Послеоперационная пероральная транексамовая кислота у пациентов, перенесших общую общую артропластику суставов
7 августа 2026 г. обновлено: Joshua S. Bingham, Mayo Clinic
Целью данного исследования является оценка влияния расширенного режима пероральной транексамовой кислоты на оценки результатов, сообщаемые пациентом, время на независимое амбулаторство, послеоперационный диапазон движений, отеки, изменение уровня гемоглобина, 90-дневные осложнения, повторную эксплуатацию и повторную операцию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
101
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Arizona
-
Контакт:
- Saad Tarabichi, MD
- Номер телефона: 267-694-5292
- Электронная почта: tarabichi.saad@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Joshua Scott Bingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Взрослые в возрасте> 18 лет (все женщины по деторождению проходят тестирование на беременность до THA в соответствии с нашим институциональным протоколом)
- Письменное информированное согласие
- Пациенты, подвергающиеся первичному диагнозу остеоартрита конечной стадии
- Пациенты, получающие спинальный анестезию
- Пациенты выписаны в послеоперационный день 1
Критерии исключения
- Пациенты с аллергией на TXA
- Пациенты, проходящие процедуры пересмотра
- Пациенты, подвергающиеся первичным THA для диагноза, отличного от остеоартрита конечной стадии
- Пациенты, получающие общую анестезию
- Пациенты выписали в тот же день операции
- Раковые больные
- Пациенты с аналогичным событием в анамнезе
- Пациенты с предоперационными антикоагулянтами, кроме ASA
- Беременные пациенты (все женщины -потенциала для детей, перенесшие тестирование на беременность до THA в соответствии с нашим институциональным протоколом)
- Пациенты, которые находятся на гормональной контрацепции
- Пациенты с историей вены сетчатки или окклюзии артерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Оральная транексамовая кислота
|
Субъекты получат 1,95 г дозы перорального TXA в следующие моротки: (1) после амбификации, (2) послеоперационный день 1, (3) День послеоперации 2 и (4) послеоперационный день 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальный аналоговый счет
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 дня после операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель
|
VAS-это анкету из 11 пунктов, которая оценивает боль.
Используя шкалу 0 = без боли до 10 = худшая боль.
Общие оценки варьируются от 0 до 110, более низкие оценки, указывающие на более низкую боль и более высокие оценки, указывающие на большую боль.
|
Базовый уровень, 3 дня после операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель
|
|
Инвалидность бедра и оценка исхода остеоартрита (HOO) для замены суставов (JR)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 дня после операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель
|
Оценка исхода от остеоартрита (HOO) для замены суставов (JR) - это вопросник, предназначенный для измерения результатов для пациентов с заменой тазобедренного сустава.
Результаты оценены 0-11.
0 = общая инвалидность бедра, 100 = идеальное здоровье бедра.
|
Базовый уровень, 3 дня после операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Базовая линия, до выписки, дни 3 после операции
|
Гемоглобин является белком в эритроцитах.
Когда глюкоза попадает в кровоток, она связывается с гемоглобином или гликатами.
Чем больше глюкозы, которая попадает в кровоток, тем выше количество гликированного гемоглобина.
Уровень A1C ниже 5,7 процента считается нормальным.
Сообщается в процентах гликированного гемоглобина
|
Базовая линия, до выписки, дни 3 после операции
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 дня после операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель
|
Оценка тазобедренного сустава (HHS) Harris - это инструмент, используемый для оценки функции тазобедренного сустава и результатов лечения тазобедренного сустава, таких как замена тазобедренного сустава.
Это 100-балльная шкала, которая измеряет четыре области: боль, функция, деформация и диапазон движения.
Более высокий балл указывает на меньшую дисфункцию и лучшие результаты.
Оценка менее 70 считается плохим, 70-80-это справедливое, 80-90-это хорошо, а 90-100 отлично.
|
Базовый уровень, 3 дня после операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель
|
|
Короткое обследование здоровья (SF-12)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 дня после операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель
|
Обследование медицинского обслуживания в 12 пунктах (SF-12)-это вопросник, который состоит из 12 вопросов, охватывающих физические и психические области.
Оценки выше 50 указывают на лучшее, чем среднее качество жизни, связанное со здоровьем, в то время как оценки ниже 50 предполагают здоровье ниже среднего.
|
Базовый уровень, 3 дня после операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель
|
|
Время к независимому передвину
Временное ограничение: 12 недель
|
Продолжительность времени после операции до тех пор, пока субъект не сможет ходить без какой-либо поддержки или помощи, сообщается в дни
|
12 недель
|
|
Оксфордский балл
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 дня после операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель
|
Оксфордский балл тазобедренного сустава (OHS) представляет собой стандартную меру, сообщаемое пациентом (PRO), или PROM, разработанный для оценки функции и боли у пациентов, перенесших общую операцию замены тазобедренного сустава (THR), особенно в контексте клинических испытаний.
OHS также использовался для оценки результатов пациента, включая физическую терапию и использование суставочных добавок (специфичные для заболевания и общие меры здоровья являются двумя другими показателями исхода).
|
Базовый уровень, 3 дня после операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua Bingham, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-008865
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .