Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exploration de l'effet du traitement d'une nouvelle hormonothérapie combinée avec un traitement local basé sur l'évaluation PSMA TEP / CT chez les patients MHSCP

20 mars 2026 mis à jour par: Han Bangmin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
À l'heure actuelle, il y a encore une controverse sur le traitement du cancer de la prostate sensible aux hormones métastatiques (MHSPC). Les directives et consensus majeurs suggèrent qu'une nouvelle hormonothérapie (NHT) devrait être utilisée comme traitement de base du MHSPC, et la thérapie dirigée par des métastases peut être combinée en fonction de la situation clinique. Cependant, il n'est pas encore clair comment développer des plans de traitement plus spécifiques et individualisés pour les patients MHSPC. D'un autre côté, l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) qui est très spécifiquement exprimé dans les cellules épithéliales de la prostate a été largement utilisé comme cible TEP / TDM pour le diagnostic et la stadification du cancer de la prostate. Cependant, il y a toujours un manque de preuves cliniques sur la façon de l'utiliser pour guider le traitement du cancer de la prostate. Par conséquent, cette étude a l'intention d'inclure les patients diagnostiqués avec le MHSPC par PSMA PET / CT. Après 6 mois de NHT, PSMA PET / CT sera réévalué et les patients avec des lésions actives restantes sur PSMA PET / CT seront incluses pour la randomisation. Le but de cette étude est d'explorer l'effet du NHT combiné au traitement local sur le retard de la progression de la maladie et la survie prolongeant les patients présentant des lésions actives sur la PSMA TEP / CT après NHT, fournissant de nouvelles informations sur le traitement des patients du MHSCP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

192

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bangmin Han, Doctor
  • Numéro de téléphone: 86-021-63240090
  • E-mail: hanbm@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • Han Professor
          • Numéro de téléphone: 86-63240090
          • E-mail: hanbm@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patients masculins de plus de 18 ans;
  2. Le score de condition physique (PS) du groupe d'oncologie coopératif de l'Est (ECOG) est de 0, 1 ou 2 points;
  3. Durée de vie attendue> 2 ans;
  4. Tous les patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un cancer de la prostate métastatique (MHSPC, cancer de la prostate sensible à l'hormone métastatique) diagnostiqués par PSMA TEP / CT, et présentent toujours des lésions actives sur PSMA TEP / CT après avoir reçu un nouveau traitement endocrinien;
  5. N'a déjà reçu aucun autre traitement pour le cancer de la prostate;
  6. Pas de dysfonctionnement de l'organe significatif lors de l'évaluation;
  7. A accepté de signer le formulaire de consentement écrit pour cette étude, indiquant une compréhension complète de l'objectif et du processus de cette étude, et la volonté de participer à cette étude.

Critères d'exclusion:

  1. Une histoire médicale de toute autre tumeur maligne active en 2 ans (à l'exclusion du cancer de la peau basale ou squameuse entièrement traitée, un cancer de la vessie superficiel ou tout autre cancer in situ qui est actuellement en rémission complète);
  2. La biopsie de la prostate montre des cellules sarcomatoïdes, un carcinome canalaire ou des composants cellulaires neuroendocrines;
  3. Complications graves, suppression immunitaire, maladie mentale grave, restriction d'activité sévère ou incapacité à se conformer à cette étude;
  4. Participer actuellement à d'autres essais cliniques pour le cancer de la prostate;
  5. Selon le jugement du chercheur, il existe des conditions qui ne sont pas conformes aux meilleurs intérêts des sujets participant à l'étude, ou peuvent entraver, limiter ou interférer avec le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nouvelle hormonothérapie
Médicament: La gonadotrophine libérant l'hormone analogique (GnRha) + nouvelle hormonothérapie (abiratérone, apalutamide ou refvilutamide).
L'intervention contient l'analogue hormonal de libération de la gonadotrophine (GNRHA) et une nouvelle hormonothérapie. Pour le GNRHA, il y a 3 options disponibles. 1. "Leuprorelin" / "Prostap" ou "Staladex". 2. "Goserelin" / "Zoladex". 3. "Triptorelin" / "Livertox". Pour une nouvelle hormonothérapie, il existe également 3 options disponibles. 1. "Abiraterone" / "Zytiga®". 2. "Apalutamide" / "erleada®". 3. "Rezvilutamide" / "Ariane®". Le plan de traitement spécifique sera conçu en fonction des conditions cliniques des patients sur la base des directives de l'AU.
Expérimental: Nouvelle hormonothérapie et traitement local
Médicament: La gonadotrophine libérant l'hormone analogique (GnRha) + nouvelle hormonothérapie (abiratérone, apalutamide ou refvilutamide).
L'intervention contient l'analogue hormonal de libération de la gonadotrophine (GNRHA) et une nouvelle hormonothérapie. Pour le GNRHA, il y a 3 options disponibles. 1. "Leuprorelin" / "Prostap" ou "Staladex". 2. "Goserelin" / "Zoladex". 3. "Triptorelin" / "Livertox". Pour une nouvelle hormonothérapie, il existe également 3 options disponibles. 1. "Abiraterone" / "Zytiga®". 2. "Apalutamide" / "erleada®". 3. "Rezvilutamide" / "Ariane®". Le plan de traitement spécifique sera conçu en fonction des conditions cliniques des patients sur la base des directives de l'AU.
Procédure: Traitement local
Pour les lésions osseuses, une radiothérapie ou une chirurgie orthopédique peuvent être sélectionnées. Pour les lésions ganglionnaires, une radiothérapie, des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) ou d'autres options disponibles peuvent être sélectionnées. Le plan de traitement spécifique sera déterminé par le chercheur et basé sur l'état clinique du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression, PFS
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
La progression comprend la progression biochimique, la progression clinique et la progression de l'imagerie. La définition de la progression biochimique est une augmentation de PSA de plus de 25% et une augmentation absolue de 2Ng / ml par rapport au niveau de base ou du nadir. La définition de la progression clinique est l'émergence de tout nouveau symptôme clinique lié aux lésions primaires et métastatiques du cancer de la prostate. La définition de la progression de l'imagerie est l'apparition de toute nouvelle lésion métastatique dans le scan CT / MR / PET / CT. Lorsque l'un des critères ci-dessus est rempli, il peut être considéré comme une progression de la maladie.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2025

Première publication (Réel)

18 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2025-009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner