- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06832774
Zkoumání léčebného účinku nové hormonální terapie kombinované s místní léčbou založenou na hodnocení PSMA PET/CT u pacientů s MHSCP
20. března 2026 aktualizováno: Han Bangmin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
V současné době stále existuje diskuse o léčbě rakoviny prostaty citlivé na metastatický hormony (MHSPC).
Hlavní pokyny a konsenzus naznačují, že jako základní léčba MHSPC by měla být použita nová hormonální terapie (NHT) a v závislosti na klinické situaci lze kombinovat metastázu.
Stále však není jasné, jak vyvinout konkrétnější a individualizované léčebné plány pro pacienty s MHSPC.
Na druhé straně, membránový antigen specifický prostaty (PSMA), který je vysoce konkrétně exprimován v epiteliálních buňkách prostaty, byl široce používán jako cíl PET/CT pro diagnózu a staging rakoviny prostaty.
Stále však chybí klinické důkazy o tom, jak jej používat k vedení léčby rakoviny prostaty.
Tato studie proto má v úmyslu zahrnout pacienty diagnostikované s MHSPC pomocí PSMA PET/CT.
Po 6 měsících NHT bude PSMA PET/CT přehodnocen a pro randomizaci budou zahrnuti pacienti se zbývajícími aktivními lézemi na PSMA PET/CT.
Cílem této studie je prozkoumat účinek NHT kombinovaný s lokální léčbou na oddálení progrese onemocnění a prodloužení přežití u pacientů s aktivními lézemi na PSMA PET/CT po NHT, což poskytne nové poznatky o léčbě pacientů s MHSCP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
192
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bangmin Han, Doctor
- Telefonní číslo: 86-021-63240090
- E-mail: hanbm@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
- Nábor
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Han Professor
- Telefonní číslo: 86-63240090
- E-mail: hanbm@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužů ve věku 18 let;
- Skóre fyzické kondice (PS) ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) je 0, 1 nebo 2 body;
- Očekávaná životnost> 2 roky;
- Všichni nově diagnostikovaní pacienti s metastatickým karcinomem prostaty (MHSPC, metastatický rakovina prostaty citlivé na hormony) diagnostikované PSMA PET/CT a stále představují aktivní léze na PSMA PET/CT po přijetí nové endokrinní terapie;
- Dříve nedostával žádnou jinou léčbu rakoviny prostaty;
- Po hodnocení žádná významná dysfunkce orgánů;
- Souhlasil s podepsáním formuláře písemného souhlasu pro tuto studii, což naznačuje komplexní porozumění účelu a procesu této studie a ochotu účastnit se této studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Lékařská anamnéza jakéhokoli jiného aktivního maligního nádoru do 2 let (s výjimkou plně ošetřeného bazálního buňky nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového rakoviny močového měchýře nebo jakékoli jiné rakoviny in situ, která je v současné době v úplné remisi);
- Biopsie prostaty ukazují sarkomatoidní buňky, duktální karcinom nebo složky neuroendokrinních buněk;
- Závažné komplikace, imunitní potlačení, závažné duševní onemocnění, závažné omezení aktivity nebo neschopnost vyhovět této studii;
- V současné době se účastní jiných klinických studií pro rakovinu prostaty;
- Podle úsudku výzkumného pracovníka existují podmínky, které nejsou v souladu s nejlepšími zájmy subjektů účastnících se studie, nebo mohou bránit, omezit nebo zasahovat do studijního protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nová hormonální terapie
|
Intervence obsahuje gonadotropin uvolňující hormonální analog (GnRHA) a novou hormonální terapii.
Pro GnRHA jsou k dispozici 3 možnosti.
1. "Leuprorelin"/"Prostap" nebo "Staladex".
2. "Goserelin"/"Zoladex".
3. "Triptorelin" /"Livertox".
Pro novou hormonální terapii jsou k dispozici také 3 možnosti.
1. "Abiraterone"/ "Zytiga®".
2. "Apalutamid"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamide"/"Ariane®". Specifický plán léčby bude navržen podle klinických stavů pacientů na základě pokynů EAU.
|
|
Experimentální: Nová hormonální terapie a místní léčba
|
Intervence obsahuje gonadotropin uvolňující hormonální analog (GnRHA) a novou hormonální terapii.
Pro GnRHA jsou k dispozici 3 možnosti.
1. "Leuprorelin"/"Prostap" nebo "Staladex".
2. "Goserelin"/"Zoladex".
3. "Triptorelin" /"Livertox".
Pro novou hormonální terapii jsou k dispozici také 3 možnosti.
1. "Abiraterone"/ "Zytiga®".
2. "Apalutamid"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamide"/"Ariane®". Specifický plán léčby bude navržen podle klinických stavů pacientů na základě pokynů EAU.
Pro kostní léze lze zvolit radioterapii nebo ortopedickou operaci.
Pro lymfatické uzliny lze zvolit radioterapii, vysokofrekvenční fokusovaný ultrazvuk (HIFU) nebo jiné dostupné možnosti.
Konkrétní léčebný plán určí výzkumník na základě klinického stavu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese, PFS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Progrese zahrnuje biochemickou progresi, klinickou progresi a progresi zobrazování.
Definice biochemické progrese je zvýšení PSA o více než 25% a absolutní nárůst o 2ng/ml ve srovnání nad základní linií nebo nadir.
Definice klinické progrese je vznik jakýchkoli nových klinických příznaků souvisejících s primárními a metastatickými lézemi rakoviny prostaty.
Definice progrese zobrazování je výskyt jakékoli nové metastatické léze při skenování CT/MR/PET/CT.
Když je splněna jedno z výše uvedených kritérií, lze jej považovat za progresi onemocnění.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hormony uvolňující hypofýzy
- Hypothalamické hormony
- Peptidové hormony
- Neuropeptidy
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Oligopeptidy
- Proteiny nervové tkáně
- Proteiny
- Hormon uvolňující gonadotropin
- Abiraterone
- Apalutamid
Další identifikační čísla studie
- IIT2025-009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .