®". Den spesifikke behandlingsplanen vil være designet i henhold til pasientenes kliniske tilstander basert på EAU -retningslinjer.
For beinlesjoner kan stråleterapi eller ortopedisk kirurgi velges. For lymfeknute lesjoner kan stråleterapi, høyenergi fokusert ultralyd (HIFU) eller andre tilgjengelige alternativer velges. Den spesifikke behandlingsplanen vil bli bestemt av forskeren og basert på pasientens kliniske tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Progresjon inkluderer biokjemisk progresjon, klinisk progresjon og avbildningsprogresjon. Definisjonen av biokjemisk progresjon er en PSA -økning på mer enn 25% og en absolutt økning på 2ng/ml sammenlignet over baseline eller nadir. Definisjonen av klinisk progresjon er fremveksten av nye kliniske symptomer relatert til de primære og metastatiske lesjonene av prostatakreft. Definisjonen av avbildningsprogresjon er utseendet til enhver ny metastatisk lesjon i CT/MR/PET/CT -skanning. Når et av kriteriene ovenfor er oppfylt, kan det betraktes som sykdomsprogresjon.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere