Pooperační kyselina perorální tranexamová u pacientů podstupujících primární celkovou artroplastiku kloubů
7. srpna 2026 aktualizováno: Joshua S. Bingham, Mayo Clinic
Účelem této studie je zhodnotit dopad rozšířeného režimu kyseliny perorální tranexamové na skóre výsledků pacienta, čas na nezávislou ambulaci, pooperační rozsah pohybu, otoky, změna hladin hemoglobinu, 90denní komplikace, reading a reoperaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
101
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Nábor
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Saad Tarabichi, MD
- Telefonní číslo: 267-694-5292
- E-mail: tarabichi.saad@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joshua Scott Bingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí ve věku> 18 let (všechny ženy s plodným potenciálem podléhají těhotenskému testování před THA podle našeho institucionálního protokolu)
- Písemný informovaný souhlas
- Pacienti podstupující primární diagnózu osteoartrózy v konečném stádiu
- Pacienti, kteří dostávají páteřní anestézii
- Pacienti, kteří byli propuštěni pooperační den 1
Kritéria vyloučení
- Pacienti s alergií na TXA
- Pacienti podstupující postupy revize
- Pacienti podstupující primární THA pro jinou diagnózu než osteoartróza v konečném stádiu
- Pacienti, kteří dostávají celkovou anestézii
- Pacienti jsou propuštěni ve stejný den chirurgického zákroku
- Pacienti s rakovinou
- Pacienti s historií předchozí události VTE
- Pacienti na předoperačních antikoagulanciích jiných než ASA
- Těhotné pacienti (všechny ženy s potenciálem dítěte nesoucí těhotenské testování před THA podle našeho institucionálního protokolu)
- Pacienti, které jsou na hormonální antikoncepci
- Pacienti s anamnézou okluze sítnicové žíly nebo tepny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Kyselina perorální tranexamová
|
Subjekty obdrží dávku orálního TXA 1,95 g na následujících časových bodech: (1) po ambulanci, (2) pooperační den 1, (3) pooperační den 2 a (4) pooperační den 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Základní linie, 3 dny pooperační, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
VAS je dotazník o 11 položek, který hodnotí bolest.
Použití stupnice 0 = žádná bolest na 10 = nejhorší bolest.
Celkové skóre se pohybuje od 0 - 110, nižší skóre naznačující nižší bolest a vyšší skóre naznačující větší bolest.
|
Základní linie, 3 dny pooperační, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Postižení kyčle a skóre výsledku osteoartrózy (HOOS) pro náhradu kloubů (JR)
Časové okno: Základní linie, 3 dny pooperační, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Skóre výsledků kyčle a osteoartrózy (HOO) pro náhradu kloubu (JR) je dotazník určený k měření výsledků u pacientů s náhradou kyčle.
Výsledky jsou hodnoceny 0-11.
0 = celkové postižení kyčle, 100 = perfektní zdraví kyčle.
|
Základní linie, 3 dny pooperační, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Časové okno: Základní linie před propuštěním 3 den po operaci
|
Hemoglobin je protein v červených krvinek.
Když glukóza vstupuje do krevního řečiště, váže se na hemoglobin nebo glykáty.
Čím více glukózy vstupuje do krevního řečiště, tím vyšší je množství glykovaného hemoglobinu.
Hladina A1C pod 5,7 procenta je považována za normální.
Hlášeno jako procento glykovaného hemoglobinu
|
Základní linie před propuštěním 3 den po operaci
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Základní linie, 3 dny pooperační, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Harris Hip Score (HHS) je nástroj používaný k posouzení funkce kyčle a výsledků ošetření kyčle, jako jsou náhrady kyčle.
Je to 100-bodová stupnice, která měří čtyři oblasti: bolest, funkce, deformita a rozsah pohybu.
Vyšší skóre naznačuje menší dysfunkci a lepší výsledky.
Skóre méně než 70 je považováno za špatné, 70-80 je spravedlivé, 80-90 je dobré a 90-100 je vynikající.
|
Základní linie, 3 dny pooperační, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Průzkum zdraví krátkého formuláře (SF-12)
Časové okno: Základní linie, 3 dny pooperační, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Průzkum zdravotního zdravotního stavu 12 položek (SF-12) je dotazník, který se skládá z 12 otázek týkajících se oblastí fyzického a duševního zdraví.
Skóre nad 50 označuje lepší než průměrnou kvalitu života související se zdravím, zatímco skóre pod 50 naznačuje podprůměrné zdraví.
|
Základní linie, 3 dny pooperační, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Čas na nezávislou ambulaci
Časové okno: 12 týdnů
|
Doba trvání času po operaci, dokud subjekt nemůže chodit bez jakékoli podpory nebo pomoci, hlášeno ve dnech
|
12 týdnů
|
|
Oxford Hip Score
Časové okno: Základní linie, 3 dny pooperační, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Oxfordské skóre kyčle (OHS) je standardní opatření pro výsledek (Pro), nebo Prom, vyvinuté pro posouzení funkce a bolesti u pacientů podstupujících chirurgii úplného nahrazení kyčle (Thr), zejména v kontextu klinických studií.
OHS byla také použita pro hodnocení výsledků pacienta, včetně fyzikální terapie a používání doplňků kloubů (měřítko specifického pro nemoc a obecné zdraví jsou dvě další výsledná opatření).
|
Základní linie, 3 dny pooperační, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Bingham, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-008865
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .