Postoperatief orale tranexaminezuur bij patiënten die primaire totale gewrichtsartroplastiek ondergaan
7 augustus 2026 bijgewerkt door: Joshua S. Bingham, Mayo Clinic
Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van een uitgebreid orale tranexaminezuurregime op de patiënt gerapporteerde uitkomstscores, tijd tot onafhankelijke ambulatie, postoperatief bewegingsbereik, zwelling, verandering in hemoglobinespiegels, 90-daagse complicaties, hervername en heroperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
101
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Werving
- Mayo Clinic in Arizona
-
Contact:
- Saad Tarabichi, MD
- Telefoonnummer: 267-694-5292
- E-mail: tarabichi.saad@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Joshua Scott Bingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen in de leeftijd van> 18 jaar (alle vrouwen met een vruchtbaar potentieel ondergaan zwangerschapstests voorafgaand aan THA volgens ons institutionele protocol)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten ondergaan primaire THA-diagnose van eindstadium artrose
- Patiënten die spinale anesthesie krijgen
- Patiënten worden ontslagen op postoperatieve dag 1
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met een TXA -allergie
- Patiënten die revisieprocedures ondergaan
- Patiënten die primaire THA ondergaan voor een andere diagnose dan eindstadium osteoartritis
- Patiënten die algemene anesthesie krijgen
- Patiënten worden ontslagen op dezelfde dag van de operatie
- Kankerpatiënten
- Patiënten met een geschiedenis van eerdere VTE -gebeurtenis
- Patiënten op preoperatieve anticoagulantia anders dan ASA
- Zwangere patiënten (alle vrouwen met kinderen met een zwangerschapstests ondergaan vóór THA volgens ons institutionele protocol)
- Vrouwelijke patiënten die hormonale anticonceptie hebben
- Patiënten met een geschiedenis van retinale ader of slagader occlusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Orale tranexaminezuur
|
Onderwerpen ontvangen een dosis van 1,95 g orale TXA bij de volgende tijdstippen: (1) na ambulatie, (2) postoperatieve dag 1, (3) postoperatieve dag 2, en (4) postoperatieve dag 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 dagen postoperatief, 2 weken, 6 weken, 12 weken
|
De VAS is een vragenlijst met 11 items die pijn beoordeelt.
Een schaal van 0 gebruiken = geen pijn tot 10 = ergste pijn.
De totale scores variëren van 0 - 110, lagere scores die wijzen op lagere pijn en hogere scores die een grotere pijn aangeven.
|
Basislijn, 3 dagen postoperatief, 2 weken, 6 weken, 12 weken
|
|
Heup handicap en osteoartritis uitkomstscore (HOOS) voor gewrichtsvervanging (JR)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 dagen postoperatief, 2 weken, 6 weken, 12 weken
|
De heuphandicaps en artrose -uitkomstscore (HOOS) voor gewrichtsvervanging (JR) is een vragenlijst die is ontworpen om de resultaten te meten voor patiënten met heupvervangingen.
Resultaten worden gescoord 0-11.
0 = Totale heuphandicap, 100 = perfecte heupgezondheid.
|
Basislijn, 3 dagen postoperatief, 2 weken, 6 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, voorafgaand aan ontslag, dag 3 postoperatief
|
Hemoglobine is een eiwit in rode bloedcellen.
Terwijl glucose de bloedbaan binnengaat, bindt het aan hemoglobine of glycaten.
Hoe meer glucose de bloedbaan binnenkomt, hoe hoger de hoeveelheid glycated hemoglobine.
Een A1C -niveau onder 5,7 procent wordt als normaal beschouwd.
Gemeld als percentage van geglycated hemoglobine
|
Basislijn, voorafgaand aan ontslag, dag 3 postoperatief
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 dagen postoperatief, 2 weken, 6 weken, 12 weken
|
De Harris HIP -score (HHS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de heupfunctie te beoordelen en de resultaten van heupbehandelingen, zoals heupvervangingen.
Het is een schaal van 100 punten die vier gebieden meet: pijn, functie, misvorming en bewegingsbereik.
Een hogere score duidt op minder disfunctie en betere resultaten.
Een score van minder dan 70 wordt als slecht beschouwd, 70-80 is redelijk, 80-90 is goed en 90-100 is uitstekend.
|
Basislijn, 3 dagen postoperatief, 2 weken, 6 weken, 12 weken
|
|
Korte vorm Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 dagen postoperatief, 2 weken, 6 weken, 12 weken
|
De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) is een vragenlijst die bestaat uit 12 vragen over fysieke en geestelijke gezondheidsdomeinen.
Scores boven 50 duiden op een beter dan gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, terwijl scores onder de 50 de ondergemiddelde gezondheid suggereren.
|
Basislijn, 3 dagen postoperatief, 2 weken, 6 weken, 12 weken
|
|
Tijd tot onafhankelijke ambulatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Duur van de tijd na de operatie totdat het onderwerp kan lopen zonder enige ondersteuning of hulp, gerapporteerd in dagen
|
12 weken
|
|
Oxford Hip Score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 dagen postoperatief, 2 weken, 6 weken, 12 weken
|
De Oxford HIP-score (OHS) is een standaard met patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) -maat of prom, ontwikkeld om functie en pijn te beoordelen bij patiënten die totale heupvervanging (THR) -chirurgie ondergaan, met name in de context van klinische onderzoeken.
De OHS is ook gebruikt voor de beoordeling van de resultaten van de patiënt, waaronder fysiotherapie, en het gebruik van gewrichtsupplementen (ziektespecifieke en algemene gezondheidsmaatregel zijn twee andere uitkomstmaten).
|
Basislijn, 3 dagen postoperatief, 2 weken, 6 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Bingham, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-008865
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .