Postoperativ oral tranexaminsyre hos patienter, der gennemgår primær total ledarhroplastik
7. august 2026 opdateret af: Joshua S. Bingham, Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af en udvidet oral tranexaminsyre-regime på patientens rapporterede resultatresultater, tid til uafhængig ambulation, postoperativ bevægelsesområde, hævelse, ændring i hæmoglobinniveauer, 90-dages komplikationer, tilbagetagelse og reoperation.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
101
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Saad Tarabichi, MD
- Telefonnummer: 267-694-5292
- E-mail: tarabichi.saad@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Joshua Scott Bingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Voksne i alderen> 18 år (alle kvinder i den fødedygtige potentiale gennemgår graviditetstest inden tha i henhold til vores institutionelle protokol)
- Skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der gennemgår primær THA-diagnose af slidgigt i slutstadiet
- Patienter, der får rygmarvsanæstesi
- Patienter udledes på postoperativ dag 1
Ekskluderingskriterier
- Patienter med en TXA -allergi
- Patienter, der gennemgår revisionsprocedurer
- Patienter, der gennemgår primær THA for en anden diagnose end slutstadie osteoarthritis
- Patienter, der får generel anæstesi
- Patienter udledes på samme dag med operation
- Kræftpatienter
- Patienter med en historie med tidligere VTE -begivenhed
- Patienter på præoperative antikoagulanter andre end ASA
- Gravide patienter (alle kvinder i børn, der bærer potentiale, gennemgår graviditetstest inden tha i henhold til vores institutionelle protokol)
- Kvindelige patienter, der er på hormonel prævention
- Patienter med historie med nethindevener eller arterieoptagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Oral tranexaminsyre
|
Personer modtager en 1,95 g dosis oral TXA på de følgende tidspunkt: (1) efter ambulation, (2) postoperativ dag 1, (3) postoperativ dag 2 og (4) postoperativ dag 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog score
Tidsramme: Baseline, 3 dage postoperativ, 2 uger, 6 uger, 12 uger
|
VAS er et 11-punkts spørgeskema, der vurderer smerter.
Ved hjælp af en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = værste smerte.
De samlede scoringer spænder fra 0 - 110, lavere score, hvilket indikerer lavere smerter og højere score, hvilket indikerer større smerter.
|
Baseline, 3 dage postoperativ, 2 uger, 6 uger, 12 uger
|
|
Hip Disability and Osteoarthritis Resultat Score (HOOS) til fælles udskiftning (JR)
Tidsramme: Baseline, 3 dage postoperativ, 2 uger, 6 uger, 12 uger
|
Hip Disability and Osteoarthritis Resultat Score (HOOS) til fællesudskiftning (JR) er et spørgeskema designet til at måle resultater for patienter med hofteudskiftninger.
Resultaterne er scoret 0-11.
0 = total hoftehæmning, 100 = perfekt hofte sundhed.
|
Baseline, 3 dage postoperativ, 2 uger, 6 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, inden udskrivning, dag 3 postoperativt
|
Hemoglobin er et protein inden for røde blodlegemer.
Når glukose kommer ind i blodbanen, binder det sig til hæmoglobin eller glycater.
Jo mere glukose der kommer ind i blodbanen, jo højere er mængden af glyceret hæmoglobin.
Et A1C -niveau under 5,7 procent betragtes som normalt.
Rapporteret i procent af glyceret hæmoglobin
|
Baseline, inden udskrivning, dag 3 postoperativt
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Baseline, 3 dage postoperativ, 2 uger, 6 uger, 12 uger
|
Harris Hip Score (HHS) er et værktøj, der bruges til at vurdere hoftefunktion og resultaterne af hoftebehandlinger, såsom hofteudskiftninger.
Det er en 100-punkts skala, der måler fire områder: smerte, funktion, deformitet og bevægelsesområde.
En højere score indikerer mindre dysfunktion og bedre resultater.
En score på mindre end 70 betragtes som dårlig, 70-80 er fair, 80-90 er god, og 90-100 er fremragende.
|
Baseline, 3 dage postoperativ, 2 uger, 6 uger, 12 uger
|
|
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 3 dage postoperativ, 2 uger, 6 uger, 12 uger
|
Den 12-punkts Short Form Health Survey (SF-12) er et spørgeskema, der består af 12 spørgsmål, der dækker fysiske og mentale sundhedsdomæner.
Resultater over 50 indikerer en bedre end gennemsnittet sundhedsrelateret livskvalitet, mens scoringer under 50 antyder sundhed under gennemsnittet.
|
Baseline, 3 dage postoperativ, 2 uger, 6 uger, 12 uger
|
|
Tid til uafhængig ambulation
Tidsramme: 12 uger
|
Varighed af tid efter operationen, indtil emnet kan gå uden støtte eller hjælp, rapporteret i dage
|
12 uger
|
|
Oxford hofte score
Tidsramme: Baseline, 3 dage postoperativ, 2 uger, 6 uger, 12 uger
|
Oxford Hip-score (OHS) er et standardpatientrapporteret resultat (Pro) -mål eller PROM, der er udviklet til at vurdere funktion og smerter hos patienter, der gennemgår total hofteudskiftning (THR) -kirurgi, især i forbindelse med kliniske forsøg.
OHS er også blevet brugt til vurdering af patientresultater, herunder fysioterapi og anvendelse af ledtilskud (sygdomsspecifik og generel sundhedsforanstaltning er to andre resultatmål).
|
Baseline, 3 dage postoperativ, 2 uger, 6 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Bingham, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-008865
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .