Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie efektu leczenia nowej terapii hormonalnej w połączeniu z miejscowym leczeniem opartym na ocenie PSMA PET/CT u pacjentów z MHSCP

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Han Bangmin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Obecnie nadal występują kontrowersje dotyczące leczenia raka prostaty wrażliwego na hormony z przerzutami (MHSPC). Główne wytyczne i konsensus sugerują, że nowa terapia hormonalna (NHT) powinna być stosowana jako podstawowe leczenie MHSPC, a terapię ukierunkowaną na przerzuty można łączyć w zależności od sytuacji klinicznej. Jednak nadal nie jest jasne, jak opracować bardziej szczegółowe i zindywidualizowane plany leczenia pacjentów z MHSPC. Z drugiej strony antygen membranowy specyficzny dla prostaty (PSMA), który jest wysoce specyficznie wyrażany w komórkach nabłonka prostaty, był szeroko stosowany jako cel PET/CT do diagnozy i oceny raka prostaty. Jednak nadal brakuje dowodów klinicznych na to, jak go używać do prowadzenia leczenia raka prostaty. Dlatego badanie to zamierza obejmować pacjentów zdiagnozowanych MHSPC przez PSMA PET/CT. Po 6 miesiącach NHT PSMA PET/CT zostanie ponownie oceniony, a do randomizacji zostaną uwzględnione pacjenci z pozostałymi aktywnymi zmianami na PSMA PET/CT. Celem tego badania jest zbadanie wpływu NHT w połączeniu z miejscowym leczeniem na opóźnianie postępu choroby i przedłużeniem przeżycia u pacjentów z aktywnymi zmianami na PSMA PET/CT po NHT, zapewniając nowe informacje na temat leczenia pacjentów z MHSCP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bangmin Han, Doctor
  • Numer telefonu: 86-021-63240090
  • E-mail: hanbm@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Han Professor
          • Numer telefonu: 86-63240090
          • E-mail: hanbm@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej w wieku powyżej 18 lat;
  2. Wynik stanu fizycznego (PS) Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) wynosi 0, 1 lub 2 punkty;
  3. Oczekiwana żywotność> 2 lata;
  4. Wszyscy nowo zdiagnozowani pacjenci z przerzutowym rakiem prostaty (MHSPC, przerzutowy rak prostaty wrażliwy na hormon) zdiagnozowany przez PSMA PET/CT i nadal obecne aktywne zmiany na PSMA PET/CT po otrzymaniu nowej terapii hormonalnej;
  5. Nie otrzymał wcześniej żadnego innego leczenia raka prostaty;
  6. Brak znaczącej dysfunkcji narządów po ocenie;
  7. Zgodził się podpisać formularz pisemnej zgody na to badanie, wskazując kompleksowe zrozumienie celu i procesu tego badania oraz gotowość do udziału w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia medyczna jakiegokolwiek innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat (z wyłączeniem w pełni leczonych raka skóry komórkowej lub płaskonabłonkowej, powierzchownego raka pęcherza lub jakiegokolwiek innego raka in situ, który jest obecnie w całkowitej remisji);
  2. Biopsja prostaty pokazuje komórki sarkomatoidalne, rak przewodniczy lub składniki komórek neuroendokrynnych;
  3. Poważne powikłania, supresja immunologiczna, ciężka choroba psychiczna, ciężkie ograniczenie aktywności lub niezdolność do przestrzegania tego badania;
  4. Obecnie uczestnicząc w innych badaniach klinicznych dotyczących raka prostaty;
  5. Zgodnie z osądem badacza istnieją warunki, które nie są zgodne z najlepszym interesem osób uczestniczących w badaniu lub mogą utrudniać, ograniczać lub zakłócać protokół badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nowa terapia hormonalna
Lek: Gonadotropina uwalniająca hormon analogowy (GnRHA) + nowa terapia hormonalna (abirateron, apalutamid lub rezwilutamid).
Interwencja zawiera gonadotropinę uwalniającą hormon analogowy (GnRHA) i nową terapię hormonalną. W przypadku Gnrha dostępnych jest 3 opcje. 1. „Leuprorelinin”/„prostap” lub „Staladex”. 2. „Goserelin”/„Zoladex”. 3. „Triptorelin” /„Livertox”. W przypadku nowej terapii hormonalnej dostępne są również 3 opcje. 1. „Abiraterone”/ „Zytiga®”. 2. „Apalutamid”/„Erleada®”. 3. „Rezvilutamide”/„Ariane®”. Konkretny plan leczenia zostanie zaprojektowany zgodnie z stanami klinicznymi pacjentów w oparciu o wytyczne EAU.
Eksperymentalny: Nowa terapia hormonalna i miejscowe leczenie
Lek: Gonadotropina uwalniająca hormon analogowy (GnRHA) + nowa terapia hormonalna (abirateron, apalutamid lub rezwilutamid).
Interwencja zawiera gonadotropinę uwalniającą hormon analogowy (GnRHA) i nową terapię hormonalną. W przypadku Gnrha dostępnych jest 3 opcje. 1. „Leuprorelinin”/„prostap” lub „Staladex”. 2. „Goserelin”/„Zoladex”. 3. „Triptorelin” /„Livertox”. W przypadku nowej terapii hormonalnej dostępne są również 3 opcje. 1. „Abiraterone”/ „Zytiga®”. 2. „Apalutamid”/„Erleada®”. 3. „Rezvilutamide”/„Ariane®”. Konkretny plan leczenia zostanie zaprojektowany zgodnie z stanami klinicznymi pacjentów w oparciu o wytyczne EAU.
Procedura: Lokalne leczenie
W przypadku zmian kostnych można wybrać radioterapię lub operację ortopedyczną. W przypadku zmian węzłowych można wybrać radioterapię, wysokoenergetyczną ukierunkowaną ultradźwiękową (HIFU) lub inne dostępne opcje. Konkretny plan leczenia zostanie ustalony przez badacza na podstawie stanu klinicznego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMSESSY BEZRODNIE SPRAWADZENIE, PFS
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Postęp obejmuje postęp biochemiczny, postęp kliniczny i postęp obrazowania. Definicja progresji biochemicznej jest wzrostem PSA o ponad 25% i bezwzględny wzrost 2NG/ml w porównaniu powyżej wartości wyjściowej lub nadir. Definicja postępu klinicznego jest pojawienie się wszelkich nowych objawów klinicznych związanych z pierwotnymi i przerzutowymi zmianami raka prostaty. Definicja postępu obrazowania jest pojawienie się każdej nowej zmiany przerzutowej w skanie CT/MR/PET/CT. Po spełnieniu jednego z powyższych kryteriów można je uznać za postęp choroby.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2025-009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj