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Exploração do efeito do tratamento da nova terapia hormonal combinada com o tratamento local com base na avaliação do PET/CT do PSMA em pacientes com MHSCP

20 de março de 2026 atualizado por: Han Bangmin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Atualmente, ainda há controvérsia sobre o tratamento do câncer de próstata sensível ao hormônio metastático (MHSPC). As principais diretrizes e consenso sugerem que a nova terapia hormonal (NHT) deve ser usada como tratamento básico para o MHSPC, e a terapia direcionada a metástases pode ser combinada dependendo da situação clínica. No entanto, ainda não está claro como desenvolver planos de tratamento mais específicos e individualizados para pacientes com MHSPC. Por outro lado, o antígeno da membrana específico da próstata (PSMA), que é altamente especificamente expresso nas células epiteliais da próstata, tem sido amplamente utilizado como um alvo PET/CT para o diagnóstico e estadiamento do câncer de próstata. No entanto, ainda faltam evidências clínicas sobre como usá -lo para orientar o tratamento do câncer de próstata. Portanto, este estudo pretende incluir pacientes diagnosticados com MHSPC pelo PSMA PET/CT. Após 6 meses de NHT, o PSMA PET/CT será reavaliado e pacientes com lesões ativos restantes no PSMA PET/CT serão incluídas para randomização. O objetivo deste estudo é explorar o efeito do NHT combinado com o tratamento local sobre o atraso na progressão da doença e prolongando a sobrevida em pacientes com lesões ativas no PSMA PET/CT após o NHT, fornecendo novas idéias sobre o tratamento de pacientes com MHSCP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

192

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bangmin Han, Doctor
  • Número de telefone: 86-021-63240090
  • E-mail: hanbm@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Recrutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contato:
          • Han Professor
          • Número de telefone: 86-63240090
          • E-mail: hanbm@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino com mais de 18 anos;
  2. A pontuação da condição física (PS) do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) é de 0, 1 ou 2 pontos;
  3. Vida útil esperada> 2 anos;
  4. Todos os pacientes recém -diagnosticados com câncer de próstata metastático (MHSPC, câncer de próstata sensíveis ao hormônio metastático) diagnosticados pelo PSMA PET/CT e ainda apresentam lesões ativas no PSMA PET/CT após receber nova terapia endócrina;
  5. Não recebeu nenhum outro tratamento para o câncer de próstata antes;
  6. Nenhuma disfunção órgão significativa após a avaliação;
  7. Concordou em assinar o formulário de consentimento por escrito para este estudo, indicando uma compreensão abrangente do objetivo e do processo deste estudo e disposição de participar deste estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Um histórico médico de qualquer outro tumor maligno ativo dentro de 2 anos (excluindo o câncer de pele de células basais ou células escamosas totalmente tratadas, câncer de bexiga superficial ou qualquer outro câncer in situ que esteja atualmente em remissão completa);
  2. A biópsia da próstata mostra células sarcomatóides, carcinoma ductal ou componentes celulares neuroendócrinos;
  3. Complicações graves, supressão imunológica, doença mental grave, restrição grave de atividade ou incapacidade de cumprir este estudo;
  4. Atualmente participando de outros ensaios clínicos para câncer de próstata;
  5. De acordo com o julgamento do pesquisador, existem condições que não estão alinhadas com os melhores interesses dos sujeitos que participam do estudo ou podem dificultar, limitar ou interferir no protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nova terapia hormonal
Medicamento: Gonadotropina Liberando o análogo do hormônio (GnRHA) + nova terapia hormonal (abiraterona, apalutamida ou rezvilutamida).
A intervenção contém análogo de hormônios que libera gonadotrofina (GnRHA) e nova terapia hormonal. Para Gnrha, existem 3 opções disponíveis. 1. "Leuprorelin"/"prostap" ou "staladex". 2. "Goserelin"/"Zoladex". 3. "Triptorelin" /"Livertox". Para uma nova terapia hormonal, também existem 3 opções disponíveis. 1. "Abiraterone"/ "Zytiga®". 2. "Apalutamida"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamida"/"Ariane®". O plano de tratamento específico será projetado de acordo com as condições clínicas dos pacientes com base nas diretrizes da EAU.
Experimental: Nova terapia hormonal e tratamento local
Medicamento: Gonadotropina Liberando o análogo do hormônio (GnRHA) + nova terapia hormonal (abiraterona, apalutamida ou rezvilutamida).
A intervenção contém análogo de hormônios que libera gonadotrofina (GnRHA) e nova terapia hormonal. Para Gnrha, existem 3 opções disponíveis. 1. "Leuprorelin"/"prostap" ou "staladex". 2. "Goserelin"/"Zoladex". 3. "Triptorelin" /"Livertox". Para uma nova terapia hormonal, também existem 3 opções disponíveis. 1. "Abiraterone"/ "Zytiga®". 2. "Apalutamida"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamida"/"Ariane®". O plano de tratamento específico será projetado de acordo com as condições clínicas dos pacientes com base nas diretrizes da EAU.
Procedimento: Tratamento local
Para lesões ósseas, pode ser selecionada radioterapia ou cirurgia ortopédica. Para lesões dos gânglios linfáticos, pode ser selecionada radioterapia, ultrassom focalizado de alta energia (HIFU) ou outras opções disponíveis. O plano de tratamento específico será determinado pelo investigador e com base na condição clínica do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão, PFS
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
A progressão inclui progressão bioquímica, progressão clínica e progressão da imagem. A definição de progressão bioquímica é um aumento de PSA de mais de 25% e um aumento absoluto de 2ng/ml em comparação acima da linha de base ou nadir. A definição de progressão clínica é o surgimento de novos sintomas clínicos relacionados às lesões primárias e metastáticas do câncer de próstata. A definição de progressão da imagem é a aparência de qualquer nova lesão metastática na tomografia computadorizada de CT/MR/PET/CT. Quando um dos critérios acima é atendido, ele pode ser considerado como progressão da doença.
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2025-009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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