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Esplorazione dell'effetto terapeutico della nuova terapia ormonale combinata con il trattamento locale basato sulla valutazione PET/CT PSMA nei pazienti MHSCP

20 marzo 2026 aggiornato da: Han Bangmin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Al momento, vi sono ancora controversie sul trattamento del carcinoma della prostata sensibile all'ormone metastatico (MHSPC). Le principali linee guida e il consenso suggeriscono che la nuova terapia ormonale (NHT) dovrebbe essere utilizzata come trattamento di base per MHSPC e che la terapia diretta in metastasi può essere combinata a seconda della situazione clinica. Tuttavia, non è ancora chiaro come sviluppare piani di trattamento più specifici e individualizzati per i pazienti MHSPC. D'altra parte, l'antigene della membrana specifica della prostata (PSMA), che è altamente espressa specificamente nelle cellule epiteliali della prostata è stato ampiamente usato come bersaglio PET/CT per la diagnosi e la stadiazione del carcinoma della prostata. Tuttavia, mancano ancora prove cliniche su come usarlo per guidare il trattamento del cancro alla prostata. Pertanto, questo studio intende includere i pazienti con diagnosi di MHSPC da PET/CT PSMA. Dopo 6 mesi di NHT, verranno rivalutati PET/CT PSMA e i pazienti con lesioni attive rimanenti su PET/CT PSMA saranno inclusi per la randomizzazione. Lo scopo di questo studio è di esplorare l'effetto della NHT combinata con il trattamento locale sul ritardare la progressione della malattia e prolungare la sopravvivenza in pazienti con lesioni attive su PET/CT PSMA dopo NHT, fornendo nuove intuizioni sul trattamento dei pazienti MHSCP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bangmin Han, Doctor
  • Numero di telefono: 86-021-63240090
  • Email: hanbm@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
          • Han Professor
          • Numero di telefono: 86-63240090
          • Email: hanbm@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti maschi di età superiore ai 18 anni;
  2. Il punteggio della condizione fisica (PS) del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) è 0, 1 o 2 punti;
  3. Durata della vita prevista> 2 anni;
  4. Tutti i pazienti di recente diagnosi con carcinoma prostatico metastatico (MHSPC, carcinoma della prostata dell'ormone metastatico) diagnosticati da PET/CT PSMA e presentano ancora lesioni attive su PET/CT PSMA dopo aver ricevuto una nuova terapia endocrina;
  5. Prima non ha ricevuto altro trattamento per il cancro alla prostata;
  6. Nessuna disfunzione di organi significativa al momento della valutazione;
  7. Ha accettato di firmare il modulo di consenso scritto per questo studio, indicando una comprensione globale dello scopo e del processo di questo studio e la volontà di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia medica di qualsiasi altro tumore maligno attivo entro 2 anni (escluso il carcinoma della pelle a cellule basali o squamose completamente trattata, carcinoma della vescica superficiale o qualsiasi altro tumore in situ che è attualmente in remissione completa);
  2. La biopsia della prostata mostra cellule sarcomatoidi, carcinoma duttale o componenti di cellule neuroendocrine;
  3. Gravi complicanze, soppressione immunitaria, grave malattia mentale, restrizione di attività gravi o incapacità di conformarsi a questo studio;
  4. Attualmente partecipando ad altri studi clinici per il cancro alla prostata;
  5. Secondo il giudizio del ricercatore, ci sono condizioni che non sono in linea con i migliori interessi dei soggetti che partecipano allo studio o possono ostacolare, limitare o interferire con il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nuova terapia ormonale
Droga: Gonadotropina Rilascio dell'ormone analogico (GNRHA) + Nuova terapia ormonale (abiraterone, apalutamide o rezvilutamide).
L'intervento contiene la gonadotropina che rilascia l'ormone analogico (GNRHA) e la nuova terapia ormonale. Per GNRHA, ci sono 3 opzioni disponibili. 1. "Leuprorelin"/"prostap" o "staladex". 2. "Goserelin"/"Zoladex". 3. "Triptorelin" /"LiverTox". Per una nuova terapia ormonale, ci sono anche 3 opzioni disponibili. 1. "Abiraterone"/ "Zytiga®". 2. "Apalutamide"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamide"/"Ariane®". Il piano di trattamento specifico sarà progettato in base alle condizioni cliniche dei pazienti in base alle linee guida EAU.
Sperimentale: Nuova terapia ormonale e trattamento locale
Droga: Gonadotropina Rilascio dell'ormone analogico (GNRHA) + Nuova terapia ormonale (abiraterone, apalutamide o rezvilutamide).
L'intervento contiene la gonadotropina che rilascia l'ormone analogico (GNRHA) e la nuova terapia ormonale. Per GNRHA, ci sono 3 opzioni disponibili. 1. "Leuprorelin"/"prostap" o "staladex". 2. "Goserelin"/"Zoladex". 3. "Triptorelin" /"LiverTox". Per una nuova terapia ormonale, ci sono anche 3 opzioni disponibili. 1. "Abiraterone"/ "Zytiga®". 2. "Apalutamide"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamide"/"Ariane®". Il piano di trattamento specifico sarà progettato in base alle condizioni cliniche dei pazienti in base alle linee guida EAU.
Procedura: Trattamento locale
Per le lesioni ossee, può essere selezionata la radioterapia o la chirurgia ortopedica. Per le lesioni dei linfonodi, può essere selezionata la radioterapia, l'ultrasuono focalizzato ad alta energia (HIFU) o altre opzioni disponibili. Il piano di trattamento specifico sarà determinato dal ricercatore e basato sulla condizione clinica del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
La progressione include progressione biochimica, progressione clinica e progressione dell'imaging. La definizione di progressione biochimica è un aumento del PSA di oltre il 25% e un aumento assoluto di 2ng/mL rispetto al basale o al nadir. La definizione di progressione clinica è l'emergere di eventuali nuovi sintomi clinici correlati alle lesioni primarie e metastatiche del carcinoma della prostata. La definizione di progressione di imaging è l'aspetto di qualsiasi nuova lesione metastatica nella scansione CT/MR/PET/CT. Quando uno dei criteri di cui sopra è soddisfatto, può essere considerato come progressione della malattia.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2025-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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