Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden hormonihoidon hoitovaikutuksen tutkiminen yhdistettynä paikalliseen hoitoon PSMA PET/CT -arviointiin MHSCP -potilailla

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Han Bangmin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tällä hetkellä metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän (MHSPC) hoidosta on edelleen kiistaa. Suurimmat ohjeet ja konsensus viittaavat siihen, että uutta hormonihoitoa (NHT) tulisi käyttää MHSPC: n perushoidona ja etäpesäkkeet ohjattu terapia voidaan yhdistää kliinisestä tilanteesta riippuen. On kuitenkin edelleen epäselvää, kuinka kehitetään tarkempia ja yksilöllisiä hoitosuunnitelmia MHSPC -potilaille. Toisaalta eturauhaspesifistä membraaniantigeeniä (PSMA), joka on erittäin spesifisesti ekspressoitu eturauhasen epiteelisoluissa, on käytetty laajasti PET/CT-kohteena eturauhassyövän diagnosoinnissa ja lavastuksessa. Eturauhassyövän hoidon ohjaamiseen ei kuitenkaan ole vielä kliinistä näyttöä siitä, kuinka sitä voidaan käyttää. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on sisällyttää potilaat, joilla on MHSPC -diagnosoitu PSMA PET/CT. Kuuden kuukauden NHT: n jälkeen PSMA PET/CT arvioidaan uudelleen ja potilaat, joilla on jäljellä olevat aktiiviset leesiot PSMA PET/CT: llä, sisällytetään satunnaistamista varten. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia NHT: n vaikutusta yhdessä paikallisen hoidon kanssa tautien etenemisen viivästymiseen ja eloonjäämisen pidentämiseen potilailla, joilla on aktiivisia vaurioita PSMA PET/CT: llä NHT: n jälkeen, tarjoamalla uusia näkemyksiä MHSCP -potilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

192

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bangmin Han, Doctor
  • Puhelinnumero: 86-021-63240090
  • Sähköposti: hanbm@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
        • Rekrytointi
        • Shanghai General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Han Professor
          • Puhelinnumero: 86-63240090
          • Sähköposti: hanbm@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18 -vuotiaat miespotilaat;
  2. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) fyysinen kunto (PS) on 0, 1 tai 2 pistettä;
  3. Odotettu käyttöikä> 2 vuotta;
  4. Kaikki äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä (MHSPC, metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä), diagnosoidut PSMA PET/CT: n, ja esiintyy edelleen aktiivisia vaurioita PSMA PET/CT: llä uuden endokriinihoidon saatuaan;
  5. Ei ole saanut mitään muuta eturauhassyövän hoitoa;
  6. Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä arvioinnin yhteydessä;
  7. Suostui allekirjoittamaan tämän tutkimuksen kirjallinen suostumuslomake, joka osoittaa kattavan käsityksen tämän tutkimuksen tarkoituksesta ja prosessista sekä halusta osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa muun aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen sairaushistoria 2 vuoden kuluessa (lukuun ottamatta täysin hoidettua perussolua tai oksasoluista ihosyöpää, pinnallisen virtsarakon syöpää tai muita syöpään in situ, joka on tällä hetkellä täysin remissio);
  2. Eturauhasen biopsia osoittaa sarkoomatoidisoluja, kanavakarsinoomaa tai neuroendokriinisolujen komponentteja;
  3. Vakavat komplikaatiot, immuunin tukahduttaminen, vakava mielisairaus, vakava aktiivisuuden rajoitus tai kyvyttömyys noudattaa tätä tutkimusta;
  4. Tällä hetkellä osallistuminen muihin eturauhassyövän kliinisiin tutkimuksiin;
  5. Tutkijan arvioinnin mukaan on olemassa olosuhteita, jotka eivät ole tutkimukseen osallistuvien henkilöiden etujen mukaisia ​​tai voivat estää, rajoittaa tai häiritä tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Uusi hormonihoito
Lääke: Gonadotropiinia vapauttavaa hormonianalogia (GNRHA) + uusi hormonihoito (abirateroni, apalutamidi tai rezvilutamidi).
Interventio sisältää gonadotropiinia vapauttavan hormonianalogin (GNRHA) ja uuden hormonihoidon. Gnrhalle on saatavana 3 vaihtoehtoa. 1. 2. "Goserelin"/"zoladex". 3. "Triptorelin" /"livertox". Uuden hormonihoidon kannalta on myös 3 vaihtoehtoa. 1. "Abiraterone"/ "Zytiga®". 2. "Apalutamidi"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamide"/"Ariane®". Erityinen hoitosuunnitelma suunnitellaan potilaiden kliinisten sairauksien mukaan, jotka perustuvat EAU -ohjeisiin.
Kokeellinen: Uusi hormonihoito ja paikallinen hoito
Lääke: Gonadotropiinia vapauttavaa hormonianalogia (GNRHA) + uusi hormonihoito (abirateroni, apalutamidi tai rezvilutamidi).
Interventio sisältää gonadotropiinia vapauttavan hormonianalogin (GNRHA) ja uuden hormonihoidon. Gnrhalle on saatavana 3 vaihtoehtoa. 1. 2. "Goserelin"/"zoladex". 3. "Triptorelin" /"livertox". Uuden hormonihoidon kannalta on myös 3 vaihtoehtoa. 1. "Abiraterone"/ "Zytiga®". 2. "Apalutamidi"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamide"/"Ariane®". Erityinen hoitosuunnitelma suunnitellaan potilaiden kliinisten sairauksien mukaan, jotka perustuvat EAU -ohjeisiin.
Menettely: Paikallinen hoito
Luuleesioita varten voidaan valita sädehoito tai ortopedinen leikkaus. Imusolmukemäisyyksiä varten voidaan valita sädehoito, korkeaenerginen kohdistettu ultraääni (HIFU) tai muut saatavilla olevat vaihtoehdot. Tarkka hoitosuunnitelma määräytyy tutkijan toimesta ja perustuu potilaan kliiniseen tilaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen, PFS
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Eteneminen sisältää biokemiallisen etenemisen, kliinisen etenemisen ja kuvantamisen etenemisen. Biokemiallisen etenemisen määritelmä on PSA: n nousu yli 25% ja absoluuttinen lisäys 2ng/ml verrattuna edellä lähtötason tai MADIR: n. Kliinisen etenemisen määritelmä on kaikkien uusien kliinisten oireiden syntyminen eturauhassyövän primaarisiin ja metastaattisiin vaurioihin. Kuvankäsittelyn etenemisen määritelmä on uuden metastaattisen vaurion esiintyminen CT/MR/PET/CT -skannauksessa. Kun yksi edellä mainituista kriteereistä täytetään, sitä voidaan pitää taudin etenemisenä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2025-009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa