MHSCP 환자의 PSMA PET/CT 평가에 기초한 국소 치료와 결합 된 신규 호르몬 요법의 치료 효과 탐색
2026년 3월 20일 업데이트: Han Bangmin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
현재, 전이성 호르몬 민감성 전립선 암 (MHSPC)의 치료에 대해 여전히 논란이있다.
주요 지침과 합의에 따르면 새로운 호르몬 요법 (NHT)은 MHSPC의 기본 치료로 사용되어야하며, 전이 지향 요법을 임상 상황에 따라 결합 할 수 있습니다.
그러나 MHSPC 환자를위한보다 구체적이고 개별화 된 치료 계획을 개발하는 방법은 여전히 불분명합니다.
한편, 전립선 상피 세포에서 고도로 구체적으로 발현되는 전립선-특이 적 막 항원 (PSMA)은 전립선 암의 진단 및 병기에 대한 PET/CT 표적으로서 널리 사용되어왔다.
그러나 전립선 암 치료를 안내하는 데 사용하는 방법에 대한 임상 증거가 여전히 부족합니다.
따라서이 연구는 PSMA PET/CT에 의해 MHSPC로 진단 된 환자를 포함하려고합니다.
6 개월의 NHT 후, PSMA PET/CT는 재평가되고 PSMA PET/CT에 남아있는 환자는 무작위 화를 위해 포함될 것이다.
이 연구의 목적은 NHSP 환자의 치료에 대한 새로운 통찰력을 제공하는 PSMA PET/CT 환자에서 질병 진행 지연 및 생존 연장에 대한 국소 치료와 결합 된 NHT의 영향을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
192
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bangmin Han, Doctor
- 전화번호: 86-021-63240090
- 이메일: hanbm@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
- 모병
- Shanghai General Hospital
-
연락하다:
- Han Professor
- 전화번호: 86-63240090
- 이메일: hanbm@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 남성 환자;
- 동부 협동 조합 종양학 그룹 (ECOG)의 신체 상태 (PS) 점수는 0, 1 또는 2 포인트입니다.
- 예상 수명> 2 년;
- PSMA PET/CT에 의해 진단 된 전이성 전립선 암 (MHSPC, 전이성 호르몬 민감성 전립선 암)이있는 모든 새로 진단 된 환자는 새로운 내분비 요법을받은 후 PSMA PET/CT에 여전히 활성 병변을 나타냅니다.
- 전에 전립선 암에 대한 다른 치료를받지 못했습니다.
- 평가시 유의 한 장기 기능 장애는 없다.
- 이 연구의 서면 동의 양식에 서명하기로 합의 하여이 연구의 목적과 과정에 대한 포괄적 인 이해 와이 연구에 참여하려는 의지를 나타냅니다.
제외 기준 :
- 2 년 이내에 다른 활성 악성 종양의 병력 (완전히 처리 된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표면 방광암 또는 현재 완전한 완화중인 다른 암 제외);
- 전립선 생검은 육종 세포, 덕트 암종 또는 신경 내분비 세포 성분을 보여줍니다.
- 심각한 합병증, 면역 억제, 심각한 정신 질환, 심각한 활동 제한 또는이 연구를 준수 할 수 없음;
- 현재 전립선 암에 대한 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 연구원의 판단에 따르면, 연구에 참여하는 대상의 최선의 이익과 일치하지 않거나 연구 프로토콜을 방해, 제한 또는 방해 할 수있는 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 새로운 호르몬 요법
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중재에는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체 (GNRHA) 및 새로운 호르몬 요법이 포함되어 있습니다.
GNRHA의 경우 사용 가능한 3 가지 옵션이 있습니다.
1. "Leuprorelin"/"ProStap"또는 "Staladex".
2. "Goserelin"/"Zoladex".
3. "Triptorelin" /"Livertox".
새로운 호르몬 요법의 경우 3 가지 옵션도 있습니다.
1. "Abiraterone"/ "Zytiga®".
2. "Apalutamide"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamide"/"Ariane®". 특정 치료 계획은 EAU 지침에 따라 환자의 임상 상태에 따라 설계 될 것입니다.
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실험적: 새로운 호르몬 요법 및 국소 치료
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중재에는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체 (GNRHA) 및 새로운 호르몬 요법이 포함되어 있습니다.
GNRHA의 경우 사용 가능한 3 가지 옵션이 있습니다.
1. "Leuprorelin"/"ProStap"또는 "Staladex".
2. "Goserelin"/"Zoladex".
3. "Triptorelin" /"Livertox".
새로운 호르몬 요법의 경우 3 가지 옵션도 있습니다.
1. "Abiraterone"/ "Zytiga®".
2. "Apalutamide"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamide"/"Ariane®". 특정 치료 계획은 EAU 지침에 따라 환자의 임상 상태에 따라 설계 될 것입니다.
뼈 병변의 경우, 방사선 치료 또는 정형외과 수술이 선택될 수 있습니다.
림프절 병변의 경우, 방사선 치료, 고강도 집속 초음파(HIFU) 또는 기타 가능한 옵션이 선택될 수 있습니다.
구체적인 치료 계획은 연구자에 의해 결정되며 환자의 임상 상태를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존, pfs
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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진행은 생화학 적 진행, 임상 진행 및 이미징 진행을 포함한다.
생화학 적 진행의 정의는 25% 이상 PSA 증가 및 기준선 또는 NADIR보다 2Ng/mL의 절대 증가입니다.
임상 진행의 정의는 전립선 암의 1 차 및 전이성 병변과 관련된 새로운 임상 증상의 출현입니다.
영상 진행의 정의는 CT/MR/PET/CT 스캔에서 새로운 전이성 병변의 모양입니다.
위의 기준 중 하나가 충족되면 질병 진행으로 간주 될 수 있습니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2025-009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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