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Exploración del efecto del tratamiento de la nueva terapia hormonal combinada con el tratamiento local basado en la evaluación de PET/CT de PSMA en pacientes con MHSCP

20 de marzo de 2026 actualizado por: Han Bangmin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En la actualidad, todavía existe controversia sobre el tratamiento del cáncer de próstata sensible a la hormona metastásica (MHSPC). Las pautas y el consenso principales sugieren que la nueva terapia hormonal (NHT) debe usarse como tratamiento básico para MHSPC, y la terapia dirigida por metástasis se puede combinar dependiendo de la situación clínica. Sin embargo, todavía no está claro cómo desarrollar planes de tratamiento más específicos e individualizados para pacientes con MHSPC. Por otro lado, el antígeno de membrana de próstata específico (PSMA), que se expresa altamente específicamente en las células epiteliales de la próstata, se ha utilizado ampliamente como un objetivo PET/CT para el diagnóstico y la estadificación del cáncer de próstata. Sin embargo, todavía hay una falta de evidencia clínica sobre cómo usarlo para guiar el tratamiento del cáncer de próstata. Por lo tanto, este estudio tiene la intención de incluir pacientes diagnosticados con MHSPC por PSMA PET/CT. Después de 6 meses de NHT, PSMA PET/CT se reevaluará y los pacientes con lesiones activas restantes en PSMA PET/CT se incluirán para la aleatorización. El objetivo de este estudio es explorar el efecto de NHT combinado con el tratamiento local para retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar la supervivencia en pacientes con lesiones activas en PSMA PET/CT después de NHT, proporcionando nuevas ideas sobre el tratamiento de pacientes con MHSCP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

192

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bangmin Han, Doctor
  • Número de teléfono: 86-021-63240090
  • Correo electrónico: hanbm@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
        • Reclutamiento
        • Shanghai General Hospital
        • Contacto:
          • Han Professor
          • Número de teléfono: 86-63240090
          • Correo electrónico: hanbm@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos mayores de 18 años;
  2. La puntuación de condición física (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) es 0, 1 o 2 puntos;
  3. Vida esperada> 2 años;
  4. Todos los pacientes recién diagnosticados con cáncer de próstata metastásico (MHSPC, cáncer de próstata sensible a hormonas metastásicas) diagnosticados por PSMA PET/CT, y aún presentan lesiones activas en PSMA PET/CT después de recibir la terapia nueva endocrina;
  5. No ha recibido ningún otro tratamiento para el cáncer de próstata antes;
  6. No hay disfunción órgana significativa tras la evaluación;
  7. Acordó firmar el formulario de consentimiento por escrito para este estudio, lo que indica una comprensión integral del propósito y proceso de este estudio, y la voluntad de participar en este estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Un historial médico de cualquier otro tumor maligno activo en 2 años (excluyendo cáncer de piel de células basales o de células basales completamente tratadas, cáncer de vejiga superficial o cualquier otro cáncer in situ que esté actualmente en remisión completa);
  2. La biopsia de la próstata muestra células sarcomatoides, carcinoma ductal o componentes de células neuroendocrinas;
  3. Complicaciones graves, supresión inmune, enfermedad mental grave, restricción de actividad grave o incapacidad para cumplir con este estudio;
  4. Actualmente participando en otros ensayos clínicos para el cáncer de próstata;
  5. Según el juicio del investigador, hay condiciones que no están en línea con los mejores intereses de los sujetos que participan en el estudio, o pueden obstaculizar, limitar o interferir con el protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia hormonal novedosa
Droga: Análogo de hormona liberadora de gonadotropina (gnrha) + tormonada novedosa (abiraterona, apalutamida o rezvilutamida).
La intervención contiene análogo de hormona liberadora de gonadotropina (GNRHA) y una nueva terapia hormonal. Para Gnrha, hay 3 opciones disponibles. 1. "Leuprorelin"/"Prostap" o "Staladex". 2. "Goserelin"/"Zoladex". 3. "Triptorelin" /"Livertox". Para una nueva terapia hormonal, también hay 3 opciones disponibles. 1. "Abiraterone"/ "Zytiga®". 2. "Apalutamide"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamide"/"Ariane®". El plan de tratamiento específico se diseñará de acuerdo con las condiciones clínicas de los pacientes basadas en las pautas de EAU.
Experimental: Terapia hormonal novedosa y tratamiento local
Droga: Análogo de hormona liberadora de gonadotropina (gnrha) + tormonada novedosa (abiraterona, apalutamida o rezvilutamida).
La intervención contiene análogo de hormona liberadora de gonadotropina (GNRHA) y una nueva terapia hormonal. Para Gnrha, hay 3 opciones disponibles. 1. "Leuprorelin"/"Prostap" o "Staladex". 2. "Goserelin"/"Zoladex". 3. "Triptorelin" /"Livertox". Para una nueva terapia hormonal, también hay 3 opciones disponibles. 1. "Abiraterone"/ "Zytiga®". 2. "Apalutamide"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamide"/"Ariane®". El plan de tratamiento específico se diseñará de acuerdo con las condiciones clínicas de los pacientes basadas en las pautas de EAU.
Procedimiento: Tratamiento local
Para las lesiones óseas, se puede seleccionar radioterapia o cirugía ortopédica. Para las lesiones ganglionares, se puede seleccionar radioterapia, ultrasonido focalizado de alta energía (HIFU) u otras opciones disponibles. El plan de tratamiento específico será determinado por el investigador y basado en la condición clínica del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión, PFS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
La progresión incluye progresión bioquímica, progresión clínica y progresión de imágenes. La definición de progresión bioquímica es un aumento de PSA de más del 25% y un aumento absoluto de 2ng/ml comparado por encima del inicio o Nadir. La definición de progresión clínica es el surgimiento de cualquier nuevo síntoma clínico relacionado con las lesiones primarias y metastásicas del cáncer de próstata. La definición de progresión de la imagen es la aparición de cualquier nueva lesión metastásica en la exploración CT/MR/PET/CT. Cuando se cumple uno de los criterios anteriores, puede considerarse como progresión de la enfermedad.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2025-009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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