Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání léčebného účinku nové hormonální terapie kombinované s místní léčbou založenou na hodnocení PSMA PET/CT u pacientů s MHSCP

V současné době stále existuje diskuse o léčbě rakoviny prostaty citlivé na metastatický hormony (MHSPC). Hlavní pokyny a konsenzus naznačují, že jako základní léčba MHSPC by měla být použita nová hormonální terapie (NHT) a v závislosti na klinické situaci lze kombinovat metastázu. Stále však není jasné, jak vyvinout konkrétnější a individualizované léčebné plány pro pacienty s MHSPC. Na druhé straně, membránový antigen specifický prostaty (PSMA), který je vysoce konkrétně exprimován v epiteliálních buňkách prostaty, byl široce používán jako cíl PET/CT pro diagnózu a staging rakoviny prostaty. Stále však chybí klinické důkazy o tom, jak jej používat k vedení léčby rakoviny prostaty. Tato studie proto má v úmyslu zahrnout pacienty diagnostikované s MHSPC pomocí PSMA PET/CT. Po 6 měsících NHT bude PSMA PET/CT přehodnocen a pro randomizaci budou zahrnuti pacienti se zbývajícími aktivními lézemi na PSMA PET/CT. Cílem této studie je prozkoumat účinek NHT kombinovaný s lokální léčbou na oddálení progrese onemocnění a prodloužení přežití u pacientů s aktivními lézemi na PSMA PET/CT po NHT, což poskytne nové poznatky o léčbě pacientů s MHSCP.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bangmin Han, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-021-63240090
  • E-mail: hanbm@163.com

Studijní místa

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Han Professor
          • Telefonní číslo: 86-63240090
          • E-mail: hanbm@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužů ve věku 18 let;
  2. Skóre fyzické kondice (PS) ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) je 0, 1 nebo 2 body;
  3. Očekávaná životnost> 2 roky;
  4. Všichni nově diagnostikovaní pacienti s metastatickým karcinomem prostaty (MHSPC, metastatický rakovina prostaty citlivé na hormony) diagnostikované PSMA PET/CT a stále představují aktivní léze na PSMA PET/CT po přijetí nové endokrinní terapie;
  5. Dříve nedostával žádnou jinou léčbu rakoviny prostaty;
  6. Po hodnocení žádná významná dysfunkce orgánů;
  7. Souhlasil s podepsáním formuláře písemného souhlasu pro tuto studii, což naznačuje komplexní porozumění účelu a procesu této studie a ochotu účastnit se této studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Lékařská anamnéza jakéhokoli jiného aktivního maligního nádoru do 2 let (s výjimkou plně ošetřeného bazálního buňky nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového rakoviny močového měchýře nebo jakékoli jiné rakoviny in situ, která je v současné době v úplné remisi);
  2. Biopsie prostaty ukazují sarkomatoidní buňky, duktální karcinom nebo složky neuroendokrinních buněk;
  3. Závažné komplikace, imunitní potlačení, závažné duševní onemocnění, závažné omezení aktivity nebo neschopnost vyhovět této studii;
  4. V současné době se účastní jiných klinických studií pro rakovinu prostaty;
  5. Podle úsudku výzkumného pracovníka existují podmínky, které nejsou v souladu s nejlepšími zájmy subjektů účastnících se studie, nebo mohou bránit, omezit nebo zasahovat do studijního protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nová hormonální terapie
Intervence obsahuje gonadotropin uvolňující hormonální analog (GnRHA) a novou hormonální terapii. Pro GnRHA jsou k dispozici 3 možnosti. 1. "Leuprorelin"/"Prostap" nebo "Staladex". 2. "Goserelin"/"Zoladex". 3. "Triptorelin" /"Livertox". Pro novou hormonální terapii jsou k dispozici také 3 možnosti. 1. "Abiraterone"/ "Zytiga®". 2. "Apalutamid"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamide"/"Ariane®". Specifický plán léčby bude navržen podle klinických stavů pacientů na základě pokynů EAU.
Experimentální: Nová hormonální terapie a místní léčba
Intervence obsahuje gonadotropin uvolňující hormonální analog (GnRHA) a novou hormonální terapii. Pro GnRHA jsou k dispozici 3 možnosti. 1. "Leuprorelin"/"Prostap" nebo "Staladex". 2. "Goserelin"/"Zoladex". 3. "Triptorelin" /"Livertox". Pro novou hormonální terapii jsou k dispozici také 3 možnosti. 1. "Abiraterone"/ "Zytiga®". 2. "Apalutamid"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamide"/"Ariane®". Specifický plán léčby bude navržen podle klinických stavů pacientů na základě pokynů EAU.
Pro kostní léze lze zvolit radioterapii nebo ortopedickou operaci. Pro lymfatické uzliny lze zvolit radioterapii, vysokofrekvenční fokusovaný ultrazvuk (HIFU) nebo jiné dostupné možnosti. Konkrétní léčebný plán určí výzkumník na základě klinického stavu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese, PFS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Progrese zahrnuje biochemickou progresi, klinickou progresi a progresi zobrazování. Definice biochemické progrese je zvýšení PSA o více než 25% a absolutní nárůst o 2ng/ml ve srovnání nad základní linií nebo nadir. Definice klinické progrese je vznik jakýchkoli nových klinických příznaků souvisejících s primárními a metastatickými lézemi rakoviny prostaty. Definice progrese zobrazování je výskyt jakékoli nové metastatické léze při skenování CT/MR/PET/CT. Když je splněna jedno z výše uvedených kritérií, lze jej považovat za progresi onemocnění.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit