- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06832774
Undersøgelse af behandlingseffekten af ny hormonbehandling kombineret med lokal behandling baseret på PSMA PET/CT -evaluering hos MHSCP -patienter
20. marts 2026 opdateret af: Han Bangmin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
På nuværende tidspunkt er der stadig kontrovers over behandlingen af metastatisk hormonfølsom prostatacancer (MHSPC).
Større retningslinjer og konsensus antyder, at ny hormonbehandling (NHT) skal bruges som den grundlæggende behandling af MHSPC, og metastase -rettet terapi kan kombineres afhængigt af den kliniske situation.
Det er dog stadig uklart, hvordan man udvikler mere specifikke og individualiserede behandlingsplaner for MHSPC -patienter.
På den anden side er prostataspecifikt membranantigen (PSMA), der er meget specifikt udtrykt i prostataepitelceller, blevet vidt brugt som et PET/CT-mål til diagnose og iscenesættelse af prostatacancer.
Der er dog stadig en mangel på klinisk bevis for, hvordan man bruger det til at vejlede behandlingen af prostatacancer.
Derfor har denne undersøgelse til hensigt at omfatte patienter, der er diagnosticeret med MHSPC af PSMA PET/CT.
Efter 6 måneders NHT vil PSMA PET/CT evalueres, og patienter med resterende aktive læsioner på PSMA PET/CT vil blive inkluderet til randomisering.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af NHT kombineret med lokal behandling på forsinkelse af sygdomsprogression og forlængelse af overlevelse hos patienter med aktive læsioner på PSMA PET/CT efter NHT, hvilket giver ny indsigt i behandlingen af MHSCP -patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
192
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bangmin Han, Doctor
- Telefonnummer: 86-021-63240090
- E-mail: hanbm@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Han Professor
- Telefonnummer: 86-63240090
- E-mail: hanbm@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige patienter over 18 år;
- Den fysiske tilstand (PS) score for den østlige kooperative onkologiske gruppe (ECOG) er 0, 1 eller 2 point;
- Forventet levetid> 2 år;
- Alle nyligt diagnosticerede patienter med metastatisk prostatacancer (MHSPC, metastatisk hormonfølsom prostatacancer), der er diagnosticeret af PSMA PET/CT, og præsenterer stadig aktive læsioner på PSMA PET/CT efter at have modtaget ny endokrin terapi;
- Har ikke modtaget nogen anden behandling af prostatacancer før;
- Ingen signifikant organdysfunktion ved evaluering;
- Aftalt at underskrive formularen til skriftlig samtykke til denne undersøgelse, hvilket indikerer en omfattende forståelse af formålet og processen med denne undersøgelse og vilje til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- En medicinsk historie med enhver anden aktiv ondartet tumor inden for 2 år (ekskl. Fuldt behandlet basalcelle eller pladecelleskindekræft, overfladisk blærekræft eller enhver anden kræft på stedet, der i øjeblikket er i fuldstændig remission);
- Prostatabiopsi viser sarkomatoidceller, duktalt karcinom eller neuroendokrine cellekomponenter;
- Alvorlige komplikationer, immunundertrykkelse, alvorlig psykisk sygdom, alvorlig aktivitetsbegrænsning eller manglende evne til at overholde denne undersøgelse;
- Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg for prostatacancer;
- I henhold til forskerens dom er der betingelser, der ikke er i overensstemmelse med de bedste interesser for de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, eller kan hindre, begrænse eller forstyrre undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Novelhormonbehandling
|
Interventionen indeholder gonadotropin, der frigiver hormonanalog (GNRHA) og ny hormonbehandling.
For GnRHA er der 3 muligheder tilgængelige.
1. "Leuprorelin"/"Prostap" eller "Staladex".
2. "Goserelin"/"Zoladex".
3. "Triptorelin" /"Livertox".
Til ny hormonbehandling er der også 3 muligheder tilgængelige.
1. "Abiraterone"/ "Zytiga®".
2. "Apalutamid"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamid"/"Ariane®". Den specifikke behandlingsplan vil blive designet i henhold til patienternes kliniske tilstande baseret på EAU -retningslinjer.
|
|
Eksperimentel: Roman hormonbehandling og lokal behandling
|
Interventionen indeholder gonadotropin, der frigiver hormonanalog (GNRHA) og ny hormonbehandling.
For GnRHA er der 3 muligheder tilgængelige.
1. "Leuprorelin"/"Prostap" eller "Staladex".
2. "Goserelin"/"Zoladex".
3. "Triptorelin" /"Livertox".
Til ny hormonbehandling er der også 3 muligheder tilgængelige.
1. "Abiraterone"/ "Zytiga®".
2. "Apalutamid"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamid"/"Ariane®". Den specifikke behandlingsplan vil blive designet i henhold til patienternes kliniske tilstande baseret på EAU -retningslinjer.
For knogellæsioner kan strålebehandling eller ortopædisk kirurgi vælges.
For lymfeknudelæsioner kan strålebehandling, højenergisk fokuseret ultralyd (HIFU) eller andre tilgængelige muligheder vælges.
Den specifikke behandlingsplan vil blive fastlagt af forskeren og baseret på patientens kliniske tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression Gratis overlevelse, PFS
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Progression inkluderer biokemisk progression, klinisk progression og billeddannelsesprogression.
Definitionen af biokemisk progression er en PSA -stigning på mere end 25% og en absolut stigning på 2NG/ml sammenlignet over baseline eller nadir.
Definitionen af klinisk progression er fremkomsten af nye kliniske symptomer relateret til de primære og metastatiske læsioner af prostatacancer.
Definitionen af billeddannelsesprogression er udseendet af enhver ny metastatisk læsion i CT/MR/PET/CT -scanning.
Når et af ovenstående kriterier er opfyldt, kan det betragtes som sygdomsprogression.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Neoplasma Metastase
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hypofysehormon-frigivende hormoner
- Hypothalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevævsproteiner
- Proteiner
- Gonadotropin-frigivende hormon
- Abiraterone
- Apalutamid
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2025-009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .