Leikkauksen jälkeinen oraalinen traneksaamihappo potilailla, joille tehdään primaarinen nivel nivelroplasti
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Joshua S. Bingham, Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laajennetun oraalisen traneksaamihappo-ohjelman vaikutusta potilaan ilmoitettuihin tulospisteisiin, ajan itsenäiseen ambulaatioon, leikkauksen jälkeiseen liikettä, turvotusta, hemoglobiinitasojen muutoksia, 90 päivän komplikaatioita, takaisinotto- ja uudelleenoperaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
101
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Saad Tarabichi, MD
- Puhelinnumero: 267-694-5292
- Sähköposti: tarabichi.saad@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Joshua Scott Bingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- > 18 -vuotiaat aikuiset (kaikki lastenpotentiaalin naiset läpikäyvät raskauden testausta ennen kuin institutionaalisen protokollan mukaisesti)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joille tehdään primaarinen THA-diagnoosi loppuvaiheen nivelrikko
- Potilaat, jotka saavat selkärangan anestesiaa
- Potilaat puretaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Syrjäytymiskriteerit
- Potilaat, joilla on TXA -allergia
- Potilaat, joille tehdään tarkistusmenetelmiä
- Potilaat, joille tehdään primaarista THA: ta muussa diagnoosissa kuin loppuvaiheen nivelrikko
- Potilaat, jotka saavat yleisanestesiaa
- Potilaat puretaan samana leikkauspäivänä
- Syöpäpotilaat
- Potilaat, joilla on ollut aikaisempaa VTE -tapahtumaa
- Preoperatiivisten antikoagulanttien potilaat kuin ASA
- Raskaana olevat potilaat (kaikki lapsia kantavan potentiaalin naiset suorittavat raskauden testausta ennen kuin institutionaalisen protokollan mukaisesti)
- Naispotilaat, jotka ovat hormonaalisia ehkäisymenetelmiä
- Potilaat, joilla on verkkokalvon laskimon tai valtimoiden tukkeutumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Oraalinen traneksaamihappo
|
Koehenkilöt saavat 1,95 g: n annoksen oraalista TXA: ta seuraavilla aikapisteillä: (1) ambulaation jälkeen, (2) leikkauksen jälkeinen päivä 1, (3) leikkauksen jälkeinen päivä 2 ja (4) leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 päivää postoperatiivinen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
VAS on 11 kappaleen kyselylomake, joka arvioi kipua.
Käyttämällä asteikkoa 0 = ei kipua 10 = pahin kipu.
Kokonaispisteet ovat välillä 0 - 110, pienemmät pisteet osoittavat pienemmät kipuja ja korkeammat pisteet, mikä osoittaa suurempaa kipua.
|
Perustaso, 3 päivää postoperatiivinen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
HIP -vammaisuus ja nivelrikkotulospistemäärä (HOOS) nivelkorvaukseen (JR)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 päivää postoperatiivinen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Nivelkorvauksen (JR) lonkkavammaisuus ja nivelrikkotulospistemäärä (HOOS) on kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata tuloksia lonkankorvauspotilaille.
Tulokset pisteytetään 0-11.
0 = lonkan kokonaisvammainen, 100 = täydellinen lonkan terveys.
|
Perustaso, 3 päivää postoperatiivinen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso ennen vastuuvapautta, päivä 3 postoperatiivisesti
|
Hemoglobiini on proteiini punasoluissa.
Kun glukoosi tulee verenkiertoon, se sitoutuu hemoglobiiniin tai glykoteihin.
Mitä enemmän glukoosia, joka tulee verenkiertoon, sitä suurempi glykoidun hemoglobiinin määrä on.
A1C -tasoa alle 5,7 prosenttia pidetään normaalina.
Raportoitu glykoidun hemoglobiinin prosenttimäärä
|
Perustaso ennen vastuuvapautta, päivä 3 postoperatiivisesti
|
|
Harris Hip -piste (HHS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 päivää postoperatiivinen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Harris -lonkkapistemäärä (HHS) on työkalu, jota käytetään lonkan toiminnan ja lonkkakäsittelyjen, kuten lonkankorvausten, tulosten arviointiin.
Se on 100 pisteen asteikko, joka mittaa neljä aluetta: kipu, toiminta, epämuodostuma ja liikealue.
Suurempi pistemäärä osoittaa vähemmän toimintahäiriöitä ja parempia tuloksia.
Pisteet alle 70: n katsotaan olevan huono, 70-80 on reilua, 80-90 on hyvä ja 90-100 on erinomainen.
|
Perustaso, 3 päivää postoperatiivinen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Lyhyen muodon terveystutkimus (SF-12)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 päivää postoperatiivinen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
12-osainen lyhyen muodon terveystutkimus (SF-12) on kyselylomake, joka koostuu 12 kysymyksestä, jotka kattavat fyysiset ja mielenterveysalueet.
Yli 50 pisteet osoittavat keskimääräistä parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, kun taas alle 50-vuotiaat viittaavat keskimääräistä alle terveyttä.
|
Perustaso, 3 päivää postoperatiivinen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Aika itsenäiseen ambulaatioon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ajan jälkeinen toiminnan kesto, kunnes kohde voi kävellä ilman tukea tai apua, ilmoitettu päivinä
|
12 viikkoa
|
|
Oxford Hip -piste
Aikaikkuna: Perustaso, 3 päivää postoperatiivinen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Oxfordin lonkkapisteen (OHS) on tavanomainen potilaan ilmoittama tulos (PRO) tai prom, joka on kehitetty arvioimaan toimintaa ja kipua potilailla, joille tehdään lonkan kokonaiskorvausleikkaus (THR), etenkin kliinisten tutkimusten yhteydessä.
OHS: tä on käytetty myös potilaan tulosten, mukaan lukien fysioterapia, ja nivellisäaineiden käyttöön (sairauskohtaiset ja yleiset terveysmittaukset ovat kaksi muuta tulosmittausta).
|
Perustaso, 3 päivää postoperatiivinen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Bingham, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-008865
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .