- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06832774
Utforsking av behandlingseffekt av ny hormonbehandling kombinert med lokal behandling basert på PSMA PET/CT -evaluering hos MHSCP -pasienter
20. mars 2026 oppdatert av: Han Bangmin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
For tiden er det fremdeles kontrovers om behandlingen av metastatisk hormonfølsom prostatakreft (MHSPC).
Viktige retningslinjer og konsensus antyder at ny hormonbehandling (NHT) bør brukes som den grunnleggende behandlingen for MHSPC, og metastase rettet terapi kan kombineres avhengig av den kliniske situasjonen.
Imidlertid er det fremdeles uklart hvordan man utvikler mer spesifikke og individualiserte behandlingsplaner for MHSPC -pasienter.
På den annen side har prostataspesifikt membranantigen (PSMA) som er sterkt spesifikt uttrykt i prostataepitelceller blitt mye brukt som et PET/CT-mål for diagnose og iscenesettelse av prostatakreft.
Imidlertid er det fortsatt mangel på kliniske bevis på hvordan du bruker det til å veilede behandlingen av prostatakreft.
Derfor har denne studien til hensikt å inkludere pasienter som er diagnostisert med MHSPC av PSMA PET/CT.
Etter 6 måneders NHT vil PSMA PET/CT bli evaluert på nytt og pasienter med gjenværende aktive lesjoner på PSMA PET/CT vil bli inkludert for randomisering.
Målet med denne studien er å utforske effekten av NHT kombinert med lokal behandling på forsinkelse av sykdomsprogresjon og forlengende overlevelse hos pasienter med aktive lesjoner på PSMA PET/CT etter NHT, og gir ny innsikt i behandlingen av MHSCP -pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
192
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bangmin Han, Doctor
- Telefonnummer: 86-021-63240090
- E-post: hanbm@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Han Professor
- Telefonnummer: 86-63240090
- E-post: hanbm@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige pasienter over 18 år;
- Den fysiske tilstanden (PS) -poenget til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0, 1 eller 2 poeng;
- Forventet levetid> 2 år;
- Alle nylig diagnostiserte pasienter med metastatisk prostatakreft (MHSPC, metastatisk hormonfølsom prostatakreft) diagnostisert av PSMA PET/CT, og presenterer fortsatt aktive lesjoner på PSMA PET/CT etter å ha mottatt ny endokrin terapi;
- Har ikke fått noen annen behandling for prostatakreft før;
- Ingen signifikant organdysfunksjon ved evaluering;
- Avtalt å signere det skriftlige samtykkeskjemaet for denne studien, noe som indikerer en omfattende forståelse av formålet og prosessen med denne studien, og vilje til å delta i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- En medisinsk historie med annen aktiv ondartet svulst i løpet av 2 år (unntatt fullt behandlet basalcelle- eller plateepitelhudskreft, overfladisk blærekreft eller annen kreft in situ som for tiden er i fullstendig remisjon);
- Prostatabiopsi viser sarkomoidceller, duktalt karsinom eller nevroendokrine cellekomponenter;
- Alvorlige komplikasjoner, immunundertrykkelse, alvorlig psykisk sykdom, alvorlig aktivitetsbegrensning eller manglende evne til å overholde denne studien;
- Deltar for tiden i andre kliniske studier for prostatakreft;
- I følge forskerens skjønn er det forhold som ikke er i tråd med de beste interessene til fagene som deltar i studien, eller kan hindre, begrense eller forstyrre studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ny hormonbehandling
|
Intervensjonen inneholder gonadotropinfrigjørende hormonanalog (GnRHA) og ny hormonbehandling.
For Gnrha er det 3 tilgjengelige alternativer.
1. "Leuprorelin"/"Prostap" eller "Staladex".
2. "Goserelin"/"Zoladex".
3. "Triptorelin" /"Livertox".
For ny hormonbehandling er det også 3 tilgjengelige alternativer.
1. "Abiraterone"/ "Zytiga®".
2. "Apalutamide"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamide"/"Ariane®". Den spesifikke behandlingsplanen vil være designet i henhold til pasientenes kliniske tilstander basert på EAU -retningslinjer.
|
|
Eksperimentell: Ny hormonbehandling og lokal behandling
|
Intervensjonen inneholder gonadotropinfrigjørende hormonanalog (GnRHA) og ny hormonbehandling.
For Gnrha er det 3 tilgjengelige alternativer.
1. "Leuprorelin"/"Prostap" eller "Staladex".
2. "Goserelin"/"Zoladex".
3. "Triptorelin" /"Livertox".
For ny hormonbehandling er det også 3 tilgjengelige alternativer.
1. "Abiraterone"/ "Zytiga®".
2. "Apalutamide"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamide"/"Ariane®". Den spesifikke behandlingsplanen vil være designet i henhold til pasientenes kliniske tilstander basert på EAU -retningslinjer.
For beinlesjoner kan stråleterapi eller ortopedisk kirurgi velges.
For lymfeknute lesjoner kan stråleterapi, høyenergi fokusert ultralyd (HIFU) eller andre tilgjengelige alternativer velges.
Den spesifikke behandlingsplanen vil bli bestemt av forskeren og basert på pasientens kliniske tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Progresjon inkluderer biokjemisk progresjon, klinisk progresjon og avbildningsprogresjon.
Definisjonen av biokjemisk progresjon er en PSA -økning på mer enn 25% og en absolutt økning på 2ng/ml sammenlignet over baseline eller nadir.
Definisjonen av klinisk progresjon er fremveksten av nye kliniske symptomer relatert til de primære og metastatiske lesjonene av prostatakreft.
Definisjonen av avbildningsprogresjon er utseendet til enhver ny metastatisk lesjon i CT/MR/PET/CT -skanning.
Når et av kriteriene ovenfor er oppfylt, kan det betraktes som sykdomsprogresjon.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Humofyshormonfrigjørende hormoner
- Hypotalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Gonadotropinfrigjørende hormon
- abirateron
- apalutamid
Andre studie-ID-numre
- IIT2025-009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .