Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkenning van behandelingseffect van nieuwe hormoontherapie gecombineerd met lokale behandeling op basis van PSMA PET/CT -evaluatie bij MHSCP -patiënten

20 maart 2026 bijgewerkt door: Han Bangmin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Momenteel is er nog steeds controverse over de behandeling van metastatische hormoongevoelige prostaatkanker (MHSPC). Belangrijke richtlijnen en consensus suggereren dat nieuwe hormoontherapie (NHT) moet worden gebruikt als de basisbehandeling voor MHSPC, en metastase gerichte therapie kan worden gecombineerd afhankelijk van de klinische situatie. Het is echter nog steeds onduidelijk hoe u meer specifieke en geïndividualiseerde behandelingsplannen voor MHSPC -patiënten kunt ontwikkelen. Aan de andere kant is prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA), dat zeer specifiek tot expressie wordt gebracht in prostaatepitheelcellen, op grote schaal gebruikt als een PET/CT-doelwit voor de diagnose en stadiëring van prostaatkanker. Er is echter nog steeds een gebrek aan klinisch bewijs over hoe het te gebruiken om de behandeling van prostaatkanker te begeleiden. Daarom is deze studie bedoeld om patiënten met de diagnose MHSPC op te nemen door PSMA PET/CT. Na 6 maanden NHT worden PSMA PET/CT opnieuw geëvalueerd en worden patiënten met resterende actieve laesies op PSMA PET/CT opgenomen voor randomisatie. Het doel van deze studie is om het effect van NHT te onderzoeken in combinatie met de lokale behandeling op het uitstellen van ziekteprogressie en het verlengen van de overleving bij patiënten met actieve laesies op PSMA PET/CT na NHT, waardoor nieuw inzichten worden geboden in de behandeling van MHSCP -patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

192

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Bangmin Han, Doctor
  • Telefoonnummer: 86-021-63240090
  • E-mail: hanbm@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • Han Professor
          • Telefoonnummer: 86-63240090
          • E-mail: hanbm@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar;
  2. De fysieke conditie (PS) score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0, 1 of 2 punten;
  3. Verwachte levensduur> 2 jaar;
  4. Alle nieuw gediagnosticeerde patiënten met metastatische prostaatkanker (MHSPC, metastatische hormoongevoelige prostaatkanker) gediagnosticeerd door PSMA PET/CT, en presenteren nog steeds actieve laesies op PSMA PET/CT na het ontvangen van nieuwe endocriene therapie;
  5. Heeft nog geen andere behandeling voor prostaatkanker ontvangen;
  6. Geen significante orgaandisfunctie bij evaluatie;
  7. Stemde ermee in om de schriftelijke toestemmingsformulier voor deze studie te ondertekenen, wat duidt op een uitgebreid begrip van het doel en het proces van deze studie en de bereidheid om aan deze studie deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een medische geschiedenis van een andere actieve kwaadaardige tumor binnen 2 jaar (exclusief volledig behandelde basale cel- of plaveiselcelhuidkanker, oppervlakkige blaaskanker of andere kanker in situ die momenteel in volledige remissie is);
  2. Prostaatbiopsie toont sarcomatoïde cellen, ductaal carcinoom of neuro -endocriene celcomponenten;
  3. Ernstige complicaties, immuunsonderdrukking, ernstige psychische aandoeningen, ernstige activiteitsbeperking of onvermogen om aan deze studie te voldoen;
  4. Momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken voor prostaatkanker;
  5. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er voorwaarden die niet in overeenstemming zijn met de beste belangen van de onderwerpen die deelnemen aan het onderzoek, of het onderzoeksprotocol kunnen belemmeren, beperken of verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nieuwe hormoontherapie
Geneesmiddel: Gonadotropin die hormoonanaloge (GnRHA) + nieuwe hormoontherapie vrijgeven (abirateron, apalutamide of rezvilutamide).
De interventie bevat gonadotropine die hormoonanaloog (GnRHA) en nieuwe hormoontherapie vrijgeeft. Voor GnRHA zijn er 3 opties beschikbaar. 1. "Leuprorelin"/"prostap" of "staladex". 2. "Goserelin"/"Zoladex". 3. "Triptorelin" /"Livertox". Voor nieuwe hormoontherapie zijn er ook 3 opties beschikbaar. 1. "Abiraterone"/ "Zytiga®". 2. "Apalutamide"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamide"/"Ariane®". Het specifieke behandelplan zal worden ontworpen volgens de klinische aandoeningen van patiënten op basis van EAU -richtlijnen.
Experimenteel: Nieuwe hormoontherapie en lokale behandeling
Geneesmiddel: Gonadotropin die hormoonanaloge (GnRHA) + nieuwe hormoontherapie vrijgeven (abirateron, apalutamide of rezvilutamide).
De interventie bevat gonadotropine die hormoonanaloog (GnRHA) en nieuwe hormoontherapie vrijgeeft. Voor GnRHA zijn er 3 opties beschikbaar. 1. "Leuprorelin"/"prostap" of "staladex". 2. "Goserelin"/"Zoladex". 3. "Triptorelin" /"Livertox". Voor nieuwe hormoontherapie zijn er ook 3 opties beschikbaar. 1. "Abiraterone"/ "Zytiga®". 2. "Apalutamide"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamide"/"Ariane®". Het specifieke behandelplan zal worden ontworpen volgens de klinische aandoeningen van patiënten op basis van EAU -richtlijnen.
Procedure: Lokale behandeling
Voor botlaesies kan radiotherapie of orthopedische chirurgie worden gekozen. Voor lymfeklierlaesies kan radiotherapie, hoogenergetische gefocusseerde echografie (HIFU) of andere beschikbare opties worden gekozen. Het specifieke behandelplan wordt bepaald door de onderzoeker en gebaseerd op de klinische conditie van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival, PFS
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Progressie omvat biochemische progressie, klinische progressie en beeldvormingsprogressie. De definitie van biochemische progressie is een PSA -toename van meer dan 25% en een absolute toename van 2NG/ml vergeleken boven basislijn of nadir. De definitie van klinische progressie is de opkomst van nieuwe klinische symptomen die verband houden met de primaire en metastatische laesies van prostaatkanker. De definitie van beeldvormingsprogressie is het verschijnen van elke nieuwe metastatische laesie in CT/MR/PET/CT -scan. Wanneer aan een van de bovenstaande criteria wordt voldaan, kan dit worden beschouwd als ziekteprogressie.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2025-009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren