- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06832774
Untersuchung des Behandlungseffekts einer neuartigen Hormontherapie in Kombination mit lokaler Behandlung basierend auf der PSMA -PET/CT -Bewertung bei MHSCP -Patienten
20. März 2026 aktualisiert von: Han Bangmin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Derzeit gibt es immer noch Kontroversen über die Behandlung von metastasierendem hormonempfindlichem Prostatakrebs (MHSPC).
Große Richtlinien und Konsens legen nahe, dass eine neuartige Hormontherapie (NHT) als grundlegende Behandlung für MHSPC angewendet werden sollte, und die angeführte Metastasierungstherapie kann je nach klinischer Situation kombiniert werden.
Es ist jedoch noch unklar, wie spezifischere und individualisierte Behandlungspläne für MHSPC -Patienten entwickelt werden können.
Andererseits wurde das prostata-spezifische Membranantigen (PSMA), das in Prostata-Epithelzellen stark spezifisch exprimiert wird, häufig als PET/CT-Ziel für die Diagnose und Staging von Prostatakrebs verwendet.
Es fehlt jedoch immer noch klinische Belege dafür, wie es zur Behandlung von Prostatakrebs verwendet werden kann.
Daher beabsichtigt diese Studie, Patienten einzubeziehen, bei denen MHSPC durch PSMA PET/CT diagnostiziert wurde.
Nach 6 Monaten NHT wird PSMA PET/CT neu bewertet, und Patienten mit verbleibenden aktiven Läsionen auf PSMA PET/CT werden zur Randomisierung aufgenommen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von NHT in Kombination mit einer lokalen Behandlung auf die Verzögerung des Krankheitsverlaufs und das Verlängerung des Überlebens bei Patienten mit aktiven Läsionen auf PSMA -PET/CT nach NHT zu untersuchen und neue Einblicke in die Behandlung von MHSCP -Patienten zu liefern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
192
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bangmin Han, Doctor
- Telefonnummer: 86-021-63240090
- E-Mail: hanbm@163.com
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Rekrutierung
- Shanghai General Hospital
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Kontakt:
- Han Professor
- Telefonnummer: 86-63240090
- E-Mail: hanbm@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten über 18 Jahre;
- Der körperliche Zustand (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0, 1 oder 2 Punkte;
- Erwartete Lebensdauer> 2 Jahre;
- Alle neu diagnostizierten Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs (MHSPC, metastatischem Hormonemonsensitiven Prostatakrebs) diagnostiziert von PSMA -PET/CT und zeigen nach Erhalt einer neuen endokrinen Therapie immer noch aktive Läsionen für PSMA -PET/CT.
- Hat zuvor keine andere Behandlung für Prostatakrebs erhalten;
- Keine signifikante Organfunktionsstörung bei der Bewertung;
- Stimmte zu, das schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie zu unterzeichnen, was auf ein umfassendes Verständnis des Zwecks und des Prozesses dieser Studie und der Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie hinweist.
Ausschlusskriterien:
- Eine Anamnese eines anderen aktiven bösartigen Tumors innerhalb von 2 Jahren (ohne voll behandelte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom -Hautkrebs, oberflächlicher Blasenkrebs oder anderer Krebs in situ, die sich derzeit in völliger Remission befinden);
- Prostata -Biopsie zeigt Sarkomzellen, duktales Karzinom oder neuroendokrine Zellkomponenten;
- Schwere Komplikationen, Immununterdrückung, schwere psychische Erkrankungen, schwere Aktivitätsbeschränkung oder Unfähigkeit, diese Studie einzuhalten;
- Derzeit Teilnahme an anderen klinischen Studien für Prostatakrebs;
- Nach dem Urteil des Forschers gibt es Bedingungen, die nicht mit den besten Interessen der an der Studie beteiligten Probanden übereinstimmen oder das Studienprotokoll begrenzen oder stören können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Neue Hormontherapie
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Die Intervention enthält Gonadotropin, das Hormonanalog (GNRHA) und eine neuartige Hormontherapie freigibt.
Für GnRHA stehen 3 Optionen zur Verfügung.
1. "Leuprorelin"/"Prostap" oder "Staladex".
2. "Goserelin"/"Zoladex".
3. "Triptorelin" /"Livertox".
Für eine neuartige Hormontherapie stehen auch 3 Optionen zur Verfügung.
1. "Abiraterone"/ "Zytiga®".
2. "Apalutamid"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamide"/"Ariane®". Der spezifische Behandlungsplan wird gemäß den klinischen Erkrankungen der Patienten auf der Grundlage der EAU -Richtlinien ausgelegt.
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Experimental: Neue Hormontherapie und lokale Behandlung
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Die Intervention enthält Gonadotropin, das Hormonanalog (GNRHA) und eine neuartige Hormontherapie freigibt.
Für GnRHA stehen 3 Optionen zur Verfügung.
1. "Leuprorelin"/"Prostap" oder "Staladex".
2. "Goserelin"/"Zoladex".
3. "Triptorelin" /"Livertox".
Für eine neuartige Hormontherapie stehen auch 3 Optionen zur Verfügung.
1. "Abiraterone"/ "Zytiga®".
2. "Apalutamid"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamide"/"Ariane®". Der spezifische Behandlungsplan wird gemäß den klinischen Erkrankungen der Patienten auf der Grundlage der EAU -Richtlinien ausgelegt.
Bei Knochenläsionen kann eine Strahlentherapie oder orthopädische Chirurgie gewählt werden.
Bei Lymphknotenläsionen kann eine Strahlentherapie, hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) oder andere verfügbare Optionen gewählt werden.
Der spezifische Behandlungsplan wird vom Forscher festgelegt und basiert auf dem klinischen Zustand des Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Das Fortschreiten umfasst biochemische Fortschritte, klinisches Fortschreiten und Bildgebungsverfahren.
Die Definition des biochemischen Fortschreitens ist ein PSA -Anstieg von mehr als 25% und ein absoluter Anstieg von 2ng/ml über der Grundlinie oder dem Nadir.
Die Definition des klinischen Fortschreitens ist die Entstehung neuer klinischer Symptome im Zusammenhang mit den primären und metastatischen Läsionen von Prostatakrebs.
Die Definition des Bildgebungsverlaufs ist das Erscheinungsbild einer neuen metastatischen Läsion im CT/MR/PET/CT -Scan.
Wenn eines der oben genannten Kriterien erfüllt ist, kann es als Fortschreiten der Krankheit angesehen werden.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neoplastische Prozesse
- Neoplasma Metastasierung
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hypophysenhormon-Freisetzungshormone
- Hypothalamische Hormone
- Peptidhormone
- Neuropeptide
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Oligopeptide
- Nervengewebeproteine
- Proteine
- Gonadotropin-freisetzendes Hormon
- Abiraterone
- Apalutamid
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2025-009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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