原発性関節形成術を受けている患者における術後経口トラネキサム酸
2026年8月7日 更新者：Joshua S. Bingham、Mayo Clinic
この研究の目的は、患者の報告された転帰スコア、独立した歩行までの時間、術後の可動域、腫脹、ヘモグロビンレベルの変化、90日間の合併症、再入院および再手術に対する拡張口腔トラネキサム酸レジメンの影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
101
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona
-
コンタクト：
- Saad Tarabichi, MD
- 電話番号：267-694-5292
- メール：tarabichi.saad@mayo.edu
-
主任研究者：
- Joshua Scott Bingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳以上の成人（出産の可能性のあるすべての女性は、私たちの制度的プロトコルに従ってTHAの前に妊娠検査を受ける）
- 書面によるインフォームドコンセント
- 末期の変形性関節症の一次診断を受けている患者
- 脊髄麻酔を受けている患者
- 術後1日目に退院している患者
除外基準
- TXAアレルギーの患者
- 修正処置を受けている患者
- 末期の変形性関節症以外の診断のために一次THAを受けている患者
- 全身麻酔を受けている患者
- 同じ日に退院した患者
- がん患者
- 以前のVTEイベントの既往歴のある患者
- ASA以外の術前の抗凝固剤を服用している患者
- 妊娠中の患者（私たちの施設のプロトコルに従って、THAの前に妊娠検査を受ける潜在的な子供のすべての女性）
- ホルモン避妊中の女性患者
- 網膜静脈または動脈閉塞の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
|
|
|
実験的：経口トラネキサム酸
|
被験者は、次のタイムポイントで1.95 gの経口TXAを受け取ります：（1）歩行後、（2）術後1日目、（3）術後2日目、および（4）術後3日目
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスコア
時間枠：ベースライン、術後3日、2週間、6週間、12週間
|
VASは、痛みを評価する11項目のアンケートです。
0のスケールを使用して、10 =最悪の痛みに痛みなし。
合計スコアの範囲は0〜110で、スコアが低く、痛みが低く、スコアが高いことを示し、痛みが大きくなります。
|
ベースライン、術後3日、2週間、6週間、12週間
|
|
関節置換のための股関節障害と変形性関節症の結果スコア（HOOS）（JR）
時間枠：ベースライン、術後3日、2週間、6週間、12週間
|
関節置換術（JR）の股関節障害と変形性関節症の結果スコア（HOOS）は、股関節置換患者の結果を測定するために設計されたアンケートです。
結果は0-11で採点されます。
0 =股関節障害、100 =完全な股関節の健康。
|
ベースライン、術後3日、2週間、6週間、12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、退院前、術後3日目
|
ヘモグロビンは、赤血球内のタンパク質です。
グルコースが血流に入ると、ヘモグロビンに結合するか、グリケートを獲得します。
血流に入るグルコースが多いほど、糖化ヘモグロビンの量が高くなります。
5.7％未満のA1Cレベルは正常と見なされます。
糖化ヘモグロビンの割合として報告されています
|
ベースライン、退院前、術後3日目
|
|
ハリスヒップスコア（HHS）
時間枠：ベースライン、術後3日、2週間、6週間、12週間
|
Harris Hipスコア（HHS）は、股関節機能と股関節置換などの股関節治療の結果を評価するために使用されるツールです。
これは、痛み、機能、変形、および可動域の4つの領域を測定する100ポイントスケールです。
スコアが高いほど、機能障害が少なく、結果が向上します。
70未満のスコアは貧弱であると見なされ、70-80は公平で、80-90は良好で、90-100は優れています。
|
ベースライン、術後3日、2週間、6週間、12週間
|
|
ショートフォームヘルス調査（SF-12）
時間枠：ベースライン、術後3日、2週間、6週間、12週間
|
12項目の短いフォームヘルス調査（SF-12）は、身体的および精神的健康ドメインをカバーする12の質問で構成されるアンケートです。
50を超えるスコアは、平均よりも優れた健康関連の生活の質を示し、50未満のスコアは平均以下の健康を示唆しています。
|
ベースライン、術後3日、2週間、6週間、12週間
|
|
独立した歩行の時間
時間枠：12週間
|
操作後の期間、被験者が支援や支援なしで歩くことができるまで、数日で報告されます
|
12週間
|
|
オックスフォードヒップスコア
時間枠：ベースライン、術後3日、2週間、6週間、12週間
|
Oxford HIPスコア（OHS）は、特に臨床試験の文脈で、股関節補充（THR）手術を受けている患者の機能と痛みを評価するために開発された標準的な患者報告結果（Pro）測定、またはPROMです。
OHSは、理学療法や共同サプリメントの使用を含む患者の転帰の評価にも使用されています（疾患特異的および一般的な健康測定は、他の2つの結果尺度です）。
|
ベースライン、術後3日、2週間、6週間、12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joshua Bingham、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-008865
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。