Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения эффекта новой гормональной терапии в сочетании с локальным лечением на основе оценки PSMA PET/CT у пациентов с MHSCP

20 марта 2026 г. обновлено: Han Bangmin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
В настоящее время все еще существуют споры по поводу лечения метастатического гормонального рака простаты (MHSPC). Основные руководящие принципы и консенсус предполагают, что новая гормональная терапия (NHT) должна использоваться в качестве основного лечения MHSPC, а метастазированная терапия может быть объединена в зависимости от клинической ситуации. Тем не менее, до сих пор неясно, как разработать более конкретные и индивидуальные планы лечения пациентов с MHSPC. С другой стороны, специфический для простаты мембранной антиген (PSMA), который высоко специфически экспрессируется в эпителиальных клетках предстательной железы, широко использовался в качестве мишени ПЭТ/КТ для диагностики и постановки рака предстательной железы. Тем не менее, все еще не хватает клинических доказательств того, как использовать его для лечения рака простаты. Таким образом, это исследование намеревается включить пациентов с диагнозом MHSPC с помощью PSMA PET/CT. Через 6 месяцев NHT PSMA PET/CT будет переоценен, и пациенты с оставшимися активными поражениями на PSMA PET/CT будут включены для рандомизации. Целью данного исследования является изучение влияния NHT в сочетании с локальным лечением на задержку прогрессирования заболевания и продление выживаемости у пациентов с активными поражениями на PSMA PET/CT после NHT, предоставляя новое понимание лечения пациентов с MHSCP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

192

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bangmin Han, Doctor
  • Номер телефона: 86-021-63240090
  • Электронная почта: hanbm@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
        • Рекрутинг
        • Shanghai General Hospital
        • Контакт:
          • Han Professor
          • Номер телефона: 86-63240090
          • Электронная почта: hanbm@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского пола старше 18 лет;
  2. Оценка физического состояния (PS) восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0, 1 или 2 балла;
  3. Ожидаемая продолжительность жизни> 2 года;
  4. Все недавно диагностированные пациенты с метастатическим раком предстательной железы (MHSPC, чувствительный к раку простаты метастатического гормона), диагностируемый PSMA PET/CT, и все еще присутствуют активные поражения на PSMA PET/CT после получения новой эндокринной терапии;
  5. Не получал никакого другого лечения рака простаты ранее;
  6. Нет существенной дисфункции органов при оценке;
  7. Согласился подписать форму письменного согласия для этого исследования, указывая на всестороннее понимание цели и процесса этого исследования, а также готовность участвовать в этом исследовании.

Критерии исключения:

  1. История болезни любой другой активной злокачественной опухоли в течение 2 лет (за исключением полноценного лечения базальных клеточных или плоскоклеточных рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или любого другого рака in situ, который в настоящее время находится в полной ремиссии);
  2. Биопсия простаты показывает саркоматоидные клетки, протоковую карциному или компоненты нейроэндокринных клеток;
  3. Тяжелые осложнения, иммунная подавление, тяжелые психические заболевания, ограничение тяжелой активности или неспособность соблюдать это исследование;
  4. В настоящее время участвует в других клинических испытаниях по раку простаты;
  5. Согласно решению исследователя, существуют условия, которые не соответствуют наилучшим интересам субъектов, участвующих в исследовании, или могут затруднить, ограничивать или мешать протоколу исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Новая гормональная терапия
Лекарство: Гонадотропин высвобождающий гормон аналог (гнрха) + новая гормональная терапия (абиратерон, апалутамид или резнилутамид).
Вмешательство содержит гонадотропин, высвобождающий аналог гормонов (GnRHA) и новую гормональную терапию. Для Gnrha доступно 3 варианта. 1. 2. "Гозерелин"/"Zoladex". 3. "Triptorelin" /"Livertox". Для новой гормональной терапии также доступно 3 варианта. 1. "Абиратерон"/ "Zytiga®". 2. "Апалутамид"/"Erleada®". 3. "rezvilutamide"/"ariane®". Специальный план лечения будет разработан в соответствии с клиническими состояниями пациентов, основанных на руководящих принципах EAU.
Экспериментальный: Новая гормональная терапия и местное лечение
Лекарство: Гонадотропин высвобождающий гормон аналог (гнрха) + новая гормональная терапия (абиратерон, апалутамид или резнилутамид).
Вмешательство содержит гонадотропин, высвобождающий аналог гормонов (GnRHA) и новую гормональную терапию. Для Gnrha доступно 3 варианта. 1. 2. "Гозерелин"/"Zoladex". 3. "Triptorelin" /"Livertox". Для новой гормональной терапии также доступно 3 варианта. 1. "Абиратерон"/ "Zytiga®". 2. "Апалутамид"/"Erleada®". 3. "rezvilutamide"/"ariane®". Специальный план лечения будет разработан в соответствии с клиническими состояниями пациентов, основанных на руководящих принципах EAU.
Процедура: Местное лечение
Для костных поражений может быть выбрана лучевая терапия или ортопедическая операция. Для поражений лимфатических узлов может быть выбрана лучевая терапия, высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU) или другие доступные варианты. Конкретный план лечения будет определен исследователем на основе клинического состояния пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии, PFS
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
Прогрессия включает в себя биохимическое прогрессирование, клиническое прогрессирование и прогрессирование визуализации. Определение биохимического прогрессирования - это увеличение PSA более чем на 25%, а абсолютное увеличение 2 -й/мл по сравнению с базовым или надиром. Определение клинического прогрессирования - это появление любых новых клинических симптомов, связанных с первичными и метастатическими поражениями рака простаты. Определение прогрессии визуализации - это появление любого нового метастатического поражения при сканировании CT/MR/PET/CT. Когда один из вышеперечисленных критериев соблюдается, его можно рассматривать как прогрессирование заболевания.
От зачисления до конца лечения через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2025-009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться